来源：雪球App，作者： 医业观察星哥，（https://xueqiu.com/9923533025/273721693）

有观点，有态度

这是医业观察的第2009-5期文章

来源：欧星医疗科技

便携式血糖仪是市面上最为普及、应用最广泛的糖尿病管理领域的医疗器械，因操作简便、携带方便、可快速获得血糖结果等优势，被广泛应用于临床和患者家中进行自我血糖监测。目前我国市场上便携式血糖仪的品牌多达上百种，其市场规模也超过了60亿元，其中零售渠道患者自用的血糖仪和医院采购的比例约为2:1。由于不同厂家或不同型号血糖仪的功能和性能差异较大，导致糖尿病患者和家属不知如何进行选择。

此次评测欧星医疗从近百个血糖仪品牌中，以家用自测为应用场景，精选了罗氏、雅培、鱼跃、三诺、欧姆龙、强生、拜耳等具有代表性且销量和评价都非常高的血糖仪产品，以及掌护、艾科、怡成等虽然小众但口碑较高的品牌，同时在欧洲购买了海外版的罗氏和雅培的血糖仪进行测评。

❝

「声明：此次评测仅针对欧星所购买的这一批次的产品，测试本着公正客观的原则进行，结果仅供各位消费者和厂家参考。」

❞

血糖仪检测原理

市场上的血糖仪主要分为两类：「光化学法」和「电化学法」（酶法）。

「光化学法」

血液中的葡萄糖与试纸上的染料发生反应，改变试纸的颜色，通过光电检测器检测试纸反射面的反射光的强度，将这些反射光的强度转化成葡萄糖浓度。这种方法技术简单，成本低，但是反应速度慢，用血量多，准确度低。

「电化学法」

血液中的葡萄糖与试纸上的酶发生反应，产生电流信号，通过电流检测器读取电子的数量，再转换成葡萄糖浓度读数。这种方法反应速度快，用血量少，准确度高，但是需要较高的技术水平和成本。

目前市面上的血糖仪主要是电化学法血糖仪，电化学法从检测原理上一般又分为葡萄糖氧化酶法（GOD）和葡萄糖脱氢酶法(GDH)两大类。

「葡萄糖氧化酶原理」

葡萄糖在葡萄糖氧化酶、氧气和水的作用下发生氧化反应，生成葡萄糖酸和过氧化氢，过氧化氢使阳极探针发生氧化，产生与葡萄糖浓度成正比的电流。

「优缺点:」 血糖监测系统在检测过程中对葡萄糖检测的特异性非常好，一般不会受到其他糖类的干扰，但反应过程需要氧的参与，因此患者本身的血氧浓度及环境的氧含量对于检测结果会产生一定的影响。

「葡萄糖脱氢酶原理」

通过测量血液中的葡萄糖与试纸中的葡萄糖脱氢酶反应产生的电流量测量血糖。

「优缺点:」 检测过程中不需要氧的参与，因此不受氧气影响，稳定性高，试纸的使用日期较长更容易保存，但是葡萄糖脱氢酶抗糖类干扰能力差，容易受到血液中麦芽糖、乳糖、半乳糖的影响。

参考标准

「ISO 15197:2013《体外诊断检测系统———血糖监测系统通用技术要求》」

该标准内容包括安全性和可靠性测试、分析性能评估、用户性能评估等，其中分析性能包括测量重复性、中间测量精密度、系统准确度、影响因素等。

「GB/T19634:2021《体外诊断检验系统———自测用血糖监测系统通用技术要求》标准」

该标准内容包括外观、测量重复性、系统准确度、红细胞压积、血糖试条批间差、质控物质、血糖仪环境试验、血糖仪安全要求、电磁兼容等。

受试血糖仪基础参数

评价项目

「性能指标」随着血糖监测系统应用的日益广泛，其检测性能评价也备受关注，本次测评采用葡萄糖质控品，测试的性能指标包括「准确度」、「精密度」以及「干扰物质」。

「用户性能评价」各年龄段用户对血糖仪可用性评价存在差异，因此选取老、中、青各年龄段共计30名志愿者，按照说明书使用血糖仪，填写调查问卷。

「价格对比」血糖仪及配套试纸条的价格，是用户非常关注的问题。统计受试血糖仪、试纸条的官方价格以及入手价格，并进行比较。

性能指标——准确度

「准确度的定义」

指一个测量值与可接受的参考值之间的一致性程度。精准的血糖监测结果可有效地指导糖尿病患者及时调整饮食、运动，以及药物剂量，优化血糖控制，防止低血糖发生，降低并发症的发生风险。

「测试试剂」

选用高、中、低三个浓度水平的江苏质源生物的葡萄糖正确度质控品，可溯源至国际参考物质SRM 965b，产品批号23001S，测量程序是贝克曼全自动生化分析仪 AU680 及配套葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）。

「测试过程」

用血糖仪分别测3个水平的葡萄糖正确度质控品，各测10次取平均值，比较每个血糖仪的检测结果和质控品靶值的偏差。

「测试结果：如图所示」

根据以上测得的数据，我们给每款血糖仪样品均绘制了误差点分布图：

图中两条曲线代表的是误差限制，每个点代表每一次测量的误差值。如果点在两条线中间，就代表这次测量结果符合要求；如果点在两条线外面，就代表这一次的测量超出标准范围。

「测试结论」

从测评结果来看，绝大多数血糖仪检测低水平质控品的结果相对可靠，与质控品靶值的差值不超过±0.83mmol/L；检测中水平质控品准确度的结果则相对较差，仅半数血糖仪检测结果与质控品靶值偏差不超过±15%；随着葡萄糖质控品浓度越高，血糖仪准确性越差，在检测高水平质控品时，仅有罗氏、鱼跃、欧姆龙的检测结果与质控品靶值偏差不超过±15%。

此次测评中，采用葡萄糖脱氢酶法的血糖仪准确度普遍高于葡萄糖氧化酶法，其中偏差较大的检测值均高于质控品的靶值，测试结果假高可能会影响使用者对自身血糖值的判断，因次建议大家选择准确度高的血糖仪进行自我血糖监测，并与静脉血糖测定相配合，为调整降糖方案提供更为精准的依据。

性能指标——精密度

「精密度的定义」

也称为重复性，指在规定条件下，对同一或类似被测对象「重复测量」所得示值或测得值间的一致程度，是评价血糖仪测量结果是否稳定的重要指标。

「测试试剂」

选用高、中、低三个浓度水平的江苏质源生物的葡萄糖质控品（苏械注准20222401511），产品批号22006YS，靶值通过CM-400全自动生化分析仪进行测定。

「测试过程」

用血糖仪分别测3个水平的葡萄糖质控品，每个质控品测10次，计算各个血糖仪测量结果的平均值、标准偏差（SD）和变异系数（CV）。

「测试结果：如图所示」

「测试结论」

本次测评发现血糖仪在测量低水平质控品时重复性较差，但其中表现优异的排名依次为罗氏、雅培、欧姆龙、三诺、鱼跃。绝大部分血糖仪在测量中水平和高水平质控品时的变异系数均小于7.5%，较为稳定。因抽样的随机性，血糖仪10次检测结果计算的精密度比标准要求的 20 次检测结果计算的精密度有可能要大，本次测评出现的部分血糖仪无法通过精密度的要求，可能是数据量不足引起精密度偏大的原因，测试结果仅供参考，同时在批量测试的过程中，会使用到不同批次的试纸条，也会造成数值差异的情况。

「注意」试纸条应按照产品说明书的要求进行保存，筒装试纸条每次取出试纸条后需立即盖上桶盖，并在规定的开桶后效期内使用；独立包装的试纸条从锡箔袋中取出后需立即使用，切勿折弯。

性能指标——干扰物质

「干扰物质的定义」

指存在于血液样品中的非被测物质，包括外源性物质，如乙酰氨基酚、抗坏血酸等，内源性物质如尿酸、胆红素等，以及各类抗凝剂、糖类物质等，它们会干扰血糖仪的测试结果，使测试结果偏离实际血糖值。不同厂家生产的血糖监测系统由于设计原理、试纸成分、检测方法的不同，其抗干扰能力也有很大的区别。

「测试试剂」

选用半乳糖标准品、对乙酰氨基酚标准品、抗坏血酸标准品、胆红素标准品，以上均为国家药品标准物质

「测试过程」

选择可能干扰血糖测量过程的物质，外源性物质-对乙酰氨基酚、抗坏血酸，内源性物质-胆红素，糖类物质-半乳糖；

「A组」将半乳糖标准品配制成2.5g/L的标准液，各加20μL半乳糖标准液至三个水平的80μL的葡萄糖质控品中，终浓度为500mg/L；

「B组」将抗坏血酸标准品配制成500mg/L的标准液，各加20μL抗坏血酸标准液至三个水平的80μL的葡萄糖质控品中，终浓度为100mg/L；

「C组」将胆红素标准品配制成850μmol/L的标准液，各加20μL胆红素标准液至三个水平的80μL的葡萄糖质控品中，终浓度为170μmol/L；

「D组」将对乙酰氨基酚标准品配制成500mg/L的标准液，各加20μL对乙酰氨基酚标准液至三个水平的80μL的葡萄糖质控品中，终浓度为100mg/L；

「对照组」加20μL稀释液至三个水平的80μL的葡萄糖质控品中。

将15款血糖仪分别测加入干扰物质的葡萄糖质控品和对照组，比较偏差。

「测试结果：如图所示，该项排名不分先后」

「综合评定」

本次测评分别选取了4种可能干扰血糖测量过程的外源性物质、内源性物质和糖类物质作为干扰物，评估血糖仪在检测低、中和高水平质控品时的抗干扰能力。

「半乳糖」存在于食物和药物中，可能会影响血糖的检测。通过分析检验原理，采用葡萄糖氧化酶原理检测的血糖仪抗半乳糖干扰性能应该更好，但从试验数据来看，采用葡萄糖脱氢酶技术的罗氏、雅培、欧姆龙、拜耳血糖仪的抗半乳糖干扰仍能符合标准，说明随着技术的发展和工艺的改进，血糖仪抗干扰能力逐步增强，仅通过检测原理判断血糖仪的抗干扰性能并不准确。

「抗坏血酸（VC）」是心脑血管病患者的常用辅助药，属于还原剂，可在血糖仪的电极上氧化，影响血糖读数。在抗坏血酸（VC）干扰性能研究中，绝大部分血糖仪的抗VC干扰未能符合标准，仅罗氏、欧姆龙、强生的抗干扰能力较好。文献研究表明，VC较强的还原能力会对血糖的多种测定方法产生了严重干扰，因此为了不影响结果的正确性，建议大家在滴注VC或肾功能不全等的情况下，尽可能采用多种方法测量，以避免因VC对血糖所产生的干扰而获得错误的血糖信息。

「胆红素」是人胆汁中的主要色素，也是红细胞的代谢终产物之一。绝大部分血糖仪在胆红素干扰性能研究中表现较好，包括罗氏、雅培、鱼跃、三诺、欧姆龙、强生、璟泓、微泰，相较而言葡萄糖氧化酶法的抗干扰能力稍弱，可能是胆红素作为还原性物质与色原性物质竞争过氧化氢，从而干扰测试结果。对于需要使用相关干扰药物进行治疗的人群，应选择抗干扰能力较强的血糖仪。不同类型血糖仪的抗干扰性能不一致，大家在选择血糖仪时要充分了解不同品牌血糖仪的优点和不足，同时结合自身情况，从而选择合适的血糖仪对进行血糖监测，确保测量结果的准确性。针对本次测评的这4种干扰物质，罗氏、欧姆龙的抗干扰能力较强，可供大家参考。

「对乙酰氨基酚」是常用的解热镇痛药，具有还原性。在对乙酰氨基酚干扰性能研究中，罗氏、雅培、鱼跃、欧姆龙、微泰的抗干扰性能较强，除微泰外都采用了葡萄糖脱氢酶法，文献研究表明，葡萄糖脱氢酶法主要是通过反应过程中电子转移产生的电流大小来测定血糖，而葡萄糖脱氢酶电极法只需用较低的电压就可启动反应，此电压尚未使对乙酰氨基酚激发释放出电子，所以葡萄糖脱氢酶法检测结果相对稳定。

对于需要使用相关干扰药物进行治疗的人群，应选择抗干扰能力较强的血糖仪。不同类型血糖仪的抗干扰性能不一致，大家在选择血糖仪时要充分了解不同品牌血糖仪的优点和不足，同时结合自身情况，从而选择合适的血糖仪对进行血糖监测，确保测量结果的准确性。针对本次测评的这4种干扰物质，罗氏、欧姆龙的抗干扰能力较强，可供大家参考。

用户性能评价

「用户性能评价的定义」

指预期的用户在只有系统提供的说明书和培训材料的情况下，操作血糖仪得到准确的测量值的能力的评估。通过该评价能体现产品的实用性以及是否可满足用户需求。

「用户性能评价的步骤」

首先志愿者应认真阅读制造商提供的指导说明，该指导说明只能是仪器在计划销售时常规提供的说明，不能提供额外的说明性文件或让专业人士对患者进行指导。待志愿者熟悉整个操作过程后，由志愿者对血糖监测系统进行操作，并记录使用过程中的感受。

将从三个方面来对血糖仪进行评价，分别为易学性（说明书内容、样本采集过程、测试结果的理解）、容错性（快速识别、恢复错误）、满意度（产品的外观设计、刺痛感）

「右滑了解更多」

「右滑了解更多」

「右滑了解更多」

价格对比

「自产or 外购」

除了罗氏、拜耳，其它品牌的采血笔和采血针均为外购产品，基本来自天津华鸿和苏州施莱。

罗氏智航觅的血糖仪生产厂家为彩晶光电科技（昆山）有限公司；

欧姆龙i-sens631的血糖仪和试纸条生产厂家为爱森斯（江苏）生物科技有限公司；

安晟信糖尿病保健股份公司（Ascensia Diabetes Care Holdings AG）于2016基于收购拜耳糖尿病保健业务而成立；

测评总结

目前市场上血糖仪品牌间差异较大，国内外品牌间的差距较为明显，其中部分血糖仪的检测准确性有待提高。从此次评测结果来看，罗氏的血糖仪无愧于行业龙头的地位，其精密度、准确度与抗干扰能力的各项数值都较为出众。

「优点」从性能指标来看，罗氏的检测性能和抗干扰能力均优于其它产品，其所有检测数据均符合此次试验参照的ISO 15197：2013标准。同时也支持蓝牙、可以设置血糖参考值、标注餐前餐后血糖值等科技型的功能，较适合对血糖管理要求较高的群体；罗氏的检测试纸开封后的有效期也长于绝大多数品牌，并且试纸条在本品牌产品内可以通用，其采血笔也为自主生产，并且也是唯一附赠有质控品的产品。

「缺点」功能繁多但有一些复杂，在此次参与可用性试验的志愿者中，年龄较大志愿者均表示有些初始设置会有些困难，功能太多眼花缭乱。并且无论国内外版本，在开机后默认语言均为英语，对于最为需要监控血糖的老年群体，可能需要专业医护或者亲属的协助，另外其价格在同类产品中偏高。

从本次测评结果看国产血糖仪尽管存在一定的差距，但也可以说是在逐步赶超海外品牌，从国产血糖仪更新迭代速递之快可以看出其进步速度。国产血糖仪在测试数据整体合格率较高的同时价格更为适中，并且国产血糖仪有更多符合国人使用习惯的个性化的产品和人性化设计，可用性上更适合国人。

本次欧星测评就家用这一应用场景，对不同血糖仪的检测性能、抗干扰能力和可用性进行了测试，对广大消费者选择合适的血糖仪有一定的参考意义，但血糖仪检测只是日常血糖监测的补充，检测值不能作为诊断糖尿病的依据，当出现检测值与临床症状不符等情况时，应前去医院采集静脉血进行生化检测。同时希望各位糖友及家属能早日选取到适合自己的产品，守护您与家人健康。

「如果您对评测结果有任何的疑问或是建议欢迎您私信联系我们，如果您有其他想要进行测试或是探讨的项目，也欢迎私信联系我们。」

---The End---

欢迎扫码添加医业观察星哥微信号

欢迎点击关注

喜欢就一键三连，点赞，在看，分享！