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3月10日，安斯泰来和Seagen公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理enfortumab vedotin（Padcev）用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的生物制品上市许可申请（BLA）。

此次BLA申请是基于EV-203研究（NCT04995419）的数据，该研究是Padcev在中国la/mUC患者中的单臂、开放标签、多中心2期研究，这些患者之前接受过PD-1/L1抑制剂和基于铂的化疗。

结果显示，IRC确认的ORR具有统计学意义，疗效和药代动力学数据与全球数据一致。EV-203是EV-301试验和EV-201试验队列1的桥接试验。

II期EV-201试验结果表明：对于先前接受过PD-(L)1和含铂化疗方案治疗的UC患者，Padcev的ORR达44%（55/125），其中CR达12%，PR达32%，SD达28%，中位PFS为5.8个月，中位OS达11.7个月，中位DoR达7.6个月。

III期EV-301实验长期随访结果如下图：总计608例Ia/mUC患者入组，随机分入EV组（n=301）或化疗组（n=307）。截止2021年7月30日，有444例患者死亡（EV组，n=207；化疗组，n=237）。随访时间23.75个月。

Padcev黑框警告：可导致严重和致命的皮肤不良反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），该类皮肤不良反应主要发生在治疗的第一周期，但在随后周期亦可能发生。

Padcev®由安斯泰来与Seagen联合开发的一款“first-in-class”新药，为靶向Nectin-4 的单抗enfortumab与微管破坏剂MMAE通过可切割的二肽连接子连接而成的ADC药物。

Padcev2021年销额3.26亿美元，2022年销额5.91亿美元。

目前，Padcev单药以及与其他疗法的联合用药均在研中，旨在解决尿路上皮癌的全程管理，以及其他实体瘤未获满足的治疗需求。

国内同适应症获批上市的ADC药物还有荣昌生物的爱地希，用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

目前全球nectin-4靶向药在研项目不多，Padcev是唯一获批上市的nectin-4靶向药，其他nectin-4药物最快的进展到临床1/2期，如迈威生物、百奥泰和科伦博泰的ADC。

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