GMP车间消毒 |
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消毒剂可以定义为减少表面微生物数量的化学品。消毒剂的活性范围、作用方式和功效各不相同。目前使用的基本可以分为大类。即:非氧化剂和氧化剂。前者包括醇、醛化合物、酚类化合物和季铵化合物,后者包括过乙酸和过氧化氢等氧释放化合物。GMP生产具有较为严格的规定,所以一般药厂所使用的消毒剂对消毒功效要求都较高,那么GMP车间消毒剂适合使用哪几种消毒液呢? GMP车间所使用的消毒剂可以通过内部定量分析消毒法来进行消毒功效,具体方式是通过检测试样表面上存在的所有测试微生物悬浮液,并评估所选消毒剂的活性,从而验证有效消除微生物的杀菌能力,比如:在USP 35<1072>标准要求中,消毒剂必须具有杀菌、杀真菌和杀孢子活性,显示的细菌和真菌的Log10至少减少三倍,孢子的Log10至少降低两倍。
GMP车间消毒剂消毒验证步骤如下: 1. 微生物制备 可根据USP 35和内部GMP设施菌株所需的微生物种类及相关实验要求制备微生物,以获得浓度为107≤ 菌落形成单位(CFU)/mL |
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