原标题：完善措施 加强监管 保障安全——化妆品防腐剂的使用现状分析及监管建议

□肖树雄 黄佳颖 余悦 李彦君

在化妆品中加入防腐剂可抑杀微生物，有助于保持产品质量稳定和安全。选择防腐体系，既要考虑抑菌效果，又要保证环保安全，还需要做到不对化妆品中其他成分产生干扰，是化妆品研发的重点。有研究表明，防腐剂是导致化妆品过敏性和接触性皮炎的主要原因之一，因此了解防腐剂的使用情况并加强防腐剂监管有重要的现实意义。

传统防腐剂安全性受关注

现在，化妆品中常用的传统防腐剂有甲醛释放体（咪唑烷基脲、乙内酰脲和异噻唑啉酮等）、布罗波尔、酚类（苯氧乙醇、苯甲醇）、尼泊金酯类（对羟基苯甲酸酯类）、有机酸类（苯甲酸、山梨酸）、碘代丙炔基氨基甲酸丁酯（IPBC）6大类51种。调查分析发现，在最常使用的13种传统防腐剂中，羟基苯甲酸甲酯和苯氧乙醇的使用频率最高。然而，含这些防腐剂的化妆品可能对皮肤产生刺激，严重时可能引起毛孔堵塞或黏膜慢性中毒，导致皮肤过敏性皮炎，或者造成光敏反应，甚至导致癌变。如卡松含氯可能对某些类型的皮肤有刺激作用；部分含甲醛或甲醛供体的防腐剂，如咪唑烷基脲、乙内酰脲，一些消费者担心其释放的甲醛有潜在致癌风险；羟基苯甲酸酯类防腐剂有潜在雌激素样作用；苯甲醇可被皮肤吸收，具有麻醉作用，对眼、上呼吸道、皮肤有刺激性；吡硫鎓锌为“环境荷尔蒙”的疑似对象；布罗波尔等物质可能导致致癌物质亚硝胺的形成等。

儿童是一个特定群体，其皮肤结构与成人皮肤差别较大，对于毒性物质与过敏物质反应强烈，因此应严格控制在儿童化妆品中添加防腐剂。如水杨酸、IPBC不得在三岁以下儿童使用的驻留类产品中使用。对儿童化妆品的调查发现，面霜中添加的防腐剂以苯氧乙醇和对羟基苯甲酸酯类为主，润肤露中添加的防腐剂以苯氧乙醇复配多元醇为主，洗发沐浴类产品中添加的防腐剂以异噻唑啉酮类为主，而甲醛释放体类的双咪唑烷基脲和含溴含碘防腐剂，使用频率远远低于其他防腐剂。以前较少使用的一些防腐剂，如麝香草酚、茴香酸、氯苯甘醚、o-伞花烃-5-醇等，近年来在儿童化妆品中悄然出现；对羟基苯乙酮、辛酰羟肟酸等防腐剂也有使用。

传统防腐剂的安全性问题一直受到广泛关注，降低防腐剂使用量，寻找替代产品，是近年来化妆品研发热点，天然防腐剂及防腐增效剂应运而生。

天然防腐剂主要有三个来源。一是以植物精油、大蒜素和茶多酚为代表的植物源防腐剂。一种植物可能含有多种不同的抗菌成分（抗菌广谱性），又具有多种功能（美白、抗衰老等），这些兼具防腐作用的植物源化妆品原料被广泛应用。如将甘草提取物、芍药提取物、忍冬花提取物进行复配组合，组合物在防腐功能上具有协同增效作用，可抑制细菌和真菌生长。二是以壳聚糖、鱼精蛋白和蜂胶等为代表的动物源防腐剂。这些物质一般是由动物分泌的或动物体内本身存在的，具有抑菌作用。三是通过微生物发酵后提取的微生物源防腐剂。如嗜热链球菌发酵产物和曲霉发酵产物，在乳液中具有良好的抑菌效果。

目前化妆品行业还广泛使用辛酰羟肟酸、乙基己基甘油、对羟基苯乙酮等物质。这些物质又称“表外防腐剂”或“防腐增效剂”，常与传统防腐剂复配使用，以减少传统防腐剂的使用量，降低产品刺激性和过敏反应发生率。这些物质部分已在欧洲、美国、日本、韩国等国家和地区广泛应用，其自身具有抑菌防腐作用，还能通过协同增效作用扩大抑菌范围。

防腐剂主要安全风险

为加强对化妆品中防腐剂的监管，相关法规一直在动态调整。与《化妆品卫生规范》（2007年版）相比，《化妆品安全技术规范》（2015年版）对禁限用组分进行调整，共修订了IPBC、对羟基苯甲酸酯类、三氯生等14种防腐剂的使用限量、使用条件或中文名称；将碘酸钠、季铵盐-15、乌洛托品、甲基二溴二戌腈从可以使用的防腐剂列表中删除；将氯乙酰胺调整为化妆品禁用组分。我国在制定《化妆品禁用原料目录》时，参考了其他国家和地区的法规，并结合风险评估结果，将可能存在安全风险的苄氯酚等组分纳入禁用目录。同时，对发现问题多的限用组分，收窄限度，调整使用范围。

根据近几年化妆品检验和风险监测结果，防腐剂使用主要存在以下风险。

一是检出结果超限值。《化妆品安全技术规范》（2015年版）的防腐剂准用组分表列出了50多个组分，并规定了使用限量。实际检验中，经常检出超标的组分有甲基异噻唑啉酮、苯氧乙醇、水杨酸等。此外，还发现一些因标注不准确而造成的超限问题，如吡硫鎓锌（ZPT）用于去头屑淋洗类发用产品（去屑洗发水）的限度为1.5%，用于驻留类发用产品的限度为0.1%，如果未标注使用目的则按防腐剂论，限度为0.5%。有些去屑洗发水的ZPT检验结果为1.3%，但因企业未标注作为去屑剂使用，被监管部门按作为防腐剂使用，判为超限。

二是检出结果与配方不符。防腐剂大多为复配使用，但已有法规中没有限定复配个数。虽然产品中单个组分不超过使用限度，但多个成分累加起来，用量就增多了，可能存在复配叠加风险。此外，有时还存在由原料添加防腐剂带入，造成叠加风险的情形，如产品中检出配方标注的苯氧乙醇及少量未标注的对羟基苯甲酸甲酯，推测后者可能是原料带入的。近年来的风险监测发现，化妆品中各类防腐剂的实际检出情况与配方不一致的比例较高，且较多情况是检出超出配方标注的种类，存在叠加风险。

三是检出情况与标签标识不符。防腐剂往往需要限制在特定人群中使用，或在标签上标注警示语，以防止因使用不当造成安全风险。儿童对个别组分较敏感，为保证儿童用妆安全，我国要求化妆品标签标注相关警示语。如水杨酸作为防腐剂添加在化妆品中时，须在产品标签上标注“含水杨酸”，并强调“三岁以下儿童勿用”；IPBC为化妆品准用防腐剂，但如果护肤产品中含有IPBC，须在标签上标注“三岁以下儿童勿用”。此外，所有含甲醛或含可释放甲醛物质的化妆品，当成品中甲醛浓度超过0.05%（以游离甲醛计）时，须在产品标签上标注“含甲醛”，且甲醛或含可释放甲醛的物质禁用于喷雾产品。

完善化妆品防腐剂监管措施

《化妆品监督管理条例》对作为化妆品新原料的防腐剂进行注册管理，体现出监管部门对防腐剂安全性问题的高度重视。对于如何加强上市后化妆品中防腐剂的监管，笔者从检验角度提出以下建议。

第一，加强监督抽检。今年3月，《国家药监局关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》发布，为加强防腐剂监管打下坚实的技术基础。落实监管措施是关键，建议汇集近几年化妆品风险监测和不良反应监测信息，加强对儿童化妆品、喷雾产品等重点品种的监督抽检，重点检验异噻唑啉酮类、水杨酸、三氯生、游离甲醛等项目，发现问题及时查处。同时，防腐剂的复配叠加风险也可以通过抽检和进行标签比对发现。

第二，完善监管措施。为减少副作用，应该在满足抑菌要求的前提下，尽量减少防腐剂的使用量。目前，相关法规规定了单个准用防腐剂的限值，但对防腐剂总含量未作限制。建议结合我国化妆品特点，通过风险评估，确定化妆品中防腐剂总含量限值。同时，鉴于现在化妆品中广泛使用“表外防腐剂”或防腐增效剂，建议通过化妆品风险监测和不良反应监测，进一步完善监管措施。

第三，修正防腐宣称。近年来，越来越多的消费者倾向于选购宣称“绿色”“天然”“无刺激”的化妆品，很多生产商迎合消费升级的需求，推出“无防腐体系”（不使用传统防腐剂）的膏霜或乳液产品。建议监管部门规范防腐宣称，制定限制使用“无防腐”“不添加防腐剂”等宣称的措施，以免消费者被商家误导。

（作者单位：广东省药品检验所）（肖树雄 黄佳颖 余悦 李彦君）