人类遗传资源作为国家重要的战略资源,对我们认识生命本质、探索疾病发生发展的原理和机制、药物研发、疾病预防干预策略和促进人口健康具有重要意义。而临床试验是一项针对人类进行的研究，用于确定新药、诊断或疗法是否安全有效。因此，人类遗传资源申报与临床试验项目能否正常开展息息相关，下面我们来了解关于人类遗传资源的相关内容吧。

什么是人类遗传资源

人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

人类遗传资源管理申请分几类

在科技部政务服务平台上（网址：http://www.most.gov.cn/index.html），人类遗传资源管理申请分为以下七个类别：中国人类遗传资源采集审批；中国人类遗传资源保藏审批；中国人类遗传资源国际合作科学研究审批；中国人类遗传资源出境审批；中国人类遗传资源国际合作临床试验备案；中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案；科学技术部重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记。

哪些临床试验项目需要申报

1.如果中国内资申办方（港澳台除外）发起的临床药物试验，采集、收集环节，没有外资或合资参与，根据实际情况：如果采集环节不涉及特定地区和重要遗传家系，没有以保藏为目的的收集活动，采集样本小于500例，实体样本和数据不出口出境，则无需申报。反之，如果涉及受理范围的，则需要申报。

2.如果中国内资药企发起的临床药物试验，但是临床遗传材料实体样本和（或）有关数据收集交由外资或合资CRO承担的项目。

3.所有以国际合作为目的的临床试验，包括申办方和合同研究组织（CRO）具有外资背景的临床试验项目；

4.临床试验中不涉及实体样本（人类遗传资源材料），但涉及相关信息数据的，其申报流程与实体样本申报流程一致，其相关的信息数据也属于人类遗传资源范畴。

如申办方和研究者需要在上海市公共卫生临床中心开展临床试验项目，具体人类遗传资源申报可咨询上海市公共卫生临床中心新药临床研究中心和药物临床试验机构办公室。

新药临床研究中心 曾丽艳

公卫中心官微

您全家的健康顾问

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原标题：《公卫·科普 | 您知道哪些临床研究项目需要申报人类遗传资源吗》