【导读】北京华夏环科技术培训中心组织部分资深教师和审核员进行了相关培训教材的撰。其目的是作为一本工具书，使学员在理解新。本教材的主要使用对象是企业的质量管理体系内部审核员。产品质量的持续改进，增进顾客满意。尽管本教材在不断地评审和更新，但难免还有不妥和错误之处，欢迎批评指正。制定的所有国际标准”。——ISO9000表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。1986年发布了ISO8420《质量——术语》标准，1987. 9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，并受到了世界各国的普遍关注和采用。质量体系认证的国家的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施，截止2020年10月，已有37个国家签订了IAF质量体系认证多边承认协议。按《2020年展望》提出的目标，标准分为两个阶段修改。第一阶段修改称之为：“优先

山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-879916822783693目录第一章ISO9000族标准概论第一节ISO9000族标准的产生和发展第二节ISO9000族标准的构成第三节ISO9000与其他标准的关系比较第二章2020版GB/T19000质量管理体系基础和术语第一节八项质量管理原则第二节质量管理体系的基本说明第三节术语第三章GB/T19001:2020标准的理解和实施第四章质量管理体系审核概论绪言第一节审核与质量管理体系审核第二节质量管理体系审核的分类第三节质量管理体系审核的目的第四节质量管理体系审核的范围第五节质量管理体系审核的依据第六节质量管理体系审核的时机和频次第七节质量管理体系审核的一般顺序第五章内部质量管理体系审核（内审）第一节内审策划第二节内审准备第三节内审实施第四节纠正措施第五节年度内审的总体分析和年度内审报告第六节内审与外审的比较第七节内审与管理评审的比较附录内审程序文件范例山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-879916822783694第一章ISO9000族标准概论第一节ISO9000族标准的产生和发展一、什么是ISO9000族“ISO9000族”是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，市值“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。2020版ISO9000族标准包括了以下一组密切相关的质量管理体系标准：——ISO9000表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。——ISO9001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律、法规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。——ISO9004提供考虑质量管理体系有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。——ISO19011提供审核质量和环境管理体系的指南二、ISO9000族标准的产生和发展（一）ISO9000族标准的构成随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争提议激烈，顾客对质量的期望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自己的竞争能力与适应市场竞争的需要。为了成功的领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理。针对所有顾客和相关方的需求，必须建立、实施并保持持续改进企业级的管理体系，从而使组织获得成功。顾客的要求通常由“规范”来体现，如果提供和支持产品的组织体系不完善，那么规范本身就不能始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO8420《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装和服务的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和实验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，并受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有50多个国家建立质量体系认证制度，获得质量体系认证的企业已互认。质量体系认证的国家的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施，截止2020年10月，已有37个国家签订了IAF质量体系认证多边承认协议。（二）ISO9000族标准的修订和发展为了使1987年版的ISO9000系列标准更加协调和完善，1990年，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订，提出了《90年代国际质量标准的实施策略》（国际通称为《2020年展望》），其目标是：“要让全世界接受和使用ISO9000族标准；为了提高组织的运作能力，提供有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-879916822783695机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销到世界各地。”按《2020年展望》提出的目标，标准分为两个阶段修改。第一阶段修改称之为：“优先修改”，即为1994年版本的ISO9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上做较大的全新修改。其主要任务是：“识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制定有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。”在2020年12月底前正式颁布2020年版的ISO9000族标准。第一阶段修改是主要对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量管理指南（ISO9004）的技术内容做局部修改，总体结构和思路不变，通过ISO9000-1与ISO8402两项标准，引入了一些新的概念，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等概念和定义，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。1994年ISO/TC176完成了对标准第一阶段的修订工作，发布了1994年版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等六项国际标准，并制定发布了其他10项指南性国际标准。这样，ISO9000族国际标已从1987年的6项发展都1994年的16项。图1-1和图1-2分别列出了1987年版ISO9000族国际标准和1994年版ISO9000族标准结构的变化。1994年后，ISO9000族又陆续发布了一些其他支持性技术指南标准，如ISO10013《质量手册编制指南》、ISO10005《质量管理质量计划指南》、ISO10007《质量管理技术状态管理指南》等；到1999年底，已陆续发布了27项标准和文件。质量保证要求ISO8420ISO9000ISO9000至ISO9003ISO9004质量管理和质量保证——术语质量管理和质量保证标准——选择和使用指南质量管理指南ISO9001质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系——生产和安装和服务的质量保证模式ISO9003质量体系——最终检验和实验的质量保证模式图1-11987年版ISO9000系列标准的构成山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-879916822783696但是，随着科学技术和社会经济的发展以及标准族的广泛应用，各国标准使用者也反映了1994年版的标准存在一定的不足。为了使修改后的ISO9000族标准更科学、合理、适用、和通用，ISO/TC176在完成对标准的第一阶段修订以后，启动了修订第二阶段的工作，广泛征求标准使用者对标准修改的意见和建议。归纳为以下几个方面：（a）1994版标准语言的表达主要针对生产硬件产品的组织，因而对软件、流程性材料和提供服务的组织不甚适用；（b）标准的框架适合较大规模的组织，对小型或机构简单的组织难以使用；（c）众多的标准，过于繁琐，且语言对非质量管理人员不易理解；（d）标准强调了质量体系符合性和文化性，一定程度上不利于组织自我改进或整体业绩的提高；（e）标准采用质量体系要素结构，要素之间相关性不好，结构不尽合理；10012-1测量设备的计量确认ISO8402术语ISO9000质量管理和质量保证标准选用或实施指南至9003的实施在软件开发、供应和维护中的适用ISO9001-9003质量保证要求ISO9004质量管理指南9001设计、开发、生产、安装和服务9002生产、安装和服务9003最终检验和试验ISO10000支持性技术指南10011-1审核10011-2质量体系审核员的评定准则10011-3审核工作管理图1-21994年底ISO9000族标准构成山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-879916822783697（f）没有全面吸收质量管理的精华；（g）没有考虑与其他管理标准的相容性，不便于使用。根据这些反馈的意见和建议，ISO/TC176对ISO9000族标准进行了第二次修改并于2020年12月15日正式发布了新2020版标准。2020版标准反映了当今世界科学技术和经济贸易的发展需要以及“变革”和“创新”这一21实际企业经营的主题。最初的ISO9000族是把质量仅仅看做是技术的理念，即只在质量的专业范围内。80S以后，人们发展这种看法是不完整的。质量不仅是技术问题，也是人类的资源问题，与经营是联系在一起的。值得注意的是，2020版ISO9000族标准将国际质量宗师（如朱兰、戴明、费根堡姆等）对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面的融合在标准之中，使新2020标准注入了更为丰富的内涵。质量思想的变革使标准的到了进一步的升华，90S以后，质量思想和应用的成熟，体现在2020版的ISO9000族标准之中。（三）2020版的ISO9001族标准的修订情况1、2020年，ISO9001:2020在各成员国中进行了系统评审，已确定是否撤销、保持原状、修正或修订。评审结果表明，需要修正。“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。根据ISO/指南72:2020《管理体系标准论证和制定指南》的要求，ISO/TC/176/C2《国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会》向TC176提交了论证报告，已表明有足够的合理需要对ISO9001:2020进行修正。在2020年ISO/TC176年会上，ISO/TC176认可了有关修正ISO9001:2020的论证报告，并决定成立项目组（ISO/TC176/SC2/WG18/TG），对ISO9001:2020进行有限修正。2、2020版ISO9001标准设计规范的主要内容ISO/TC176/SC2于2020年制定了设计规范，2020年对设计规范进行了修改。该设计规范用于指导ISO/TC176/SC2的专家起草ISO9001的修正版，并用语言正起草过程的输出。A）修正的目的和范围修正的目的是更加明确地表述2020版ISO9001标准的内容，并加强与ISO14004:2020兼容性。主要要求：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准适用于于各行业不同规模和类型的组织；尽可能的提高与ISO14001:2020《环境管理体系要求及使用指南》的兼容性；ISO9001和ISO9004《持续性管理质量管理方法》标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修订，并将验证和确认。B）相容性“相容性”意味着标准的共同要素能够以共享的方式实施，而不会在整体或部分上形成重复或冲突的要求。与ISO14004:1996相比，ISO14001:2020已经提高了与ISO9001:2020的相容性，修正版ISO9001应保持和提高与ISO14001:2020的相容性。应注意，与ISO14001:2020的相容性相比，以下不代表存在潜在冲突：共同要素或术语中的不同文本；条款的不同编号；不同模式和结构；不同的指南、注释或附录的内容；很多管理体系标准是以ISO9001:2020为基础制定的，使用其结构和文本。起草者应注意ISO9001标准与其他管理体系的兼容性。C）与ISO9004的协调一致ISO9001与ISO9004的协调一致是指：山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-879916822783698两个标准间不存在冲突；协调一致的概念和术语；两个标准可以相互补充，也可以单独使用；易于从一个标准转化为另一个标准；两个标准便于应用于相同的质量管理体系并不强调与ISO9004标准在结构上发布时间上的协调一致。实际上，在2020年5月塞尔维亚诺维萨德召开的第25届ISO/TC176会议上决定，目前，ISO14001:2020进入DIS阶段，2020年8月开始对ISO/DIS9004标准进行投票表决，2020年1月底，结束投票表决：2020年2月，召开TG（负责修订ISO9004的工作组）会议，对收集的针对ISO/DIS9004标准的意见进行评议，并起草ISO/DIS9004标准；2020年5月1日，开始对ISO/DIS9004标准进行投票表决，2020年7月1日，结束投票表决；计划2020年8月发布ISO9004：2020标准。（四）2020版ISO9001族标准的编制原则与起草过程标准修订原则：。GB/T19001-2020《质量管理体系要求》等同ISO9001-2020《质量管理体系要求》。。GB/T19001-2020《质量管理体系要求》与GB/T19001族其他标准保持协调一致。。由于ISO9001:2020标准没有引入新的要求，只是更清晰、明确的表达ISO9001:2020的要求，并增强与ISO14001:2020的兼容性。所以，对于国际标准无变化的部分，原则上沿用2020版GB/T19001标准，根据进一步完善的原则，若需要更改，应在讨论达成一致后才能更改。。GB/T19001-2020《质量管理体系要求》与GB/24001-2020《环境管理体系要求和使用指南》和GB/T28001-2020《职业健康安全管理体系规范》相容。。标准的编写遵守国家标准GB/T《标准化工作导则第一部分：标准的机构和编写规则》；GB/T《标准化工作指南第一部分：标准化和相关活动的通用词汇》；GB/T《标准化工作指南第二部分：采用国际标准的规则》和GB/T2020-2020《标准编写规则》。主要起草过程：2020年4月，负责修正ISO9001标准的ISO/TC176/WG18/专家，并成立了国内对口工作组，从CD稿开始，跟踪研究ISO9001标准的修订情况，并及时提交中国意见。2020年6月通过中国标准化研究院，中国认证认可协会网站，向社会征集起草专家，2020年8月29日成立了该国家标准的起草组。2020年9月12日，召开了第一次工作组会议介绍了2020版ISO9001修订情况，ISO9001修正设计规范，ISO和IAF有关2020版ISO9001标准认证的联合公告以及2020版GB/T19001标准起草工作。起草组成员讨论了GB/T19001《质量管理体系要求》国家标准的修订原则，初步确定了工作计划安排，决定及时转化国际标准，与ISO9001:2020国际标准同年发布GB/T19001-2020国家标准。起草组织根据修订原则，对照ISO/FDIS9001标准，对2020版GB/T19001《质量管理体系要求》讨论稿逐字逐句的进行了讨论、推敲，在此基础上形成了该国家标准草案的征求意见稿，与2020年9月20日向全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SSCA/TC151）成员单位征求意见，并在中国标准化研究院网站上公开向社会征求意见。2020年11月13日至14日，起草组召开了第二次会议，对提交的300余条意见进行了逐条评议，并根据ISO对ISO/FDIS9001的修订意见修改2020版GB/T19001征求意见稿，形成了送审稿初稿。2020山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-879916822783699年11月底，根据正式的2020版ISO9001标准形成了国家标准的送审稿，2020年12月23日召开该国家标准的审查会，完成报批稿，2020年12月30日，2020版GB/T19001标准正式发布，实施日期2020年3月1日。（五）ISO9000族标准在中国1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”，1988年12月正式发布了等效采用了ISO9000标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，1989年8月1日起在全国实施。1992年5月我国决定等同采用ISO9000系列标准，制定并发布了GB/T19000-1992和ISO9000:1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000-ISO9000标准。我国根据ISO/TC176制定的技术委员会的全国质量管理和质量标准化保证技术委员会（以下简称CSBTS/TC151）,为2020版ISO9000族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用。等同采用2020版ISO9000族标准的国家标准于2020年12月28日由国家质量实际监督局正式发布，2020年6月1日实施。等同采用2020年版ISO9001标准的国家标准于2020年12月30日由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局正式发布，2020年3月1日实施。第二节ISO9000族标准的构成一、2020版ISO9000族标准的构成框架2020版ISO9000族标准的文件结构见表1-1，用图1-3表示。在2020版ISO9000族标准中，只包括4个核心标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011，二将2020版ISO9000族其他标准的主要内容纳入四项核心标准中。表1-12020版ISO9000族标准的文件结构核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012（测量设备的质量保证要求）ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017质量管理原理——选择和使用指南小型企业的应用二、质量管理体系基础和术语标准此标准为ISO9000：2020《质量管理体系——基础和术语》，表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语，取代了ISO9000:2020标准。标准明确了帮助组织获得持续成功，确定的质量管理的八项原则（详见第二章）是组织改进业绩的框架，也是ISO9000族质量管理体系标准的基础，它表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识，体现了八项管理原则的具体应用。山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-8799168227836910标准在ISO9000的基础上，增加了三个新的术语：合同（），审核计划（），审核范围（）共给出了83个有关质量的术语的词条，分成10个部分（详见第三章），阐明了质量管理领域所有质量术语的含意。用较通俗的语言部分将分散的术语用分析和构造的方法，按逻辑关系将其前后连贯和协调，以帮助使用者比较形象的理解概念、术语和定义之间相互作用和关系，完整的掌握它们之间的内涵。三、质量管理体系要求标准该标准为ISO9001:2020《质量管理体系——要求》提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定的提供顾客要求和适用法律法规的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的成既保证符合顾客与使用的法规要求，增进顾客满意。此标准取代了ISO9001:2020，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。它可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织自身要求和顾客及法律法规要求的能力。当组织和产品的特定不适用时，可以考虑删减。删减仅限于该标准的第七章，这样的删减不影响组织满足顾客及法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合此标准。标准应用了以过程为基础的质量管理模式的结构，鼓励组织在建立实施和干劲质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强客户满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的关系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，已达到质量管理体系的持续改进。四、质量管理体系业绩改进指南标准该标准为ISO9004:2020《质量管理体系——业绩改进指南》，此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其它相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩和能力，从而使组织获得成功。该标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用与认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。帮助强调一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或文件。标准的结构，也应用了以过程为基础的质量管理模式。鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度。标准还给出了自我评定和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会，通过基础和术语业绩改进指南ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011要求管理体系审核指南图1-32020版ISO9000族标准文件结构的框架山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-87991682278369115个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度，通过给出的持续改进方法，通过组织的业绩并使相关方受益。此标准取代了ISO9004-1：1994、ISO9004-2:1994、ISO9004-3:1993和ISO9004-4:1993。五、质量和（或）环境管理体系审核指南标准该标准为ISO19011:2020《质量和（或）环境管理体系审核指南》，其遵守“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，为质量管理体系和环境管理审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。值得注意的是：标准对内审员的资格要求提出了与外审员相类似的要求；在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了了解及确定法律和法规的要求。第三节ISO9001与其它标准的关系比较一、质量管理体系要求与技术要求的关系质量管理体系要求标准规定了组织的质量管理体系要求，用于需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和使用法律、法规要求的产品。它能用于内部和外部对其能力的评定，不仅可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，标准规定的所有要求是通用的，适应于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。产品要求是指产品的技术要求，以产品规范的形式予以确定。其可以由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或法规规定，在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同和法规要求中。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续的改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而ISO9000族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，它不是取代产品要求二是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充。二、ISO9001标准与其它管理标准的相容性（一）质量管理体系要求和其它管理体系要求的相容性ISO9000族标准颁布之后，ISO/TC207（环境管理技术委员会）于1996年发布了ISO14000系列的管理体系国家标准。1996年英国标准化协会（BSI）发布了BS8800《职业安全卫生管理体系指南》国家标准。然后，美、英、日等13个国家的组织联合发布了OHSAS18000职业健康和安全审核系列标准。随着ISO9000族标准的颁布，国际社会逐步认识到制订一套规范的、统一的管理体系对于推动组织管理活动的规范化及其持续改进具有的重大意义。特别是ISO9000所引入的管理体系的思想和方法。对于解决广泛关注的管理问题提供了很好的借鉴作用。质量管理体系与其他管理体系的关联性表现在，例如：组织的质量目标为组织提供了关注的焦点，确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到预期的结果与其他目标，如对财务、环境、资金、利润及职业卫生与安全等目标的实现都有积极的影响，它们都是相辅相成，互为补充的。因此，将一个组织的管理体系的各个部分连同质量管理体系可以整合成一个整体，形成一体化管理体系，将有利于策划、资源合理配置、确定互补的目标，并评价组织整体的有效性，对提高组织的效率、有效性、使资源的综合利用都是十分有利的。ISO9001和ISO14001及OHSAS18001均是用于管理体系审核的标准，这三项标准之间具有以下共性：（1）最高管理者的承诺、方针、目标的兼容性（2）运行模式的相似性山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-8799168227836912（3）管理思想的系统性（4）实现持续赶紧的永恒性（5）基本程序（文件、记录、内审、管理评审、不合格（不符合）、纠正和预防措施）的共享性（6）强调法律、法规在管理体系中的重要性（7）注重相关方利益的共同性（二）ISO9001与ISO14001具有更好的兼容性质量管理体系和环境管理体系的兼容协调受到了ISO技术局（ISO/TMB）和ISO合格评定委员会（ISO/CASCO）的高度重视。ISO/TC176和ISO/TC207两个技术委员会成立了联合工作组，具体负责两类标准的协调。两类管理标准的兼容性主要体现在三个方面：（1）定义和术语统一将管理体系中共同的概念和词汇统一成一致的术语或词汇。例如：在ISO9000:2020标准的术语中，取消了“质量体系”、“质量审核”等术语，用“管理体系、审核”等名词替代。（2）ISO9001和ISO14001两个管理体系标准的相容性两类标准在以下方面体现了相容性：（a）基本思想和方法的一致——着眼于持续改进和预防为主的思想，控制因素不是末端治理；强调最高管理者的承诺，建立方针、目标；强调员工意识和能力以及全员参与等。（b）建立管理体系的原则一致——系统化、程序化的管理，必要的文件支持，系统的管理过程、体系文件、工作程序、文件控制、记录等。（c）与其他管理体系的协调运作——管理体系纳入组织管理活动的整体，提高整个组织的效率，节约资源，资源共享等。（d）管理体系运行模式的一致——两个管理体系标准都遵循“PDCA”策划-实施-检查-处理螺旋式上升的运行模式，通过内部审核和管理评审使组织的体系在自身的运行中不断的自我完善。（3）审核标准的一致性ISO/TC176/SC3和ISO/TC207/SC2联合制定了ISO19011。该标准的发布，将取代ISO10011-1、-2、-3以及ISO14010、14011和14012。在合格评定的领域内，质量管理体系和环境管理体系在认可与认证的层次上，实施的是同样的制度和程序，管理体系的审核可以分开进行，也可以一体化进行。对于第三方审核，可以做到一次审核颁发两张认证证书，符合标准使用者的共同利益。第二章2020版GB/T19000族标准的基础和术语2020版GB/T19000族标准中，GB/T19000—2020标准起着确定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。GB/T19000—2020版标准等同采用ISO9000:2020《质量管理体系——基础和术语》，是GB/T19000组的核心标准之一，它代替了GB/T19000—2020《质量管理体系——基础和术语》。ISO9000:2020与GB/T19000—2020相比主要变化如下：1.在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在更加准确的表达本标准的意图。2.增加了三个新的术语，他们是：合同（），审核计划（），审核范围（）3.对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整4.为了区分不同的“能力”，在术语2第一节八项质量管理原则山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-8799168227836913一、八项质量管理原则产生的背景和作用八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律，是组织领导做好质量管理工作必须遵守的准则。（一）八项质量管理原则产生的背景早在1995年，ISO/TC176在策划2020版ISO9000族标准时，就准备针对组织管理者编制一套有关质量管理的文件，其中最重要的就是质量管理原则。为此在TC176的SC2下专门成立了一个工作组（WG15），征集世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见。在此基础上编写了ISO/CD19004-8《质量管理原则及其应用》。此文件在1996年TC176的特拉维夫年会上征求意见，得到普遍的赞同。WG15为了确保此文件的权威性和广泛一致性。又在1997年的哥本哈根年会上对八项质量管理原则本文（不包括应用指南）举行投票。36个投票国家中32个赞成，4个反对，但反对的并不是不同意这八项原则，而是不同意文件的格式（认为不像技术报告），所以实际上对这八项原则是全体赞成的。取得如此重大的陈国后，WG15即告解散。它把八项原则、应用指南等文件一面交给TC176/SC2作为编写2020版标准的理论基础，以免交给一个小册子编写工作组，编写一本面向组织领导的小册子。这样，八项质量管理原则在2020版ISO9000族标准草案（CD1稿）发表前两年就提前占领了思想市场，为2020版心标准奠定了一个理论基础。在2020版中又对其进行了有限修订。（二）八项质量管理原则的作用1.指导组织的管理者完善本组织的质量管理2.指导ISO/TC176编制2020版ISO9000族新标准3.指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握2020版ISO9000族标准二、八项质量管理原则详述为了成功的领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功，质量管理是组织各项管理的内容之一。为实现质量目标，应遵循以下八项质量管理原则。原则1：以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是每一个组织存在的基础，因此组织应把顾客要求放在第一位，组织应调查研究顾客的需求和期望，并把它转化为质量要求，采取有效措施使其实现。这个知道思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。1.组织实施本原则的主要利益（a）通过对市场机遇的快速灵活反应而提高市场占有率，增加收入（b）以诚待客可以吸引新顾客，招来回头客2.组织实施本原则一般要采取的主要措施（a）了解顾客的需求和期望（b）确保组织的目标与顾客的需求和期望联系起来（c）确保顾客的需求和期望在整个组织中得到3.本原则在2020版标准中的体现举例﹙在2020版标准中通篇体现了八项质量管理原则，此处仅举若干条款作为例子，下同。）（a）在ISO9001的5．2“管理承诺”中指出：最高管理者的职责之一是“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性”。“以顾客为关注焦点”全面阐述了本原则。“与顾客有关的过程”详细阐述了对顾客要求的山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-8799168227836914识别、评审及于顾客的联络。“顾客满意”，涉及对顾客满意程度的测量。（b）ISO9004中涉及本原则的条款大致与9001相似。但在强调顾客作用的同时，9004吧它扩大为整个相关方的作用。原则2：领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应该常在并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。领导作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效地质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针、目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。1.组织实施本原则的主要利益（a）员工能够理解组织的目标并动员起来去实现这些目标；（b）所有的活动以一种统一的方式加以评价、协调和实施；（c）用范例引导一促进持续的改进。2.组织实施本原则的主要利益（a）考虑所有相关的要求，相关方包括：顾客、所有者、员工、供方、当地社区及整个社会；（b）为组织勾画一个清晰的远景；（c）设定富有挑战性的目标；（d）在组织的各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样；（e）建立信任，消除忧虑；（f）为员工提供所有的资源、培训及在职范围内的自主权；（g）激发、鼓励并承认员工的贡献。3.本原则在2020版标准中的体现举例在ISO9001和9004标准中，本原则主要体现在第5章“管理职责”中，其中9004阐述得更为详细。原则3：全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥才干。全体员工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有懒于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为关注焦点的意识和敬业的精神的教育，还要加罚他们的积极性和责任感。1.组织实施本原则的主要利益（a）使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺；（b）使员工感到他们对自己的业绩负有责任；（c）使员工渴望参与持续改进并作出贡献。2.实施本原则一般要采取的主要措施（a）使员工了解他们贡献的重要性和组织中的作用；（b）识别影响他们工作的制约条件；（c）在解决问题时，应让员工作主并承担问题的责任；（d）针对每个人自己的目标，评价其业绩；（e）积极寻找机会来提高员工的能力、知识和经验；（f）自由地分享知识和经验。3.原则在2020版标准中的体现举例山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-8799168227836915（a）在ISO9001“人力资源”的d”为：“确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。”（b）在ISO904的“总则”中详细阐述了组织应如何鼓励员工积极参与各项活动。在“意识和培训”中，也提到对提高人们的参与意识的培训。原则4：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不仅适用于某些较简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用与质量管理体系时，2020版ISO9000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进作为体系的四大主要过程，描述其相互关系，并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。1.织实施此原则的主要利益（a）通过有效的使用资源，使组织具有降低成本并缩短周期的能力；（b）可以获得改进的、一致的和可预测的结果；（c）可集中注意改进的机会并按其优先次序进行该进。2.组织实施本原则的一般需采取的主要措施（a）利用已形成的方法确定为取得所期望的结果所必须的关键活动；（b）为管理关键活动规定明确的职责和义务；（c）了解和测量关键活动的能力；（d）规定在组织内各职能部门之间关键活动的接口；（e）管理上应该注意一些改进关键活动的因素，如资源方法及器材等；（f）评价风险、后果及对顾客、供方及其它相关的影响。3.本原则在2020版标准的体现举例ISO9001和9004引言的“过程方法”中介绍了以准第5~8章的内容为代表的过程模式。原则5：管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于提高实现目标的有效性和效率。在ISO9000的，包括确定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针和目标，确定过程和职责，确定和提供资源，确定过程有效性和效率的方法并用来测量现行过程的有效性和效率，防止不合格合并消除产生原因的措施，建立和应用过程已持续改进质量管理体系。这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二是为持续改进打好基础；三是导致顾客满意，最终接过是组织获得成功。1.组织实施本原则的主要利益（a）使各过程碧池协调一致，能最好地取得所期望的结果；（b）增强了把注意力集中于关键过程的能力；（c）能向关键的相关方提供对组织的有效性和效率的信任。2.组织实施本原则一般要采取的方法主要措施（a）建立一个体系，使之以最高效的方法实现组织的目标；（b）了解体系内诸过程的内在依赖关系；（c）关注并确定在体系内特定过程应如何运作；（d）通过测量和评价持续改进体系。山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-87991682278369163.本原则在2020版标准中的体现举例（a）在ISO9001的第四章“质量管理体系”的的“总要求”中把本原则具体应用于质量管理体系中；（b）ISO9004的改进的第四章“质量管理体系指南”的“体系和过程的管理”也传输阐述了本原则在体系中的应用。原则6：持续改进持续改进管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。持续改进应包括：了解现状，建立目标，寻找、评价和实施解决方法，测量、验证和分析结果，吧更改纳入文件等活动。1.组织实施本原则的主要利益（a）通过组织能力的提高而增强将争优势；（b）提高对改进机会快速反应的灵活性。2.组织实施本原则一般要采取的主要措施（a）在整个组织内采取始终如一的方法来推行持续改进；（b）对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训；（c）使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个人的目标；（d）为跟踪持续改进规定指导和测量的目标；（e）承认改进的结果，并对员工通报表扬和奖励。2020版标准中的体现举例（a）ISO9001的“改进”包括“持续改进的策划”（）、和“预防措施”（）三个内容：（b）ISO9004的“改进”包括“总则”（）、“纠正措施”（）、“预防措施”（）和“改进过程”（）四个条款，较之9001有更多的内容。原则7：基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上以事实为依据做决策，可反防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性。统计技术可以为持续改进的决策提供依据。1.组织实施本原则的主要利益（a）能提供有信息根据的决策；（b）增强通过实际历史证实过去决策的有效性的能力；（c）增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的能力；2.组织实施本原则一般要采取的主要措施（a）明确规定收集信息的种类、渠道和职责；（b）通过分析，确保资料和信息足够准确和可靠；（c）资料和信息能为需用者得到；（d）根据对事实的分析，作出决策并采取行动。2020版标准中的体现举例（a）ISO9001的第八章“测量、分析和改进”提出了一种基于事实的决策方法，其中“策划”中提出统计技术的方法之一；（b）ISO9004的第八章“测量、分析和改进”中，特别是“通用指南”的“引言”和“需考虑的事项”中，对信息的收集、分析、汇总和沟通以及据此采取的适当措施也做了详细的阐述，其中也强调统计技术的应用。山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-8799168227836917原则8：与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品可能产生的影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲控制，不讲合作互利。特别对关键供方，更要建立互利关系。这对组织和供方对方都是有利的。1.组织实施本原则的主要利益（a）增强供需双方创造价值的能力（b）增强对变化莫测的市场做出联合一致反应的灵活性和速度；（c）成本和资源的最优化2.组织实施本原则时一般要采取的主要措施（a）识别并选择关键供方；（b）在建立与供方的关系时，既要考虑眼前利益，又要考虑长远利益；（c）与关键伙伴共享专门技术和资源；（d）创造一个通畅和公开的沟通渠道；（e）确定联合改进活动；（f）激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。3.本原则在2020版标准中的体现举例本原则主要体现在ISO9004的“供方及合作关系”中，在此列举了各种与供方加强合作的方式的方法。以上是八项质量管理体系原则的描述，从中可以看出这八项原则的包括了一个组织的领导应关注重点，具有的思想方法、工作方法和领导作风以及处理内外各种关系的正确态度，其意义已超出了质量管理的范围，它也可以作为总的管理原则提供一种正确的思路。第二节质量管理体系的基础ISO9000的第2章列举了质量管理体系的十二条基础，是八项质量管理原则在体系中的具体应用。在ISO9001和9004有关条款中也有具体体现。其中第三条“质量管理体系方法”、第四条“过程方法”、第六条“最高管理者在质量管理体系中的作用”、第九条“持续改进”、第十条“统计技术的作用”已结合八项质量管理原则的5、4、2、6和7中作了说明，以下仅对十二条基本原理中的其他各条做简要说明。一、质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或有组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客接受确定。因为顾客的要求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。质量管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。本条阐述了组织的目标是顾客满意。顾客的要求和期望应以产品规范等形式表现为顾客要求。不论顾客一合同或非合同形式规定，顾客总是产品可接受性的最终决定者。为此组织分析顾客要求，确定为达到顾客要求所必须的过程，并使过程受控。由于顾客的要求和期望是不断变化的，组织要生产使顾客满意的产品，就必须持续改进其产品、过程和体系。二、质量管理体系要求和产品要求的区别山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-8799168227836918GB/T19000族标准区分了质量管理体系的要求和产品要求。ISO9001规定了对质量管理体系的要求。这种要求是通用的，适用于各种产品类别，包括硬件、软件、服务和流程性材料，适用于各种行业或经济部门，也适用于个各种规模（大、中、小）的组织。GB/T19001本身并不规定产品要求。传品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在产品标准、技术规范、合同条款或法律、法规中。对组织而言，质量管理体系要求和产品要求相辅相成，构成了组织提供满足顾客要求和法律法规要求所必备的组合要求。不能互相替代。三、质量方针和质量目标ISO9000族标准多处强调要建立质量方针和质量目标，其重要性就在于方针和目标可以成为组织的关注焦点和奋斗方向。方针为目标提供框架，而目标与方针保持一致。目标一个逐级展开，且是可度量的。四、文件文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（满足要求和质量改进、培训、可追溯性、提供客观证据、体系评价）。在质量管理体系中使用四类文件（质量手册、质量计划、程序、记录）。文件的数量和详略程度取决于组织的实现情况。五、质量管理体系评价在评价质量管理体系时应提出四个基本问题（过程的识别并适当规定、职责的分配、程序的实施和保持、结果的有效性）、并综合回答。质量管理体系的评价方法有体系审核、管理评审和自我评定三种。自我评定时新增加的一种方法，在ISO9004的中有详细介绍。六、质量管理体系和其他管理体系此条主要说明一个组织的管理体系可能包括质量、环境等不同的体系，他们各有其关注的具体目标。这些体系应尽可能兼容，最好集成为一个综合的管理体。七、质量管理体系与卓越模式之间的关系ISO9000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法（如评质量奖）的共同之处是：他们依据相同的原则，如识别优点和弱点、参照通用评价模式、为持续改进提供基础、由外部认定规定等。他们的不同之处在于使用的范围不同。ISO9000族标准针对质量管理体系提出要求、业绩改进指南和评价方法，而优秀模式则适用于组织的全部过程，不仅仅是质量管理体系。总的来看，这十二条基本原理有的是八项质量管理原则在质量管理体系中的具体应用，有的则是针对质量管理体系特有的要素（如文件、评价等）的说明。可以看做是编制ISO9000族标准的一个总体说明。第三节术语术语是理解ISO9000族标准的基础，他统一了各国的标准使用者对标准内容的理解。随着ISO9000族标准的变化，术语标准也相应作了较大的修改，以使广大读者更易于理解。2020版标准从10个方面：质量有关的术语、管理有关的术语、组织有关的术语、过程和产品有关的术语、特性有关的术语、合格有关的术语、文件有关的术语、检查有关的术语、审核有关的术语、测量过程质量保证有关的术语，列出了83个术语。同时，增加了附录A，使用概念图来说明各术语之间在概念上的相互关系，说明术语的概念之间不是互相独立的，以便更好地掌握术语的内涵。1.质量quality一个固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-8799168227836919注2：“固有的”就是指在某物本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量反映为“满足要求的程度”。特性是固有的，与要求相比较满足要求的程度才反映质量的好坏。“固有特性”是产品、过程或体系的一部分（如：螺栓的直径、机器的功率、转速、生产率、打电话的接听时间等技术特性），而人力赋予的特性（如产品的价格）不是固有特性，不反应在产品的质量范畴中。应注意质量的“动态性”，质量要求是固定不变的，随着技术的发展、生产水平的提高，人们对产品、过程或体系会提出新的质量要求。因此，应定期评定质量要求，修订规范，不断开发新产品、改进老产品，以满足以变化的质量要求。同时，还应注意质量的“相对性”，不同国家、不同地区因自然环境条件不同，技术发达的程度不同、消费水平不同和风俗习惯等的不同，会对产品提出不同的要求，产品是具有这种环境的适应性，对不同地区应提出不同性能的产品，以满足该地区用户的“明示或隐含的需求”。例如，销往欧洲地区的彩电要符合欧洲的电视制式、电压及电压的波动范围等质量要求，而与内销的彩电不同。在相对比较两个产品或体系质量的优势时，应注意在同一“等级”的基础上进行比较。等级高并不意味着质量一定好等级低也并不意味着质量一定差。例如，有的豪华宾馆可能务质量很差，而有的低级小饭店服务质量确很好。应注意“等级”的含义。2.过程process一组将输入转化为输出的相关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。过程的三要素是：输入、输出和活动。资源是活动所必需的条件，如人力资源、基础设施、基础设备、工作环境等。通常，一个过程的输出直接成为下一个过程的输入；一个过程的输入是其他过程的输出。组织是为了增值通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运行。组织在对过程进行策划时要确定过程的输入、预期的输出和为了达到预期的输出所需开展的活动及其必要的资源，也要明确输入和输出所需要的监测方法和接收准则。过程的三要素是：输入、输出和活动，资源是活动所必需的条件，如人力资源、基础设施、工作环境等，通常，一个过程的输出直接成为下一个过程的输入；一个过程的输入时其他过程的输出。组织为了增值通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运行。组织在对过程进行策划时，要确定过程的输入、预期的输出和为了达到预期的输出所需开展的活动及其必要的资源，也要明确输入和输出所需的检测方法和接收准则。过程是质量管理研究的基本对象（基本单元）。组织应系统的识别和管理所应用的过程，包括直接过程和间接过程，及其相互关系。这种关系可能是一个简单的按输入和输出所需的顺序排列的流程结构；也可能是一个比较发展的输入输出网络结构，必须对每一个过程特别是关键过程加以PDCA循环管理。通过对过程的管理，如：明确目标，以及策划、控制和改进过程，确保过程有效（实现目标）。综上所述，过程具有以下特征：（1）每一过程都有输入和输出（输入时条件，输出时结果）（2）每一过程都有活动和必要的资源（投入）（3）每一个过程都是增值过程（转化）（4）每一过程的输入、输出、活动和资源都要进行控制，包括监视、山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-8799168227836920测量、检查、评审、验证或确认以及改进（确保有效）（不符合）nonconformity未满足要求新定义的重大更改时删去了就定义中“某个规定的”词语，不再以“规定的要求”作为判定的依据，而直接以：“要求”——“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”作为判定的依据。反映出对质量提出了更高的要求，一切以市场为导向，组织提供的产品质量不仅要满足顾客明示的需要，也要满足其隐含的需要。包括引导消费的超前需求，这才是合格产品的质量要求。否则，就是不合格。组织在规定质量要求时，一定要考虑满足顾客明示的，隐含的需求，以及其他相关的多种需求。产品质量从“满足标准规定”，发展到“让顾客满意”，到现在“超越顾客的期望”的新阶段。另外，新定义的通用性更强，不但适用于硬件产品，也适用于服务业，同时又适用于过程质量和体系质量的评定。因为有些服务业、过程和体系的运行，很难做出具体规定，仅提出了一些原则要求，只能一最终效果作为评定的依据。例如，饭店所有饭菜的制作规范，但仍应满足不同顾客的口味爱好、风俗习惯（回民）的特殊要求，以此作为合格与否的评定依据。又如，在体系的审核中，对某些符合内部规定的质量活动，引起规定不合格，未能达到预期的质量目标，仍判为“不合格”。过程控制中也常有此类情况，过程控制的方法，该规定的却无相应规定，或规定太粗，实际运行达不到渔区的控制目标，均属“为满足要求”的不合格情况。defect未满足与预期或规定用途有关的要求注1：区分术语缺陷和不合格是重要的，因为里面有法律内涵，特别是与产品责任问题有关，因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客希望的，预期的用途可能会受供方所提供信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。新定义与旧定义的内涵无实质性变化，只是增加了两个注。注中明确要求区分“缺陷和不合格”两个术语。不合格是指未满足要求，该要求是指“明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望”，是一个包含多方面内容的“要求”，显然，也应包括“与期望或规定的用途有关的要求”。而缺陷是指未满足其中特定的（与预期或规定用途有着的）要求，例如，安全性有关的要求，他是一种特定范围内的不合格，因涉及产品责任，称之为缺陷。例如，燃气加热器的使用说明书中如果未能把安装使用中注意事项写清楚，就是有缺陷的产品，一旦发生燃气中毒的安全事故，将导致产品责任的法律纠纷。因缺陷往往涉及产品责任，有法律内涵，故应慎用。5．质量管理体系qualitymanagementsystem在质量方面指挥和控制组织的管理体系该术语就是原标准中“质量体系”术语，现在改称“质量管理体系”。新定义的描述从“体系”的角度加以规定，说明质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织在建立质量方针和质量目标，并实现写目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。而原标准中的定义是从四大组成部分：“组织结构，程序、过程和资料”的角度加以规定。两者的内涵无实质性变化，只是新定义更强调质量管理体系的各项活动室为了实现质量方针和目标，使术语更简明、科学、操作性强。“体系”是若干有关事务相互联系、相互制约而构成的一个有机整体，强调系统性、协调性。质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，使之为一个共同目的——在质量方针的指引下，为达到质量目标而互相配合、努力工作。质量管理体系包括硬件和软件两大部分。组织在进行质量管理时，首先要根据达到的质量目标的需要，准备必要的条件（人员素质，试验、加工、检测设备的能力等资源），然后，通过设置组织山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-8799168227836921机构，分析确定需开发的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的制定给出西欧哪个是各项质量活动的工作方法，是各项质量活动（过程）能经济、有效、协调的进行，这样组成的有机整体就是组织的质量管理体系。一个组织可以建立一个综合的管理体系，其内容可包含质量管理体系，环境管理体系和财务管理体系等。2020版ISO9000标准在编制时已考虑了与ISO14000环境管理体系标准的协调，为组织综合管理体系的建立提供方便。6．质量策划qualityplanning质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分新版标准增加了“质量目标”的定义，并明确提出质量方针提供了质量目标的框架，也就是质量方针规定后，可按质量方针在几个方面提出的原则要求，进一步细化制定出质量目标，而在具体操作的作业层次，质量目标应是定量的，即做好方针目标的分解落实工作。组织在规定了质量目标后，就要考虑未来达到质量目标应采取什么措施（必要的作业过程）和提供的必要条件（包括人员和设备等资源），并把相应活动的职责落实到部门或岗位。企业要在市场竞争中处于领先地位，就必须根据市场信息、用户反馈的意见、国外发展动向等因素，对老产品改进和新产品开发进行筹划，确定研制什么产品，应具有什么样的功能，达到什么样的水平，提出明确的目标和要求，作为进一步开发这项工作的依据。随着产品更新、技术发展或适应外部环境变化的需要，企业的质量管理体系必须不断完善，为此需要展开相应的筹划活动。例如，企业为适应出口贸易的需要，准备申请质量管理体系认证，就必须先完善质量管理体系。为此，组织学习ISO9000族标准，进行对照分析，确定采用的质量管理体系要求及采用的程度，为个体系要求的控制提出明确的目标和方法，包括提出明确的进度安排要求，让各职能部门去具体实施（完善体系文件或改进控制手段），这些就是管理和作业的策划。对合同要求的复杂产品，为满足合同的质量要求，组织需根据现有设计、制造能力，提出生产技术组织措施计划（包括引进设备和技术、工艺攻关、设备改造、人员培训等），为此也要开展一些列的筹划和组织活动，提出明确的目标和要求，以及实施的进度安排等。上述筹划活动都属于“质量筹划”的范畴。必须注意质量策划与质量计划的差别，质量策划强调的是一系列的活动，而质量计划是质量策划的结果，是一种书面的文件。7．设计与开发designanddevelopment将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计与开发或过程设计与开发）这是新增的术语，明确了ISO9000族标准中使用的“设计与开发”的含义，提供了统一的解释。“设计与开发”概念与国内习惯的理解不同，它不但包括产品设计（将顾客、法规等要求转换成为产品图纸等所规定的特性），还包括过程设计或体系设计。2020版标准为了能适用于四大类产品，将原“设计控制”改成“设计和开发”，对硬件类产品，仍可用“设计控制”或“设计和开发”。对服务员而言，其产品是服务，它是一个过程。如果服务业组织需针对不同的顾客要求，设计新的服务过程，以便提供特定的服务，则可使用术语“过程开发”，直接将顾客要求转化为服务提供过程规范。8．审核audit为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统山东日照生产力促进中心内审员培训电话：0633-8799168227836922的、独立的病形成文件的过程。注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部审核，有组织（）自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明（）的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核或第三方审核”第二方审核由组织的相关方，（如顾客）或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求（如：GB/T19001或GB/T24001-1996）的认证或注册。当质量与环境管理体系（）被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作联合审核同一个受审核方（）时，这种情况称为“联合审核”。在质量领域，该术语与原质量审核术语相比，内涵上无实质性变化，只是改变看定义的描述。用“确定满足审核准则的程度”代替原来的“确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效的事实并适合于达到预定的目标”的检查。“审核标准”的定义是“用作依据的一组方针、程序或要求”。通俗的讲，审核标准就是审核时判定合格与否的依据，在质量管理体系审核中，一般审核依据为GB/T19001-ISO9001、质量手册和程序文件等规定。审核过程要求以书面程序加以规定，例如：编制内部质量审核程序，这就是“形成文件的过程”。在审核中按审核准则进行评价时，既要查是否符合规定要求，更要重视“有效性”，检查是否适于达到预定的质量目标，审核中应以有效性为检查重点去发现问题，以便开出的不合格报告有一定深度，能促进组织提高管理水平、改进产品质量。内部审核时，审核员不应审核自己的工作，第三方审核时，审核机构应该是公正的第三方组织，审核员应与受审在无直接的利益关系（包括参与对受审方的咨询活动），以便能客观、公正的进行独立的审核。第三章ISO9001:2020标准的理解和实施本章就GB/T19001-2020标准的理解和实施加以阐述，其中黑体字表示2020版发生变化的内容，便于对照理解。总则采用质量管理体系应当是组织一项战略性决策，一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素影