来源：雪球App，作者： 医业观察星哥，（https://xueqiu.com/9923533025/283585958）

有观点，有态度

这是医业观察的第2090-6期文章

来源：结核东方论坛、国家药监局、IVD从业者网

2024年3月20日，WHO发布了WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 3：diagnosis-rapid diagnostics for tuberculosis detection, third edition。第三版指南主要针对3个方面提出建议：耐药结核病的初始诊断检测方法、结核病的初始诊断检测方法（不包括耐药性检测）和结核病确诊后的耐药性检测。值得关注的是结核病确诊后的耐药性检测中关于使用新型诊断技术的新建议：用于诊断耐药结核病的靶向高通量测序（tNGS）技术。

2023年联合国大会结核病问题高级别会议强化了2018年做出的承诺和确定的目标，并设定了2023-2027年新目标，其中一个目标就是至少90%的结核病患者得到有质量保证的诊断和治疗。世界卫生组织（World Health Organization，WHO）在《终结结核病战略》中呼吁早期诊断结核病并普及药敏试验（DST），强调了实验室在快速准确检测结核病和耐药性方面的关键作用。

耐药结核病的初始诊断检测方法

推荐产品系列1：Xpert MTB/RIF和Xpert MTB/RIF Ultra检测法(美国)

推荐用途：有肺结核症状和体征的成人和儿童进行初始检测、肺外结核症状和体征的成人和儿童进行初始检测、出现肺结核症状和体征或胸片显示肺部异常或两者兼有的成人肺结核初始检测。

推荐产品系列2：Truenat MTB，MTB Plus和TB-RIF Dx检测法

MolBio Diagnostics：Truenat MTB\MTB Plus and Truenat MTB-RIF Dx（印度）

推荐用途：对于有肺结核症状和体征的成人和儿童作为肺结核的初始诊断检测

推荐产品系列3：中等难度的自动化核酸检测系统

Abbott Laboratories：Abbott RealTime MTB and Abbott RealTime MTB RIF/INH（美国）Roche：Cobas MTB and Cobas MTB-RIF/INH（瑞士）Bruker/Hain Lifescience：Hain FluoroType MTBDR and FluoroType MTB（德国）Becton Dickinson：BD MAX MDR-TB（美国）

推荐用途：对于有肺结核症状和体征的患者，可在呼吸道样本中使用NAATs检测肺结核以及利福平和异烟肼耐药性

结核病的初始诊断检测方法（不包括耐药性检测）

推荐产品系列4：环介导等温扩增（Loop-mediated isothermal amplification，LAMP）技术（日本）

TB-LAMP (Eiken)（日本）

推荐用途：对于有肺结核症状和体征的成人，TB-LAMP可替代痰涂片镜检诊断肺结核或作为痰涂片镜检的后续检测，尤其是在需要进一步检测痰涂片阴性标本时。

推荐产品系列5：侧流尿脂阿拉伯甘露聚糖测定法（Lateral flow urine lipoarabinomannan assay，LF-LAM)

Alere Determine™ TB LAM Ag (Alere)（美国）

推荐用途：在住院环境中，以下情况下：有结核（肺部和/或肺外）症状和体征的患者、艾滋病毒晚期患者或重症患者、无论是否有结核症状和体征但是CD4细胞计数低于200 cells/mm3的患者，强烈推荐使用LF-LAM协助诊断HIV阳性成人、青少年和儿童的活动性结核。

结核病确诊后的耐药性检测

推荐产品系列6：低复杂高自动化的核酸检测系统

Xpert® MTB/XDR (Cepheid)（美国）

推荐用途：对于经细菌学确诊的肺结核患者，对于经细菌学确诊和对利福平耐药的肺结核患者

推荐产品系列7：First-line LPAs and Second-line LPAs

GenoType® MTBDRplus v1 and v2; GenoTypeMTBDRsl, (Hain Lifescience/Bruker)（德国）

推荐用途：对于痰涂片阳性标本或培养分离出MTBC的患者

推荐产品系列8：用于检测吡嗪酰胺耐药性的基于反向杂交的高复杂度NAATs

GenoscholarT NTM+MDRTB ll; GenoscholarPZA-TB I(Nipro)（日本）

推荐用途：对于经细菌学确诊的结核患者，可对分离培养出的Mtb培养物，使用基于反向杂交的高复杂度NAATs检测吡嗪酰胺耐药性

推荐产品系列9：靶向高通量测序（Targeted next-generation sequencing，tNGS）NEW

Deeplex® Myc-TB test (Genoscreen)AmPORE-TB® test (Oxford Nanopore Diagnostics)（英国）TBseq®test (Hangzhou ShengTing MedicalTechnology co)（中国）

推荐用途：对于经细菌学确诊的结核患者，可对分离培养出的Mtb培养物，使用基于反向杂交的高复杂度NAATs检测吡嗪酰胺耐药性

国内结核检测产品注册情况

截止到2023年3月24日，获证的结核分枝杆菌相关产品共128款：其中境内118款，境外10款。

按照检测靶标来看：

其中IGRA系列的产品共有27款，排在产品注册数量的第一位，可见市场竞争激烈程度，目前该市场主要以T-spot、QFT以及复星、万泰等品牌为主。

排在第二位是结核IgG抗体检测产品，获批的也是27款，该产品主要以胶体金技术为主，以便捷、快速为主要特点。

排在第三位的检测靶标是结核DNA，也就是结核分枝杆菌的基因检测，该市场主要由迪澳、优思达、致善、达安、圣湘等为主的恒温或变温扩增检测产品为主。

排在第四位的检测产品是结核药敏相关检测产品，该产品多为二类注册证为主，门槛相对较低，进口以BD、罗氏为主，国产产品较多，竞争激烈。

然后是结核利福平耐药基因检测产品，目前已经获批5款相关产品，该产品主要以赛沛、致善等品牌为市场主导。

而在其他二线耐药基因检测方面，则主要以致善生物的相关检测产品为主。

按照检测技术来看：

排在第一位的是胶体金技术，该技术主要用于结核抗体的检测。

排在第二位的是荧光PCR技术，该技术主要用于结核DNA的检测

排在第三位的是酶联免疫技术，该技术主要用于IGRA检测

而PCR-熔解曲线则主要用于结核二线耐药基因的检测

目前胶体金抗体检测市场成熟，玩家较多，已基本实现100%的国产化，具有明显省市差异，多以区域品牌为主。

荧光PCR检测市场分为以传统PCR技术为代表的达安、之江等企业，因为结核分枝杆菌本身的难破壁、难提取的原因，传统PCR技术的灵敏度普遍较低，近些年经过技术优化之后，有了明显提升。而另一类则是以赛沛为主的主要做结核检测市场的产品，具有操作简单、自动化程度高的优势。

从发展趋势来看，荧光PCR赛道急需提高检出率及自动化程度。

在酶联免疫法方向，国产已经形成了以复星、万泰、体必康等企业为主一线梯队，进口品牌则以T-spot和QFT为主，主要占据三级医院等中高端市场。

目前已获批结核相关检测产品清单：

以上数据进人工统计，如有错误及纰漏，请联系修改

参考资料：结核东方论坛、国家药监局

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