对于我们“摇粉青年”来说，能找到越详细的原研处方信息就越有利于仿制药的后期研发，所以前期的检索就显得格外重要。

　　提示

　　关注公众号：药研江湖，后台回复“吉非替尼”，获取本文查询到的四篇吉非替尼原研处方组成及用量文献。

　　最近一篇战友hnsqwxp分享在丁香园论坛的《手把手教你获取参比制剂处方组成》的文章让小编是真学到了超实用的处方查询思路，所以小编把文章内容实实在在的实践了一遍，也成功找到了吉非替尼(商品名称：Iressa)原研的处方组成及用量的详细信!

　　同时，药研君觉得文章的思路对于药研人员来说确实很实用，就在原文基础上对操作步骤、网站信息、以及一些技巧做了梳理与注释，在这里分享大家，也希望能帮到大家。

　　大多数人查询处方信息首先想到的估计就是：FDA或Dailymed、EMA，PMDA以及EMC这几个网站，但是这些网站查询到的内容只有处方的组成信息，对于做研发的“摇粉青年”还是远远不够的，只能作为初步的处方组成参考。

　　官网链接地址：

　　美国Dailymed：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

　　EMA网站：https://www.ema.europa.eu/en/medicines

　　PMDA网站：http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

　　EMC网站：http://www.medicines.org.uk/emc/

　　在上图网站搜索框直接输入关键词(主成分、商品名)搜索，这里以吉非替尼为例，输入“Gefitinib”在Dailymed查询到的辅料信息如下：

　　这里有几点要提：

　　在Dailymed查询的信息最常用，而且大部分药品都能查到;而EMA查询到的信息比较详细，包括片芯、包衣、胶囊壳、印字等内容，;而PMDA继承了JP人民的传统，很细致它会把片型、片重、片子大小等信息都写清楚。

　　注：查询日本药品信息需要把英文名转换成日文名，可以用日本通用名数据库网站转换。

　　网址：http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx

　　有时候一些原研处方中的乳糖、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠等的用量信息会在某些药监局网站被公布出来，我们可以通过查询这些网站获取处方中某些成分的用量信息。

　　官方网站：

　　土耳其药监局网站：https://www.titck.gov.tr/kubkt

　　EMA网站：https://www.ema.europa.eu/en/medicines

　　乳糖用量：EMA网站可查询

　　交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠：土耳其药监局网站可查询。

　　分别点击右侧的Küb Dokümanı/Kt Dokümanı，获得两个版本的说明书，Küb是信息比较全面的说明书，Kt是信息简易版的说明书。以红框药物为例分别点击下载。

　　例如：醋酸阿比特龙土耳其药监局信息

　　可以看出处方中有198.65mg乳糖，42.9mg交联羧甲基纤维素钠和28.6mgSDS。这里药研君也查询了一下吉非替尼的处方信息，内容如下：

　　前面的一些方法只能帮助查询到组成以及某个组成的用量信息，但是对于有些药可能药这些网站都没有公布，这是可以去查询该原研公司阿根廷官网的说明书，也许可以有收获。

　　官方地址：

　　阿根廷药监局：https://www.argentina.gob.ar

　　药品信息检索地址：http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp

　　通过药品信息检索地址，检索“Gefitinib”可以等到下面的信息。

　　此外还可以直接用“英文商品名+anmat”在Google搜索，如果加上filetype:pdf效果更好，例如搜索吉非替尼可以输入：Gefitinib anmat filetype:pdf 第一个结果就是需要查询的文件!

　　比如，吉非替尼在阿根廷上市了，但在其他网站查到的只有定性组成，并没有定量组成。但是阿斯利康阿根廷网站上的说明书上却写的很明白。

　　对于参比制剂确定的品种，许多都可以用这种途径查询到处方组成及用量信息。

　　除了阿根廷，在俄罗斯上市的产品也会公布其处方组成，有时还有组成成分的用量信息。

　　官方网站：https://health.mail.ru/

　　用商品名检索，这里以吉非替尼为例直接检索商品名“Iressa”得到如下结果：

　　点击之后，进入详情页面，会看到吉非替尼相关信息的页面：

　　点击上图标注链接，得到吉非替尼(易瑞沙)的处方组成如下：

　　可以看到处方组成及用量信息：163.5mg乳糖，50mgMCC，20mgCCNa，10mgPVP，1.5mgSDS，5.0mg硬脂酸镁，这个结果与在阿根廷药监局查到的处方信息及用量信息一致。

　　当然还有一个方法就是——查询专利!但是查询牵涉的内容比较庞杂，要从庞大的专利信息中找到比较准确的信息有时候比较困难。

　　常用的途径是：橙皮书、欧专局和汤森数据

　　橙皮书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

　　美国专利：http://patft.uspto.gov/

　　欧洲专利：https://www.epo.org/index.html

　　利用原研厂家的安全性数据(MSDS)

　　用商品名+msds作为关键词搜索，比如用吉非替尼的MSDS搜索就有如下信息：

　　下载下来之后，在第三部分就能查看到如下信息：

　　该方法对于大部分品种应该可以查的到定性组成，可以作为参考。

　　参考来源：丁香园论坛 原文作者：hnsqwxp

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