优势：

1.疗效卓越，对TNFα亲和力好：凭借全人源性的特点，戈利木单抗具有结合力高、免疫原性低、半衰期较长等药理学优势。相较于另一款全人源化TNF-α抑制剂——阿达木单抗，戈利木单抗对可溶性人TNF-α亲和力更高，约为阿达木单抗的3-6倍，抗药抗体发生率仅3.8%，显著低于阿达木单抗。真实数据表明，治疗24个月时，坚持戈利木单抗治疗的患者比例高达80%以上，明显高于阿达木单抗和依那西普，是AS/RA疾病控制的优选方案。

2.给药频率低，给药方式便利安全。与其他TNF拮抗剂相比，戈利木单抗给药频率更低，每月仅须一次。且给药方式便利并且安全，患者可自行皮下注射，十分便利，皮下注射较英夫利昔单抗静脉输注更加安全。

（二）戈利木单抗在中国

2017年12月，戈利木单抗正式于中国获批，适应症为类风湿性关节炎（联合甲氨喋呤）和强直性脊柱炎。2018年5月29日，戈利木单抗正式于中国商业上市。2019年8月20日，戈利木单抗成功新增为《药品目录》乙类药品，是风湿治疗领域最早进入国家医保乙类目录的TNF-α单抗。纳入医保后，0.5ml：50mg戈利木单抗售价为4900元/支，每月使用1支，年治疗费用为5.88万元。以患者自付30%考虑，患者自付费用约1.76万元。

从费用上思考，尽管纳入医保，但价格仍然较高，高于阿达木单抗、英夫利昔单抗和益赛普等，这点不利于戈利木单抗的市场推广。但凭借疗效优和注射频次少等优势，未来戈利木单抗未来市场十分广阔，市场渗透率有望进一步提升。

从在研管线上分析，目前戈利木单抗生物类似药的在研企业仅百奥泰一家，目前已启动国际多中心3期临床试验。此外，海外licenseout有望进一步拓宽国际市场。2020年7月17日，百奥泰与Pharmapark公司签订独家许可协议，授权Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家商业化其戈利木单抗生物类似药BAT2506，百奥泰通过借助Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家广泛的市场和销售体系，进一步扩大国际市场。

（三）TNF-α之争

在自免领域，近年来，随着重磅产品相继纳入医保，竞争趋于白热化。从竞争格局上看，呈现出价格不断下降、玩家不断增多和追逐者不断涌现等现象。

（1）价格不断下降：医保的以量换价模式在TNF-α领域一览无遗。益赛普是首个纳入医保的TNF-α抑制剂，17年率先纳入医保。凭借上市的先发优势和医保的价格优势，益赛普国内销量一骑绝尘，令修美乐、类克等重磅炸弹在国内折戟。但近年来，随着医保准入范围的提升，阿达木单抗、英夫利昔单抗和戈利木单抗均于2019年纳入医保，依那西普于2020年纳入医保，几乎所有大分子TNF-α均已入围医保。对于患者而言，高价药进入医保无疑是一件好事，但对于企业而言，医保的杀价能力或进一步激化价格战。2020年，面对阿达木单抗和英夫利昔单抗的攻势，三生国健选择进一步降低益赛普的价格，25mg价格由643元下降至320元，降幅高达50%。未来，可以预见，TNF-α领域的竞争将趋于激烈。

（2）玩家不断增多：除了戈利木单抗于2017年登陆国内市场，生物类似药对TNF-α市场的冲击或更为剧烈。就阿达木单抗而言，目前已有四家生物类似药获批上市，包括百奥泰的格乐立、海正药业的安健宁、信达生物的苏立信和复宏汉霖的汉达远。此外，国内还有超过10家企业正开展阿达木单抗生物类似药的临床试验，包括君实生物、正大天晴等。从研发的角度，如果疗效不具备显著的优势，面对其他生物类似药的先发优势，如何能脱颖而出，或许是个难题。

（3）追逐者不断涌现：TNF-α抑制剂的竞争不局限于TNF-α内，IL和JAK的冲击同样剧烈。IL抑制剂被称为二代风湿免疫抑制剂，对TNF-α抑制剂耐受的人群疗效明显。近年来，IL抑制剂也相继纳入医保，价格大幅降低。IL-6托珠单抗已于2019年率先进入医保，2019年姗姗来迟的司库奇尤单抗（IL-17）更是纳入了2020年医保。此外，JAK抑制剂靶向抑制细胞内JAK激酶的活性，直接或间接阻断多个细胞因子的信号传递和产生，更是有望抢夺TNF的市场。以托法替布为例，尽管托法替布在使用中存在风险，但2020年纳入第三批带量采购价格已降至谷底，价格的优势实属明显。

责任编辑：三七

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