氯雷他定片(雪苏)详细说明书 |
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【药品名称】 通用名称:氯雷他定片 商品名称:雪苏 英文名称:Loratadine Tablets 汉语拼音:Lüleitading Pian 【成份】 主要成份为氯雷他定。化学名称:4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11-烯)-1-哌啶羧酸乙酯。 【性状】 本品为白色片。 【适应症】 用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。 【用法用量】 口服,成人及大于12岁的儿童每天1次,每次10mg。 【不良反应】 在临床对照试验中,氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用,其发生率与安慰剂相似,嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。 【禁忌】 对本品任何成份过敏者或特异体质的患者禁用。 【注意事项】 1精神运动试验研究表明,本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用;2抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定;3本品对心脏功能无影响,但偶有心律失常报道,有心律失常病史者应慎用;4对肝功能不全者,消除半衰期有所延长,请在医生指导下使用,可按10mg/次,隔日1次服药。5肾功能不全者慎用。 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项: 孕妇慎用。服药期宜停止哺乳。 老人注意事项: 肝肾功能轻中度受损时,对本药的代谢和排泄无明显的影响,所以老年患者用药量 与成人相同。 【药物相互作用】 临床试验显示,健康成人同时服用氯雷他定(10mg)、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后,本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升,其吸收、分布、代谢没有明显变化。 【药理作用】 药理作用本品为长效三环类抗组胺药,可通过选择性结抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎或非鼻部症状。毒理研究遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中,均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中,在非活化状态时,出现阳性结果,活化状态时为阴性。生殖毒性:雄性大鼠经口给予氯雷他定,剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时,可致生育力下降,表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg 【贮藏】 遮光,密封保存。有效期:暂定24个月 。 【规格】 10mg 【包装规格】 10mg*6s/盒。 【有效期】 30个月 【执行标准】 国家药品标准YBH02462008 【批准文号】 国药准字H20080134 【说明书修订日期】 2008年10月21日 【生产企业】 企业名称:扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 企业简称:扬子江 |
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