自从疫情宣布结束以来，流感流行就非常凶猛，跨过拖延的2023年的上半年的流行高峰，2023年下半年的流行高峰来得比以往更早一些，也更猛烈一些。近期随着春节人口流动和聚集，以及气温的大幅变化，流感经历一波又一波的高峰，特别是低龄儿童、孕产妇、患基础病和高龄老人，流感导至的风险极高，结合其他病原体的复合感染让呼吸道疾病凶相环生。降低流感带来的负担，早诊早治是关键。

      “抗流感病毒药物使用前流感病原学（抗原/核酸）诊断阳性率能反映医务人员对流感早期识别能力、高风险人群流感病原学送检意识和抗病毒治疗的规范性，并可一定程度上提高以及医疗机构流感病原学检测能力。提高抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率有利于流感早期识别、诊断和抗流感病毒药物的合理使用”

      2023年11月国家卫健委发布了流感质控指标，将“提高抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率”作为医疗质量控制目标；

     2024年2月1日，国家卫健委再次印发《2024年国家医疗质量安全改进目标》中将“提高抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率”作为医疗质量安全改进目标；

       国家感染性疾病医疗质量控制中心主任，北京地坛医院副院长蒋荣猛教授在解读流感质控指标时指出：“减轻流感疾病的负担关键在于落实四个字“早诊早治”；“单纯依赖症状进行诊断是远远不够的，还需要开展病原检测，并重点关注核酸检测的结果”。

       门急诊临床急切需要能尽早确诊病原体的技术和手段；核酸检测因其超高的灵敏度和特异性能够在急性期尽早的确诊，实现早期48h内用奥司他韦的治疗目标。流感抗原试纸条因其灵敏度不足导至临床漏诊、误诊的事时有发生，给临床带来很多困惑，并不是最佳的诊断手段。临床实际的需求和三年疫情的教育，让患者和医生对呼吸道核酸检测都提出了更高的要求，加速了呼吸道甲乙流核酸快速检测市场发展。

      分子poct产品实现脱离复杂的PCR实验室在门急诊实验室30分钟左右完成核酸提取和荧光PCR检测全过程，能够同时满足临床门急诊对流感精准和快速的检测要求。目前国内市场上最热门的分子poct产品主要有美国赛沛、北京卡尤迪、京东方知微和杭州优思达四家。接下来跟各位看官仔细剖析对比这四家的特点：

  （1）赛沛—甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）（国械注进20193400413）

上机检测时间：30min

上机样本通量：2、4、16、48、80

       全球来看，赛沛无疑是快速PCR产品的领导者。从产品来说改变荧光PCR的检测流程，以其优秀的设计理念开启了一个新天地，美中不足的就是需要从采样管转移样本到检测卡盒内，这一步需要生物安全柜内操作，在则合胞病毒加入套餐也会影响其临床的开单。产品之外还有一个不适合的就是价格太高，常规开展的话大部分医院难以接受他的成本占比，也许是他还没看到值得他降价的对手。

（2）卡尤迪—新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）(国械注准20233400584)

上机检测时间：25min

上机样本通量：4、16、32

       综合来看我是最喜欢卡尤迪的这款Flash10的，检测盒子的思路是学习老大哥赛沛的，在他的基础上实现方式做了优化，规避了赛沛的知识产权，有点青出于蓝的味道，因为他是唯一一款实现检测卡盒直接采样上机的，拭子采样后直接插入卡盒，无需做任何前处理，就直接上机检测，这给临床带来很大的方便，同时也不需要再在拥挤的门急诊实验室配置生物安全柜，也不需要任何移液操作，检测部分采用跟赛沛类似的薄膜反应容器，可以带来更快的热传递，实现了25分钟完成磁珠法核酸提取和荧光PCR全过程，笔者在门诊窗口看过采样10-20秒、上机10秒、检测25分钟、审核10秒，差不多26分钟完成采样到报告的全过程。

       疫情期间卡尤迪装了不少Flash20的机器，这点不得不佩服高层的决断，提取扩增全流程的Flash10拿到注册证后基本放弃之前一步法的Flash20平台。

（3）知微生物—新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20233400274）

上机检测时间：30min

上机样本通量：4

       京东方知微我认为是这几个产品中研发最用心的了，卡盒的设计每个部分都是自己独特的技术路线，研发做了大量的创新，试剂封装、试剂释放、液路设计、独特的截断阀、检测窗设计，6色荧光通道能一次检测更多指标，更好的灵敏度等等。卡盒的每个细节都透露了知微研发工程师的用心与创新，研发从成本考虑将每台机器的四个通道做了同步控制，结构要做大量的验证保证强度和可靠性。

       但知微缺了一点对临床实验室的需求理解：四个通道的同进同出导至样本检测不灵活；采用外部基因做内参不能监控采样质量；不能直接采样到卡盒，需要生物安全柜里移液加样。

       作为新进入的品牌这几点对其市场表现会有较大的影响，接下来要看知微第二代的产品怎么优化改进。

（4）优思达生物—甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（国械注准20233401962）

上机检测时间：30min

上机样本通量：4、8、16

      优思达在疫情期间做了很大的贡献，也实现了大批量的装机，为他后面的市场奠定了很好的基础，这是优势同时也会给未来市场带来助力:

      首先仪器的固定导至之后的试剂只能适应目前仪器的流程，需要采样管采样，到生物安全柜内加定量样本到裂解管内，充分混匀后再定量移液到检测管内，样本量大的情况下实验室非常麻烦，且存在较高生物安全暴露风险。

      其次方法学固定，新的试剂也只能继续采用恒温扩增，恒温扩增的先天不足对优思达的长远发展会造成很大影响，雅培的疫情期间全球市场表现就可以看出，当然优思达的高层也看到了这个问题，已经开始做荧光PCR产品的注册，但不如卡尤迪抛弃免提取来得决绝。期待优思达的荧光PCR产品尽早上市。

      有人会问为什么不一起比较一下免提取一步扩增的试剂，一般认为拭子样本比血液样本要简单，采用一步法应该合适，但终究用药及个体差异、潜在不确定的干扰因素导至不确定的结果是临床不愿意接受的，还有就是样本加少了灵敏度不够，样本加多了抑制物多，终究不是最优解，卡尤迪的Flash20在有疫情期间建立的市场基础下还被主动放弃就是很好的证明。个人观点仅供参考！