医学伦理委员会章程

　　伦理委员会是建立在医疗机构中的关于医学伦理、医务道德方面的决策咨询机构。

　　一、总则

　　1、伦理委员会的主旨是维护医学研究与活动参与者的尊严、权益、安全和福利，对医学研究和活动的伦理问题进行独立的评审，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究和活动进行追踪;强化医患双方的伦理观念，为医疗实践临床运行工作中的医德问题和伦理难题提供教育、咨询、指导和监督。

　　2、伦理委员会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》(2013)、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效原则开展工作。伦理委员会受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束，遵守《药物临床试验质量管理规范》(2013年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年)，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)以及卫生行政部门发布的相关文件。

　　3、伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进生命伦理学的实施与发展。

　　二、组织

　　1、伦理委员会名称：深圳中山妇产医院医学伦理委员会。

　　2、伦理委员会地址：广东省深圳市福田区福强路1001号。

　　3、组织架构：本伦理委员会隶属于深圳中山妇产医院。

　　4、职责：伦理委员会接受涉及人的医学科研项目审查与批准、医疗新技术的审查与批准、应用于临床工作的知情同意书审查等。审查类别包括初始审查、跟踪审查及复审。

　　5、权力：伦理委员会有权批准或不批准一项临床研究、医疗新技术和新诊疗方法、知情同意书审查，对批准的医学研究、医疗新技术和新诊疗方法进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的项目。

　　6、行政资源：医院为伦理委员会提供必需的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

　　7、经费：伦理委员会的日常活动经费从医院经费中开支。经费使用按照医院财

　　务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

　　三、组建与换届

　　1、委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会由7～15人组成，包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员。

　　2、委员的任命：伦理委员会成员由医院直接任命，当选委员以医院正式文件的方式任命。接受任命的委员应提交个人履历，应参加伦理审查相关初始培训和继续教育;同意签署利益冲突声明、保密协议，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构;同意公开参与伦理审查工作。委员的任命应避免利益冲突，如不能避免，应作出书面说明。

　　3、任期：实行任期制，任期三年，可以连任，主任委员和副主任委员连任不得超过三届。委员可根据需要有所变更，以保证足够数量的委员开展工作。

　　4、主任委员：伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1~2人。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

　　5、换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别。换届候选委员可采用有关各方和委员推荐，由医院直接任命。

　　6、免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。如委员存在违法犯罪、道德败坏的行为，医院有权取消其委员资格。委员的辞职请求经由秘书递交至医院领导处理，免职决定以医院正式文件的方式公布。

　　7、独立顾问：伦理委员会可以聘请或委任常任独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密协议与利益冲突声明。独立顾问可以就所提议的伦理问题向伦理委员会提供专业的意见，但无表决权。

　　8、伦理委员会设秘书1~2人，秘书负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

　　四、运作

　　1、审查方式：伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。伦理委员会的审查方式有会议审查(含紧急会议审查)，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查方式，委员应在会前预审送审项目。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于：适用于研究的“实际风

　　险”不高于最小风险的项目，研究方案的较小修正且不影响试验的风险受益比，第一类新技术新诊疗方法，小幅度修改的临床使用知情同意书。

　　2、会议审查法定到会人数：到会委员人数应大于等于1/2成员;到会委员应包括医药专业、非医药专业的委员，并有不同性别的委员。决定的票数：大于等于2/3法定到会人数的意见作为审查决定。

　　3、快速审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定2名委员作为主审委员进行审查。审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。若主审委员审查意见不一致，则转为会议审核。

　　4、利益冲突管理：每次审查或咨询项目时，与项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。

　　5、保密：伦理委员会委员或独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，对于纸质审查材料及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

　　6、协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目、医疗新技术和新诊疗方法都提交伦理审查，所有试者的健康和权益得到保护;保证开展项目中所涉及的医院财政利益冲突、项目涉及成员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心医学研究的伦理审查。

　　7、质量管理：伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督及本院内控部的监督。

　　五、附则

　　1、本章程的修订必须经过伦理委员会讨论、审查和批准，其解释权在伦理委员会。

　　2、本章程自2019年2月16日起生效。

医学伦理委员会工作制度

　　医学伦理委员会主要工作职责是负责审查涉及人的各类医学科研类项目方案、医疗新技术和新诊疗方法及应用于临床知情同意书是否符合医学伦理道德规范要求，配合医院开展与进行医学伦理知识的宣传教育和相关研究工作。

　　一、工作范围

　　我院开展的涉及人的医学科研项目、医疗新技术、应用于临床的知情同意书及伦理咨询。

　　二、工作内容

　　1、伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院各科室临床日常运行工作中的伦理问题，开展医学伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

　　2、评价、论证本院开展的涉及人的医学研究课题的医学伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

　　3、对本院已经实施或即将引进的医疗新技术、已经开展或即将开展的重大医疗技术、医务人员或患者(包括患者亲属)的咨询与请求，进行医学伦理和生命伦理的讨论、论证。

　　三、工作程序

　　1、委托部门咨询论证的文件，必须由委托部门提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

　　2、伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。伦理委员会的审查方式有会议审查(含紧急会议审查)，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查方式，委员应在会前预审送审项目。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于：适用于研究的“实际风险”不高于最小风险的项目，研究方案的较小修正且不影响试验的风险受益比，无创性新技术，小幅度修改的临床使用知情同意书。

　　3、表决制度如下

　　(1)伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会委员才有表决权;

　　(2)参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票;

　　(3)会议有1/2以上(含1/2)委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的2/3;

　　(4)审查的结果可以是：①同意②作必要的修改后同意③作必要的修改后重审④不同意;

　　(5)非正式的建议可作为决定的附件(如独立顾问的建议，列席会议专业人士的意见等);

　　(6)对否决项目及修改后重审项目应详细说明其理由。

　　4、每次审查或咨询项目时，与项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。

　　5、伦理委员会委员或独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，纸质送审文件及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

　　6、伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论、论证。

　　7、伦理委员会应当对申请人提交项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查，应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。应从保障受试者权益角度严格审议试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的资料。

　　8、伦理审查内容

　　(1)研究方案的设计与实施;

　　(2)试验的风险与受益;

　　(3)受试者的招募;

　　(4)知情同意书告知的信息;

　　(5)知情同意的过程;

　　(6)受试者的医疗和保护;

　　(7)隐私和保密;

　　(8)涉及弱势群体的研究;

　　(9)涉及特殊疾病的人群，特定地区人群/族群的试验。

　　9、为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

　　10、伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以纪要的形式，由主任委员签署，向院领导提出咨询报告，供院领导决策参考。不以伦理委员会名义公开发表。

　　11、伦理委员会，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

　　四、伦理委员会委员职责

　　1、主任委员职责

　　(1)对伦理委员会工作负责;

　　(2)主持伦理委员会会议，审查提交的审查项目，必要时召集紧急会议审查;

　　(3)审核签署会议记录;

　　(4)审核签伦理审查决定文件;

　　(5)对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准：邀请独立顾问;快速审查，免除审查;现场监督检查;伦理委员会操作规;

　　(6)负责主持伦理委员会日常管理工作：批准伦理委员会工作手册修订申请;指导处理受试者抱怨问题。

　　2、副主任委员职责

　　(1)主任委员缺席时负责接替主任委员职责;

　　(2)协助主任委员处理伦理委员会日常管理工作：批准伦理委员会工作手册修订申请;指导处理受试者抱怨问题。

　　(3)在主任委员缺席时审核签署伦理审查决定文件。

　　3、委员职责

　　(1)对提交审查的项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对项目进行讨论和评价;

　　(2)对伦理委员会记录进行保密;

　　(3)积极参加医学伦理学及相关学科的继续教育。

　　3、秘书职责

　　(1)负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告;

　　(2)负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项;

　　(3)定期组织伦理委员会会议，一般每季度安排1次会议，根据情况，必要时可增加会议次数;

　　(4)根据会议日程通知伦理委员会委员参加会议，必要时在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审;

　　(5)负责安排会议日程以及会议记录;

　　(6)根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给委托部门;

　　(7)负责安排伦理委员会与委托部门、委员之间的联系;

　　(8)负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定;

　　(9)负责伦理委员会经费管理工作;

　　(10)就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持;

　　(11)负责伦理委员会文件档案的管理和归档。

　　4、独立顾问职责

　　独立顾问就所提议的伦理问题向伦理委员会提供专业意见，但无权就此作出表决。

　　五、文件及档案

　　1、伦理委员会管理文件

　　(1)伦理委员会章程、工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责;

　　(2)伦理委员会委员任命文件，伦理委员会委员保密协议，利益冲突声明，伦理委员会委员履历，委员及独立顾问聘请书副本或复印件，伦理委员会成员通讯录;

　　(3)伦理委员会年度工作总结

　　(4)伦理委员会成员培训计划，培训资料。

　　2、伦理委员会受理的审查文件

　　(1)委托部门提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料副本或复印件;

　　(2)伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，表决票，会议记录，伦理委员会审查批件的副本或复印件;

　　(3)伦理委员会委员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。

　　3、伦理委员会的档案管理

　　伦理审查文件应妥善保管至项目结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续，文件长期保存。

深圳中山妇产医院医学伦理委员会委员名单

姓名

性别

专业

单位

委员会职务

曾  勇

男

生殖医学

深圳中山妇产医院

主任委员

刁梁辉

男

科研管理

深圳中山妇产医院

副主任委员

叶丽君

女

伦理学

深圳中山妇产医院

副主任委员

陈文娜

女

护理学

深圳中山妇产医院

委员

付雅群

女

医务管理

深圳中山妇产医院

委员

莫美兰

女

生殖医学

深圳中山妇产医院

委员

吴娟花

女

妇科学

深圳中山妇产医院

委员

宋明哲

男

外科学

深圳中山妇产医院

委员

陈志慧

男

麻醉医学

深圳中山妇产医院

委员

曾庆国

男

临床药学

深圳中山妇产医院

委员

庹明生

男

法  学

北京市盈科（深圳） 律师事务所

委员

郭琼华

女

群众代表

华润集团

委员

魏冬敏

女

心理学

深圳中山妇产医院

委员兼秘书

黄思敏

女

内控监督

深圳中山妇产医院

委员兼秘书

白晶

女

伦理学

中国疾病预防控制中心-妇幼保健中心生殖管理办公室

独立顾问

深圳中山妇产医院医学伦理委员会联系方式

　　地址：深圳市福田区福强路1001号，深圳中山妇产医院医学伦理委员会

　　邮编：518045

　　电话：0755-23674130

　　邮箱：[email protected]