已上市IVD产品分析报告--核酸扩增篇   

核酸扩增技术是基因检测方面的经典核心技术，IVD产品中很多都涉及基因检测，这使得核酸扩增技术成为了IVD领域中涉及基因检测试剂盒的主流方法。核酸扩增在IVD领域中主要分为三类：PCR类、恒温扩增类和数字PCR类（该分类仅为便于统计分析）。

截止到2022年4月19号，核酸扩增领域中获批   仪器160款，涉及99家公司   ，具体数据见图1和图2；获批   试剂盒880款，涉及公司189家   ，具体数据见图3和图4；   试剂盒和仪器都获批的公司32家   （以上产品为在效期的产品，不含已过期及注销产品）。  

图1 核酸扩增仪器分布图

图2 核酸扩增仪器公司分布图

图3 核酸扩增试剂盒分布图

图4 核酸扩增试剂盒公司分布图

由于PCR类、恒温扩增类和数字PCR类等产品有较大的差异，后续会对该三类产品进行分开统计分析，以便能更全面地展示核酸扩增类产品的现状。  

一、PCR类

（一） PCR试剂盒

  PCR技术为经典核酸扩增检测技术之一，NMPA共批准了   848款PCR试剂盒   ，境内产品占主要，具体数据见图5，涉及   168家公司   ，获证数靠前的5家公司为：达安基因（57款产品）、上海之江（35款产品）、泰普生物（25款产品）、艾康生物（24款产品）和百泰基因（23款产品），具体数据见表1。  

图5 PCR试剂盒境内外分布图  

表1  PCR试剂盒公司列表

PCR试剂盒年度批准情况见图6。

图6 PCR试剂盒年度获批图

备注：产品年度按注册证编号前4位统计，有些产品的年度和获批年度不一致。

这些公司主要集中在经济发达省份，其中，   广东、北京、上海、江苏、福建   是获批产品排前五名的省份，占总PCR试剂盒的   73.3%   ，具体数据看图7。  

图7 PCR试剂盒省份分布   获批的PCR产品共涉及《体外诊断试剂分类规则》第三类中的6个小项：病原体检测相关试剂、血型/组织配型相关试剂、人类基因检测相关试剂、遗传疾病检测相关试剂、治疗药物靶点/伴随诊断检测相关试剂和肿瘤筛查/诊断/分期等相关试剂，加上新冠检测相关试剂（该处把新冠从病原体检测相关试剂分离出来单独统计），共7项（以上分类仅供统计分析，有些产品分类可能存在不同的看法），   病   原体检测相关试剂数量最多：585款产品（69%）   ，具体数据看图8。  

图8 PCR试剂盒领域细分

PCR类试剂盒中，有的直接采用PCR进行分析，有的是PCR结合其他方法一起分析，上述的848个PCR类试剂盒中共涉及了   53种方法学   （根据试剂盒名称获得数据），具体数据见图9。  

图9 PCR试剂盒方法学分布

备注1：荧光PCR法包含：PCR多色荧光法、PCR荧光法、多重实时荧光PCR法、多重荧光PCR法、实时荧光PCR法、荧光PCR法、荧光PCR染料法、荧光染料PCR法和荧光探针PCR法；

备注2：有些试剂盒的方法原理可能一样，只是试剂盒中名称表述不一，上述分类可能会存在把其分在不同类别的情况（根据产品名称进行判断，会存在不足的地方）。

从图8可以看出，病原体检测相关试剂占总PCR试剂盒数量的69%（不包含新冠），这其中共涉及到   75种致病性病原体   ，覆盖面很广，排名前三的分别是：   HPV（81项）、HBV（71项）和肠道病毒（46项），   具体数据见图10。  

图10 PCR试剂涉及病原微生物分布

（二） PCR设备

NMPA共批准了   120款PCR仪器   ，进口产品占主要，具体数据见图11和表2，涉及   70家公司   ，获证数靠前的5家公司为：Life Technologies Holdings Pte Ltd（9款产品）、Roche Molecular Systems,Inc. （7款产品）、Roche Diagnostics GmbH（4款产品）、杭州安誉（4款产品）和西安天隆（4款产品），具体数据见表3。  

图11 PCR仪器境内外分布图 

表2  PCR仪器列表清单

表 3  PCR仪器公司列表

PCR检测方法根据其原理，主要分成两部分：1. 样本核酸提取/纯化；2. 扩增与分析。有的PCR仪器1和2都可以进行（暂定义为全自动PCR仪器，一体化检测），有的PCR仪器只能进行2（暂定义为非全自动PCR仪器）。截止到目前，   全自动PCR仪器有15款获证   ，已获证的PCR仪器现状如图12，表4。  

图12 PCR仪器类型分布图      

表 4  全自动PCR仪器列表  

PCR仪器年度批准情况见图13。

图13 PCR仪器年度获批图

备注：产品年度按注册证编号前4位统计，有些产品的年度和获批年度不一致。

获证公司主要集中在经济发达省份，其中，   浙江、江苏、福建、北京、广东   是获批产品排前五名的省份（该处进口不排名），具体数据看图14。    

图14 PCR仪器省份分布  

（三）  PCR试剂盒+PCR仪器

不同的公司根据自身情况有着不同的商业布局，有的只设计开发PCR试剂，有的公司只设计开发PCR仪器（开放性平台），而有的公司则是同时布局PCR试剂和PCR仪器，目前共有   22家公司同时布局PCR试剂和PCR仪器   ，具体数据见表5。近年来随着IVD行业的快速发展，其他IVD细分领域（非核酸扩增领域）两手布局（试剂+仪器）的公司也在变多，后续在其他细分领域的分析报告中会阐述。  

表 3  PCR领域双布局公司列表

二、恒温扩增类

恒温扩增技术扩增期间只需要一个恒定的温度，所以在设计开发仪器及相关试剂时会与PCR有一定的差异，其恒定温度的扩增特点也使得它有一些其他核酸扩增技术所不具备的特点，其应用场景可以和其他的技术交叉互补，行业内预测新冠居家核酸自测试剂，极大概率会最先出现在恒温扩增领域（国外已经有该类型产品）。还有一个问题就是专利问题（核心专利和专利池），专利权人的商业考量对技术应用影响极大（可以参考某某技术的临床应用）。

（一）恒温扩增试剂

  NMPA共批准了   31款试剂盒   ，境内产品占主要，具体数据见图15，涉及   17家公司   ，具体数据见表6。这31款产品中有   30款是病原微生物检测相关试剂   ，这也符合其技术特点。  

图15 恒温扩增试剂境内外分布图 

表 6  恒温扩增试剂盒列表

（二）恒温扩增仪器

NMPA共批准了   17款仪器   ，境内产品占主要，具体数据见图16，涉及   13家公司   ，具体数据见表7。恒温扩增仪器中   出现了核酸提取-扩增分析的一体式仪器   。  

图16 恒温扩增仪器境内外分布图      

表 7  恒温扩增仪器列表  

（三）恒温扩增试剂盒+恒温扩增仪器

  恒温扩增试剂   与PCR扩增试剂有一定的布局差异，恒温扩增技术涉及到专利（或其他利益）的比例高于PCR类产品，较多的恒温扩增试剂盒公司都拥有适用仪器的注册证（非开放平台）。目前共有   9家公司   同时布局恒温扩增试剂和恒温扩增仪器（   这个比例比PCR类高出很多   ），具体数据见表8。  

表 8  恒温扩增   领域双布局公司列表    

三、数字PCR

它是一种核酸分子绝对定量   技术   。相较于   PCR   ，   数字PCR   能够直接数出DNA分子的个数，是对起始样品的绝对定量。数字PCR发展较PCR晚一些，截止到今天，共   2   3款仪器获证，涉及   16家公司，只有   一款试剂盒获证，具体数据见表9。数字PCR领域，全部都是国产仪器（境外公司还没有直接入场）。

表 9  数字PCR领域产品列表  

四、核酸扩增领域的思考

在上述三个细分小领域里，都出现了较传统经典仪器

   更便捷的新款仪器   （一体式），这是一个趋势，未来的核酸扩增领域发展的趋势。   在核酸扩增领域里，境内试剂盒占比在逐年下降，境内试剂盒占比虽较高，但是市场规模小，根据笔者与行内相关人士的交流及经验，新冠疫情让很多IVD公司赚到了高额利润，很多以前不涉及核酸扩增领域的公司纷纷入局，一些传统的知名仪器公司也开始入局试剂盒，这对于整个IVD行业而言是利好，但是对于一些传统的和新成立的该领域公司是较大的挑战。要想在该领域有较好的市场必须根据产品特点   选择合适的应用场景   。     文章来源于优咨康，作者赶路人