氨溴索-国产（图源药监局官网）

进口的盐酸氨溴索剂型相对较少，只有注射液、口服溶液、片剂和缓释胶囊四种。

氨溴索-进口（图源药监局官网）

国家药物临床试验登记与信息公示平台上，关于氨溴索的试验共有55项，其中13项已完成。而在完成的13项试验中，10项是生物等效性试验，2项是药代动力学试验，只有1项是临床试验，即《罗红霉素盐酸氨溴索分散片二期临床研究》，这一项试验是针对含氨溴索的复方制剂，主要用于下呼吸道感染伴痰液粘稠。

科普一下

生物等效性（BE）是指在同样试验条件下，试验制剂（仿制药）和对照标准制剂（原研药或标准药）二者在吸收程度和速度的统计学差异，目的是为了确认仿制药与原研药或标准药的安全性与有效性是否相同或相近。

目前，国家正在推动的药品一致性评价，主要就是进行生物等效性试验。

回到氨溴索。

2012年12月24日，国家药品不良反应监测中心发布《药品不良反应信息通报（第49期）警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应》的通报。

通报指出，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，盐酸氨溴索注射剂存在一定的安全隐患，严重过敏反应病例较多，临床存在不合理使用现象，且在儿童病例中更为突出。

2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为：全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害，三者合计占总例次的74.63%。此外还有皮肤损害、中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害等。严重病例中，79例为儿童病例（占46.75%）。

居前3位的不良反应表现依次为过敏样反应（45例次，16.79%）、呼吸困难（31例次，11.57%）和过敏性休克（29例次，10.82%），此外还有寒战、高热、紫绀、胸闷等。

盐酸氨溴索注射剂适用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳痰困难；早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征；术后肺部并发症的预防性治疗。

目前，国内已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索葡萄糖注射液和盐酸氨溴索氯化钠注射液。

2015年01月12日，欧洲药物管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布公告《PRAC认为含氨溴索和溴己新药物出现严重过敏反应的风险很小》。

药物警戒风险评估委员会（PRAC）经过评审认为，含氨溴索和溴己新药物出现过敏反应的风险很小，但同时建议更新相关严重过敏反应的信息，并新增严重皮肤反应（SCARs）的副作用。严重皮肤反应（SCARs）包括多形性红斑和史蒂文斯-约翰逊综合征等症状。

在某些医学文献中，也出现几例与氨溴索相关的严重皮肤反应（SCARs）报道。鉴于溴己新在体内主要转化成氨溴索，故而本次审查也涵盖了含溴己新的药物。此外，关于溴己新，也曾有相关的过敏反应报告。

通过审核评估与氨溴索和溴己新相关的现有数据和所有相关的严重过敏反应报道，药物警戒风险评估委员会（PRAC）再次明确这两类药品现有的过敏反应风险，但风险很小，且这两类药品出现严重皮肤反应（SCARs）的风险也很小。

截至目前，批准含氨溴索和溴己新药物的欧盟成员国包括：

奥地利，比利时，保加利亚，克罗地亚，塞浦路斯，捷克共和国，丹麦，爱沙尼亚，芬兰，法国，德国，希腊，匈牙利，冰岛，爱尔兰，意大利，拉脱维亚，立陶宛，卢森堡，马耳他，荷兰，挪威，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，斯洛伐克，斯洛文尼亚，西班牙和瑞典。

在国内，鉴于儿童最常用的是盐酸氨溴索口服溶液，我们再来看看口服溶液。

根据药智官网，盐酸氨溴索口服溶液品牌较多，包括沐舒坦、兰苏、贝莱、双倡、瑞田、Obroxol，其中以沐舒坦（Mucosolvan）最为出名。

盐酸氨溴索口服溶液（沐舒坦）的说明书上，不良反应、注意事项均有列明，且内容较多。

不良反应包括：

胃肠道反应：恶心、呕吐、消化不良、食欲缺乏、腹痛、腹泻、口干咽干等。

过敏反应：皮疹、荨麻疹、瘙痒、血管性水肿和过敏性休克。

神经系统紊乱：味觉异常等。

注意事项包括：

孕妇、哺乳期妇女慎用；

肾功能受损患者，需咨询医生；

本品含山梨醇，患有罕见遗传性果糖不耐症的患者禁用本品；

本品含薄荷醇，接触鼻粘膜时，2岁以下儿童可引发反射性呼吸暂停和/或喉痉挛，故而，2岁以下儿童使用时，必须防止本品接触鼻孔或靠近鼻子；

避免与中枢性镇咳药（如右美沙芬、可待因等）同时使用，原因是中枢性镇咳药会抑制咳嗽，导致稀释的痰液不能及时咳出，从而堵塞气道；

据报道，本品已出现少数严重皮肤损害病例，如史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症，若出现皮肤或黏膜病变，应立即就医，并停用氨溴索；

最后，小叨君总结一下。

小叨君说

氨溴索，专用于痰液粘稠不易咳出的患者，主要不良反应包括过敏反应、皮肤反应、呼吸系统损害、胃肠道反应等。

在药店，氨溴索口服制剂均为非处方药（OTC），是呼吸系统用药中的畅销品之一，使用人群较广，尤以婴幼儿和儿童居多，而盐酸氨溴索口服溶液的说明书上也明确列明婴幼儿可以服用。

沐舒坦用法用量（图源药智官网）

只是，宝宝用药，安全第一，鉴于氨溴索争议有点大，宝妈宝爸还请遵医用药。

参考文献：

氨溴索（Ambroxol），维基百科

药物临床试验登记与信息公示平台官网，氨溴索临床试验：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlist

《药品不良反应信息通报（第49期）警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应》

http://www.cdr-adr.org.cn/yxaqjs/gn/201212/t20121214_5262.html

《PRAC认为含氨溴索和溴己新药物出现严重过敏反应的风险很小》

https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/prac-considers-risk-severe-allergic-reactions-ambroxol-bromhexine-containing-medicines-be-small_en.pdf

药智官网，沐舒坦说明书：

http://zy.yaozh.com/instruct/sms20181205hb/2551.pdf返回搜狐，查看更多