武志昂教授

沈阳药科大学工商管理学院

拥有丰富的药品监督管理与教学科研工作经历，亲身经历并参与中国药品注册监管法规的发展与改革。曾在国家药品审评中心工作，历任秘书、药学专业主审人、业务综合处处长、审评管理与协调部部长、中心主任助理；曾任国家药品评价中心及国家药品不良反应监测中心副主任（主持工作）。现为沈阳药科大学工商管理学院教授，博士生导师，主要从事教学和研究工作。

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课程教授（按授课顺序）

杨建红 主任药师

原国家药品审评中心化药药学二部副部长

史继峰 博士

北京凯因科技股份有限公司副总经理

陈 震 博士

郑州大学药学院教授

周雪娟 女士

赛诺菲高级注册总监

张震 博士

北京华铂凯盛生物医药科技有限公司总经理

张磊 女士

西安杨森制药有限公司注册事务部负责人

张若明 博士

北京亦度正康健康科技有限公司常务副总经理

彭健 副研究员

北京珅奥基医药科技有限公司

临床和注册策略资深副总裁

课程目标

☞理解药物的研发过程及药品注册相关法规；

☞深入学习和掌握药品注册管理审评审批流程和相关的技术要求；

☞ 充分认识法规注册人员的角色定位和工作任务并掌握相关技能。

学员获益

☞ 理解药品注册管理制度设计的出发点和内在逻辑， 建立从事注册专员工作的基本理念；

☞ 掌握我国药品注册管理和申请流程，以及各相关管理机构的职能；

☞ 熟悉药品注册管理技术要求的框架，初步理解各技术要求的内在关系；

☞ 初步具备药品注册事务的处理和管理能力。

适用对象

☞ 医药企业中注册部门新入职人员；

☞ 有志于从事注册工作、有意愿成为注册人员；

☞ 医药院校本科高年级在校生或研究生；

☞ 其他愿意学习了解药品注册事务的人员。

课程设置

6月29日：

模块1：药品注册管理导论

☞课程导论

☞什么是药品研发

☞药品注册管理国际发展简史及中国发展简史

☞一般管理要求和程序

6月30日：

模块2：药品注册管理框架及RA的职业发展

☞药品分类管理

☞机构与功能

☞RA的基本素养与职业发展

7月1日：

模块3：药品技术要求-1

☞技术要求总论

☞药学技术要求

☞注册申报资料的质量管理

☞企业实践分享

7月2日：

模块4：药品技术要求-2

☞非临床研究技术要求

☞临床研究技术要求

☞中药与生物制品

☞课程总结及考核

授课地点

☞ 北京唯实国际文化交流中心十三层会议室

申请信息

课程费用4000元/人，包括学费、教材、文具及相关资料费。

完成整个课程学习并考核合格的学员，获颁沈阳药科大学亦弘商学院结业证书。

您可致电：010-65541577-836或发送电子邮件至[email protected]垂询。

学员评价

王 华（沈阳药科大学）：很庆幸自己能参加到这次培训，通过这两天的学习，自己对药品注册的历史和沿革有了更为系统的了解，对自己职业观念的树立特别有帮助。

谢 洋（上海妙一生物科技有限公司）：本次RA课程为我开启了探索药品注册的大门，可以说是一次难的的机遇，让我系统地了解了中外药品注册制度的沿革、中国现行药品注册的法规和流程，对整个药物研发过程及各环节与注册之间的关系有了基本理解，收获甚多。

戴 畅（东北制药集团股份有限公司）：对注册的基本法规有了更明晰的认识，条例更清楚，理解更深入有系统，对工作的知识薄弱点有更清楚的认识，为自己今后的进一步提升有个针对性的方向。

王 华（沈阳药科大学）：很庆幸自己能参加到这次培训，通过这两天的学习，自己对药品注册的历史和沿革有了更为系统的了解，对自己职业观念的树立特别有帮助。

谢 洋（上海妙一生物科技有限公司）：本次RA课程为我开启了探索药品注册的大门，可以说是一次难的的机遇，让我系统地了解了中外药品注册制度的沿革、中国现行药品注册的法规和流程，对整个药物研发过程及各环节与注册之间的关系有了基本理解，收获甚多。

戴 畅（东北制药集团股份有限公司）：对注册的基本法规有了更明晰的认识，条例更清楚，理解更深入有系统，对工作的知识薄弱点有更清楚的认识，为自己今后的进一步提升有个针对性的方向。

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