【求助】关于临床批件的几个问题 |
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| 药品注册管理办法规定：药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施原，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。 我的问题是：1、需做II、III临床的新药，临床批件是II、III期各发一次，还是各期临床只发给一个批件；2、药物临床试验被批准后应当在3年内实施，其理解是在3年内启动临床试验，还是要在3年内完成所用临床试验工作；3、完成II期临床后，对III期临床的启动时间有没有要求；4、临床试验被批准后的时间，是临床批件上的时间，还是以后的什么时间？ 请教大家了。 我可以准确的回答2和4：2、在3年内启动即可，不是完成实验。4、是批件上的时间。等待其他回答，学习一下。 有坛友告诉:1、只发给一个批件3、没有具体的规定，但越早进行越好。点滴的学习是进步，对大家心存感激！ 1、需做II、III临床的新药，临床批件是II、III期各发一次，还是各期临床只发给一个批件；回答：I、II、III期各期临床需要的都是一个批件，IV期临床不需要批件。2、药物临床试验被批准后应当在3年内实施，其理解是在3年内启动临床试验，还是要在3年内完成所用临床试验工作；回答：只得是3年内启动的时间而不是完成的工作时间。其实这里最关键的问题不是这个，而大家更为模糊的是这个试验开始启动的时间按照哪个点来计算？相关观点有按照方案研讨会召开的时间、方案定稿的时间、伦理通过的时间、第一例病例入组的时间。这个问题的答案还没有得到统一，暂时的争议性还比较强。3、完成II期临床后，对III期临床的启动时间有没有要求；回答：完成II期后对III期启动的时间没有特殊要求，确实上面的朋友所说，尽可能快的实施。在这个过程中需要注意的是每年的进展汇报。4、临床试验被批准后的时间，是临床批件上的时间，还是以后的什么时间？回答：临床试验批准后的时间就是临床批件上的日期。期待进一步交流，也欢迎光临我站论坛讨论。 |
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