【干货】药物研究中医药中间体质量标准,如何制定? |
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药品研发过程中,合成路径上的中间体质量研究是一个非常重要的环节,但是目前业内对于中间体的质量控制最常见的做法就是用面积归一法定一个纯度检查,这样的做法的结果是经常出现 API 成品炽灼残渣、残留溶剂、钯(假如用到)等超标。这其实是表明我们对整个合成路径的质量研究是有欠缺的,未能达到中间体质量控制的目的。 中间体质量标准的制定目的 |
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