*Ⅲ型胶原人体不能自动与被动产生，只能通过直接灌溉在真皮层补充丢失的胶原蛋白Ⅲ型。

动物源胶原蛋白 vs 重组胶原蛋白

胶原蛋白应用领域广泛，利用传统的胶原蛋白生产方法远远不能满足需求。目前，市场上主流胶原蛋白为猪皮、鱼皮、牛皮、驴皮、鱼鳞等中提取的动物源胶原蛋白，其基因序列与人源胶原蛋白有着根本性差异，属于非同源物质。在提取过程中，动物源胶原蛋白的结构和活性可能被破坏，最终提炼出的产品主要以胶原蛋白短肽的形式呈现，不能行使其生物学功能。同时，动物源胶原蛋白进入人体后受到皮肤免疫层阻隔，无法深入肌底层、真皮层，且在使用过程中存在活性低甚至无活性、有动物源病毒污染、过敏风险等诸多弊端。[2]

随着合成生物学的发展与进步，胶原蛋白在基因重组技术上的突破，重组胶原蛋白问世，成为更优质、更有应用发展前景的新型胶原蛋白材料。与传统的动物源胶原蛋白相比，重组胶原蛋白的序列与人体的基因序列高度一致，组织相容性较好，可以被人体直接吸收并参与构建胶原蛋白，具有优秀的组织相容性和皮肤亲和性，还避免了动物源胶原蛋白异种提纯等疾病风险问题。

有研究表明[3-5]，人源化Ⅲ型胶原蛋白具有水溶性好、无病毒隐患、排异率低、生产工艺稳定的优点。Ⅲ型重组人源化胶原蛋白的应用明显比动物源胶原蛋白更具安全性和有效性：Ⅲ型重组人源化胶原蛋白具有高蛋白活性区域，不仅拥有胶原蛋白三螺旋结构，而且多组氢键网络能够进一步稳定三条多肽链，增加了三螺旋结构的稳定性；Ⅲ型重组人源化胶原蛋白与人源胶原蛋白属于同源物质，组织相容性好，具备正常的生理活性，被人体吸收同化利用效果更好。[2]

# 重组胶原蛋白分类 #

根据2021年国家药监局发布的《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，重组胶原蛋白分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三类。但由于生物合成技术水平受限，目前市场上未出现重组人胶原蛋白，只有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品。

国家药监局关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告（2021年第21号）

Ⅲ型重组人源化胶原蛋白——薇旖美

薇旖美重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（注册证号：国械注准20213130488），是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械[6]。

薇旖美重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维的安全性已通过中国食品药品检定研究院的生物学评价；经四川医疗器械生物材料和制品检验中心检测，其Ⅲ型人源胶原蛋白植入剂的标准达到Ⅲ类医疗器械植入类要求[2]。

薇旖美重组Ⅲ型人源化胶原蛋白具有以下特点：第一，氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，具有良好的生物相容性；第二，功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构[7]，是胶原蛋白产业中唯一被明确证实拥有人天然胶原蛋白典型的三螺旋构象的胶原蛋白[7]；第三，相对于Ⅰ型和Ⅲ型胶原蛋白，具有更高的细胞粘附性，形成具有良好修复特性的网状纤维结构[8]。

# 重组胶原蛋白医疗器械管理类别 #

2021年4月，国家药监局公布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品。

根据医疗器械管理类别界定：

（一）重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。

（二）重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时，应当按照第三类医疗器械管理。

（三）重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料应用时，若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内时，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且仅用于体表时，按照第二类医疗器械管理。

（四）重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号）

参考文献：

[1] 严蕾1, 杜娟1, 余凡1等. 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白水光注射技术的操作规范[J]. 中国医疗美容, 2023, 第13卷(3):56-60.

[2] 乔绍俊, 杨霞, 何振瑞等. III型重组人源胶原蛋白在生物医药工程中的应用研究[J]. 商品与质量, 2020, (9):73，92.

[3] 张子茜,杨荣丽,张兰,等.羟氯喹联合外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子、重组人源Ⅲ型胶原蛋白治疗玫瑰痤疮疗效观察[J].中国中西医结合皮肤性病学杂志,2020,19(2):163-165.

[4] 宋若男,马红伟,栾小艺,等.重组人源Ⅲ型胶原蛋白乳膏剂的制备及其促创伤愈合药效学评价[J].药物生物技术,2022,29(2):121-126.

[5] You S,Liu S,Dong X,et al.Intravaginal Administration of Human Type III Collagen-Derived Biomaterial with High Cell-Adhesion Activity to Treat Vaginal Atrophy in Rats[J].ACS Biomater Sci Eng,2020,6(4):1977-1988.

[6] 杨彧.锦波生物“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获准上市[J].山西日报，2021，7（27）: 001.

[7] Structure of a triple-helix region of human collagen type III．国际蛋白结构数据库PDB.2018-06-05.

[8] 江贤荣. 薇旖美人源化Ⅲ型胶原蛋白联合红光治疗在皮肤美容中的应用效果[J]. 医学美学美容, 2022, 第31卷(19):16-19.

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