有数据显示，国外研发一款新药平均周期超过10年，国内一款创新药平均研发时间是12年-15年，这其中，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验所耗费的时间最长，一般会经过3-7年的时间。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验可以理解成是药物离开实验室，进入人体进行疗效观察的阶段。虽然同为临床试验，但这三个阶段的试验目的并不相同。

Ⅰ期临床试验在正常人群中开展，参加试验的受试者在20-100人之间，其目的是进行初步临床药理学及人体安全性评价，观察人体对于新药的耐受程度和药物在人体的分布、代谢等情况，了解可能的不良反应和安全的剂量范围。

Ⅱ期临床试验在患病人群中开展，参加试验的受试者在100-300人之间，其目的是进行药物治疗作用的初步评价，包括药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性、物在人体的毒副作用，疗效，用法，用量等，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

Ⅲ期临床试验也是在患病人群中开展，参加试验的受试者在1000-5000人之间，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

通常，进入到Ⅲ期临床试验的药物疗效已经确切、药物安全性也得到了证实，但由于Ⅰ期、Ⅱ期数据样本量较少，因而需要继续Ⅲ期临床试验。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验是任何一款药物上市前的必经阶段，即便是像抗新冠病毒药物这样的急需药品，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验也不可或缺。

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