2021/02/03技术文章

由美国机械工程师协会（ASME）发布的ASME BPE标准是全球范围内唯一的生物医药生产设备标准，ASME BPE标准在1997年首次出版，旨在保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到统一的可以接受的质量水平，这些行业都有严格的卫生要求，特别是卫生级管件、接头及配件，一般均采用ASME BPE标准。目前该国际标准已经被30多个国家认可。

一、什么是ASME BPE标准？如上所述，ASME BPE规范是针对生物过程设备的建造规范，具体涵盖的生物过程设备包括压力设备，管线和管件；涵盖了系统的设计和制造，设备及管线的设计、材料、制造、加工、检查、测试和认证等环节。其中压力设备制造中比较多的引用了ASME第VIII卷，工艺管线则引用了B31.3，所以在执行ASME BPE标准的同时，必须要结合其所引用相关的ASME压力容器及管路的建造标准，而这些建造标准又引用了其他的规范，如材料引用ASME的材料规范（第II卷）和ASTM材料标准，焊接引用了ASME的焊接规范（第IX卷）以及无损探伤引用了ASME无损探伤规范（第V卷）的标准，这些文件和ASME BPE标准一起形成了生物过程设备的规范体系。理论上，当BPE规范运用到生物过程设备上的时候，BPE规范应当具有优先权，也就是说，当BPE规范和其他引用规范有冲突时，以BPE规范为准。优先顺序为：1. BPE规范 ；2. BPE引用的其他规范（第VIII卷，B31.3）；3. ASME相关材料，焊接和无损探伤规范及ASTM，AWS标准。二、若产品是压力容器，但业主要求满足ASME BPE标准的要求，需要注意什么呢？首先明确一点，ASME的BPE钢印和证书是针对管道和管件的钢印，压力容器产品无法申请该钢印，但ASME BPE标准依然对用于生物制药行业的压力容器的设计、制造和验收有着特别的要求。目前由于BPE并非法规强制性规范，在遇到冲突时，仍应该优先考虑当地法规强制性引用的规范。例如在北美地区，ASME第VIII卷是压力容器安全法规强制性规范，而BPE规范不具有法规强制性，当遇到冲突时应优先考虑第VIII卷。如果没有法规强制性要求，BPE规范相对于ASME第VIII卷和B31.3来说，具有优先性。■ 压力容器设计上，按VIII卷和3的要求并且同时满足BPE接头设计的要求；■ 压力容器和储罐的焊接工艺以及技能评定按第VIII卷要求（基本引用第IX卷），BPE并无特殊要求（参见BPEMJ-5.1工艺评定及MJ-6.1技能评定）；■ 检验是由工厂的检验员来执行，监检是由ASME授权检验师按ASME锅炉压力容器规范相关要求执行；■ 压力测试要求是按ASME第VIII卷(压力容器和储罐)，最终打对应的容器钢印；■ 无损探伤人员资质按相关ASME建造规范的要求，过程检验的检验员资质要求按工厂的ASME质量体系的规定；■ 合格标准方面，按照ASME第VIII卷的压力容器和储罐的检验合格标准除了按照第VIII卷（焊接及无损探伤）以外，还要求满足BPE标准表MJ-8.2-1的要求，此表中有不少要求是超出ASME第VIII卷的要求；■ 如果工厂是制作模块的，那么不但要注意上述BPE对压力容器的要求，更要注意BPE和3中对连接管道的要求。事实上，BPE对管道的要求要远远多于对压力容器的要求。获取更多信息及认证解决方案，请点击：ASME锅炉和压力容器产品认证

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