摘要：专利不授予发现而只授予发明，这是专利法的基本原则。然而，具体规则上，分歧显著。有以发现具有实用性即有专利资格。依此法，分离提取的DNA片段是有用的发现，应具专利资格。然此法理论基础薄弱，且过于强调激励，不利于后续在发现上的创新活动。为此，2013年美国最高法院Myriad案明确予以否定。再有，以发现拟制为现有技术，只有当另外存在“创造性思想”，始准许专利资格。此法过于强调公众对发现的平等机会，有严重削弱激励之虞。其虽受美国最高法院2012年Prometheus案支持，却未在Myriad案中贯彻。相比之下，Myriad案所采“显著区别检验法”更为妥当。研究表明，它可以灵活地关照发现手段的技术水平，正确平衡先发现人和后继研发人的利益，促进持续创新。为此，它最有可能发展为区分发现和发明的普适性法律标准。

       引言

    自1982年美国专利商标局授予第一项基因专利以来，[1]从自然环境分离提取的DNA片段具有取得专利的资格，被认为是专利法的常识。美国法院从未质疑过，欧盟1998年通过《关于生物技术发明的法律保护指令》[2]（以下简称《欧盟98/44号指令》）予以确认，[3]我国《专利审查指南》亦采取同样的做法。[4]然而，2013年6月13日，美国联邦最高法院全体法官对AMP v. Myriad Genetics案（以下简称“美国Myriad案”）得出一致的裁判意见：“天然发生的DNA片段是自然产物，不因为从自然界分离就有资格取得专利权。”[5]“请求专利保护的对象必须新并具有显著区别于自然产物的特征（new with markedly different characteristics from any found in nature）”，才不是不可授予专利权的 “发现”，而是可以授予专利权的“发明”。[6]美国专利商标局30多年的做法、美国联邦巡回上诉法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC）长期的判例法，由此倾塌。分离提取的DNA片段从此不因为满足新颖性、创造性、实用性等专利授权条件，就可以当然授予专利，至少这是美国现在的法律规则。Myriad案判决公布当日，美国专利商标局即颁布全新的DNA片段专利审查临时规则。[7]数以千计的分离DNA类专利和自然物提纯专利，可由此而成“废纸”。[8]

    我们也应该重新审视DNA片段取得专利的资格问题，检视专利法的基本原理——“发现”与“发明”的区分。21世纪之初，我们曾感叹，专利法实践从未真正关注“基因的发现、发明之分”。[9]我们也曾认为，基因技术打破了传统的法律概念体系，发现与发明之间的法律界限受商业利益的摆布，没有自己的秉性。[10]我们深信“产业政策”深远地影响知识产权制度，特别是专利制度，[11]但我们更需要从“发现”与“发明”区分的原理出发，考察专利授权资格条件如何既能适用到基因技术，又能适用到日渐和生物技术融合的其他技术领域。产业政策毕竟不是“法律规则”。2012年，在Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc.案（以下简称“Prometheus案”），美国联邦最高法院（以下简称“美国最高法院”）即告诫：不应当偏离专利制度的一般规则，以防貌似适应特定产业的新规则对其他领域造成不可预计的法律后果。[12]在产业政策考虑之外，我们还应当寻求制度本身的逻辑。专利制度的基本规则应该同时具有超越技术领域的基本普适性，跨度时间的基本可预期性，又具有适用到具体技术领域的灵活性。为此，本文从全球范围内专利资格问题的专利实践出发，特别考察2010年以来美国最高法院的新判例，尝试系统地讨论“发现”与“发明”制度界分的一般性法律规则。

    一、“发现”与“发明”的概念及其局限性

    专利权只授予给发明创造，而不授予给发现，这是专利法的基本原理。我国现行《专利法》第2条明确定义“发明创造”，而第25条明确规定“科学发现”不授予专利权。一般认为，“科学发现”是指“对自然界中客观存在的物质、现象、变化过程及其特性和规律的揭示”，科学理论是“对自然界认识的总结，是更为广义的发现”。[13]发明专利所授予的对象是“发明创造”，即“对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案”。[14]而“技术方案”是要解决的技术问题所采取的利用了自然规律的技术手段的集合，而技术手段通常体现为技术特征。[15]对于何谓“技术”，就难在专利法相关文件中找寻到法律定义了。

    “发现”、“发明”的概念看似无瑕，但不过是直觉经验的概括，不是可操作的法律规则。依据上述基本概念，固然可以区分E=MC2之类的“发现”，“蒸汽机”之类的“发明”，但不能回答这样一个简单的问题：分离提取的DNA片段应该归属“发现”还是“发明”。一方面，它脱离了天然存在的环境，在自然界从未独立存在过，似乎应该归属于“发明”；另一方面，其包含的遗传信息与对应天然的DNA片段并无二致，似乎又应该归属于“发现”。可见，“发现”和“发明”的概念多么让人迷惑。

    实际上，法律上区分“发现”与“发明”是出了名的困难。CAFC称有关美国法判例是“长篇累牍的空话沼泽，混沌不清的规则泥潭”，[16]堪称专利法上的“实体正当程序”。[17]早在1948年，美国最高法院法兰克福大法官就曾抱怨道：“引入‘自然产物’（the work of nature）或‘自然规律’这样的术语，只能混淆问题。这些概念模糊易变，模棱两可。任何事物都可归结为自然产物，所有可授专利的化合物无一不体现自然法则。从此类概念术语出发，几乎可以论证全部专利都不应授予专利权。”[18]澳大利亚最高法院在1959年NDRC案中也发表意见感叹：“发现与发明之间没有足够清晰的制度区分标准，令人误解重重”。[19]为此，有学者总结认为：“专利法区别对待‘发现’与‘发明’，很大程度上是观念性的。”[20]因此，有意见认为，所有对象，只要符合新颖性、创造性等专利授权条件，都应该可以授予专利，不应单独设置资格条件作为专利授权的门槛。[21]然而，这不太现实。譬如，我国《专利法》第25条明确规定科学发现不授予专利权；《欧洲专利公约》第52条也有同样的明文规定。2012年Prometheus案中，美国最高法院更强调：自然规律（科学发现）作为授予专利权的例外，不是僵死无用的空话，不可根据新颖性、创造性等判定有无专利资格。[22]目前，世界没有任何国家试图废除“发现”与“发明”之间的制度区分。

    略微缓和的意见则认为，法律上应该“淡化”发现与发明的区分，只应该加强其他专利授权条件的审查。[23]这种折中的法律意见看似完美而无辜，实际上是一种糟糕的法律状态。它不能给予专利权利人和社会公众基本的法律预期。社会公众全然不知“淡化”到何种程度为恰当，而专利局和法院又难以实现同步“淡化”。由于“发现”背后的巨大经济利益，人们必定不断挑战相关的法律规则。美国最高法院近几年不得已而频繁提审此类案件，正是“树欲静而风不止”，“淡化”之难可见一斑。

    为此，我们不得不探索恰当的法律标准。事实上，长期的司法实践已经积累出众多经验。尽管分歧还相当大，但是的确提供了诸多制度选择。对它们进行系统的整理和理论分析，可实质性地促进讨论“发现”与“发明”界分的专利法基本原理。

    二、界分“发现”与“发明”的诸法律标准

    （一）法律标准的杂合性质

    专利资格条件，包括区分“发现”与“发明”的法律标准，并不单纯，而是杂合部分其他专利授权的实体条件，特别是实用性、新颖性、创造性。[24]综观专利法实践，区分“发现”与“发明”的法律标准可概括为以下三种典型的形式：“实用性检验法”；“拟创造性检验法”；“显著区别检验法”。[25]下面将逐一详细论述这三大检验法。此处需要明确的是，它们彼此之间不是演进更迭的关系，而是相对独立的三条判例发展线。同一历史时期的不同技术领域，法院可采取不同的检验法。

    专利资格条件之所以混杂实用性、新颖性和创造性条件，具有深刻的历史根源。事实上，专利资格条件成为独立的专利授权“门槛”，是相当新近的制度发展。以美国《专利法》为例，1870年美国《专利法》尚未确立“非显而易见性”（即创造性）要求，其第24条笼统地规定了专利资格条件和实用性、新颖性条件。在相关的权威判例中，它们更是相互交织、彼此混合。1952年美国《专利法》全面修订，1870年美国《专利法》第24条解体。从此，美国《专利法》第102条单独规定新颖性，第103条独立定义“非显而易见性”，而第101条设立专利资格条件。具体来说，第101条规定：“任何人发现或发明任何新而有用的方法（process）、机器（machine）、制造物（manufacture）或组合物（composition of matter），或其改进，在满足本法其他规定和条件时，都可以获得专利权。”审查专利申请时，美国专利商标局会对上述条款规定的法律条件分别审查。

    然而，这并不意味着专利资格条件从此具有完全独立的法律标准。对于哪些对象可以、哪些不可以授予专利权，立法者不可能预计未来的发明而做出确切的界定，而只能下一个第101条那样的大包围。美国法院不得不遵守联邦最高法院的1952年之前的判例规则——“自然规律，自然现象和抽象思想”不得授予专利权。与此同时，美国法院还寻求同时期先例的论理作为裁判支持。例如，2013年Myriad案中，无论是地方法院，还是CAFC，抑或是美国最高法院都援引1911年汉德法官裁判的Parke-Davis & Co. v. H. K. Mulford Co案（以下简称“Mulford案”），用以论述分离提取的DNA片段是否有取得专利授权的资格。这样，1952年前杂合性的推理方式，进入现代专利资格的审判实践。在2012年Prometheus案中，美国最高法院坦言承认道：考察特定对象是否具有专利授权资格时，有时会和新颖性、创造性、实用性等考察相互重叠。[26]

    1973年通过的《欧洲专利公约》，情况也是类似。体例结构上，该公约类似于现行美国专利法。该公约第52条第1款笼统地规定，所有发明，只要具有新颖性、创造性并适合产业应用，都可以授予专利。而第54～55条、第56条和第57条分别规定新颖性、创造性和实用性。欧洲专利局对每一个专利申请都会分别审查这三项法律要求。表面上，该公约没有一般性地规定专利资格条件，然而，第52条第2款即明确规定不授予专利的若干对象（包括科学发现）。相关判例表明，此条款“未穷尽”所有不可授予专利的对象。[27]实践中，欧洲专利局只对“技术方案”授予专利。2000年《欧洲专利公约》修订时，特别明确地把第52条第1款修改成为：“所有技术领域”的发明都可以授予欧洲专利，只要其新颖，有创造性，并适合产业应用。换言之，必须具有“技术性质”（technical character），才可授予专利。权威解释认为，这一条文修改只是延续长期实践做法，而未实际修改法律。[28]为此，“技术性质”从来都是《欧洲专利公约》对于专利授权资格的一般性要求，而该公约第52条第1款具有类似于美国《专利法》第101条的法律地位。

    在考察“技术性质”时，欧洲专利局申诉委员会（以下简称“EPO申诉委员会”）即混入新颖性或创造性条件。自20世纪90年初开始，EPO申诉委员会判例认为，权利要求所载对象必须对可授予专利的技术领域有技术贡献（technical contribution），才具备专利资格，[29]此即所谓的“技术贡献法”（contribution approach）。举一个简单的例子，对“一种带有文字图案的杯子”申请而言，从技术贡献法的角度来看，杯子是已知的，而文字图案只是对“文学艺术的贡献”，因不是技术贡献而不满足专利资格条件。为确定“技术贡献”，这种检验法要求在考察专利资格之时就考察部分现有技术。[30]

    然而，这一法律标准让欧洲专利局难以忍受。传统上，专利局首先审查专利申请主题是否有授予专利权的资格。如果有，才对其检索现有文献，做出检索报告，而后再审查其新颖性、创造性等。“技术贡献法”要求现有技术为依据，判断附加于不可授权对象的技术特征是否属于“贡献”。这等于要求改革专利审查总体流程（包括修改《专利合作条约》[31]），对所有专利申请先作检索，而后判断是否具有专利资格。这会实质性影响行政审查效率，是欧洲专利局不愿看到的。

    为此，EPO申诉委员会决意改变这一尴尬的法律状态。自1998年T1173/97 案以来，EPO申诉委员会认为，在考察专利资格之时，不适宜考察现有技术。[32]据此，“杯子”具有授予专利的资格，其是否带有文字图案对此没有任何影响。至于“一种带文字图案的杯子”是否能够取得专利权，须要考察“文字图案”这一特征是否对“杯子”这一已知的技术特征是否有创造性贡献，这应于创造性判断时加以考察。这即是现行欧洲公约的判例规则。[33]

    然而，这纯属法律技术处理。T1173/97 案之后，欧洲专利局在考察专利资格时，的确不再考虑技术贡献。但是，在考察创造性时却考虑专利资格问题。具体来说，只有具有技术性质的特征，才可作为创造性判断的考察因素。2010年，《欧洲专利公约》“扩大上诉委员会”（Enlarged Board of Appeal）在G 003/08案指出，如果专利申请唯一具有新颖性和创造性的特征是“非技术特征”（属于《欧洲专利公约》禁止授予专利权的对象，例如文字图案、自然规律），则不应当授予专利权。[34]倘若相对于现有技术而言，“文字图案”是 “一种带文字图案的杯子”的唯一创新点，则其因为不具有创造性而应当不予授权。然而，这是把“非技术特征”（不可专利的对象）拟制为现有技术，并不是纯正的创造性判断。可见，专利资格条件仍旧杂合其他专利授权条件，只不过是以一种可为欧洲专利局接受的方式而已。

    专利资格条件杂合其他专利授权条件，客观上使得法律标准不统一，同一历史时期不同技术领域内可以并行多种法律标准。例如，在美国，2012年Prometheus案的“拟创造性检验法”和2013年Myriad案的“显著区别检验法”，现在就是同时存在的。前者在历史上适用于计算机技术，而后者适用于生科技术。在欧洲，G003/08案的判例规则与《欧盟98/44号指令》的“实用性检验法”亦同时有效，二者亦分别针对计算机技术和生科技术。在我国，专利资格条件的法律标准亦呈现多元化。对于实用新型专利资格条件，我国采用“拟创造性检验法”。如果权利要求中既包含形状、构造特征，又包含对材料本身提出的“改进”（或者对方法本身的“改进”，包括制造方法、使用方法等），则不可授予实用新型专利。[35]对于天然物质、微生物、分离或提纯的基因或DNA片段等，我国采用“实用性检验法”，须有产业上的利用价值才具备专利资格。[36]

    本文无意讨论专利资格的全部问题，而只限于讨论“发现”与“发明”之间的法律区分。下面希望借细致讨论三种典型法律标准之机，发掘“发现”与“发明”区分的统一法律标准。

    （二）实用性检验法

    “实用性检验法”否认法律规则上应该区分“发现”与“发明”，认为只要有人的介入活动，凡具有实用性的对象就具有授予专利的资格。这种论理可以追溯到100多年前的Mulford案。汉德法官指出：尽管提纯的肾上腺素和天然的肾上腺素结构相同，但是，发明人第一次把它与腺体组织分离，其在商业上和医疗上绝对是一个新事物，故提纯的肾上腺素应该可以授予专利权。[37]1959年，澳大利亚最高法院在提审的NDRC案中，更为系统地提出：人为状态（artificial state of affairs）——无论是产品还是方法——具有经济价值，即具有授予专利的资格。

    在基因专利资格问题上，这种检验法影响尤为深远。1982年开始，美国专利局对基因技术即奉行之。对于生物技术相关发明，1998年《欧盟98/44号指令》更是从立法高度，确立此项法律标准，以“实用性”（即“适合产业应用”）取代发现与发明的制度二分。该指令的立法理由第20点指出：“基于人体分离或利用技术产生之成分（element）的发明，如果适合产业应用，不是禁止授予专利权对象，即便该成分的结构和某一天然成分完全相同……。”

    在司法实践上，2013年2月澳大利亚联邦法院判决的Cancer Voices Australia v. Myriad Genetics Inc案（以下简称“澳洲Myriad案”）具有代表性。该案涉及美国Myriad案所争议的同一基因序列，同样的权利要求，相同的争议问题——分离提取的DNA片段有无专利资格。法院认为，“如果物质缘自人为状态，具有可识别的效果，在某一经济领域具有效用，则可以授予专利权”。[38]“人为状态”必然是人类活动介入的结果。分离提取的DNA片段是否有资格取得专利，关键的问题不在于分离提取活动是否使得天然DNA结构发生变化——分离过程必然使得有关的化学键被破坏，关键的问题是，其是否为“人为状态”。如果没有人的介入，天然的核苷酸不存在于细胞之外，分离的核苷酸也不存在细胞之内。需要通过人为的介入，刺破细胞膜，破坏细胞，才可以提取DNA；需要通过纯化过程，才能使DNA从细胞混合物中“分离”出来。这一过程需要大量的研究和智力劳动，其成果也具有重大的经济价值。为此，法官判决认为，如果通过技能和努力而分离得到的DNA序列在法律上当然没有取得专利的资格，无论其经济上如何有用，这有违专利法的宗旨。[39]

     “实用性检验法”的理论基础何在呢？澳洲Myriad案中，法官认为这是形而上学的问题，[40]未加详细讨论。但法院暗示，它似乎根源于这种基本的法律观点：发现不可授予专利，但是发现的应用能构成发明，可以授予专利。为此，该案特别引用了1989年Genentech Inc’s Patent案的以下观点：“发现不可授予专利，但如果发现可以有益地应用(usefully employed)，则可能产生可授予专利的发明。即便发现揭示之后，这种有益的应用是显而易见的（obvious），也应作如此认定。”[41]在后来Kirin-Amgen案中，英国著名的专利法官Hoffman也持同样的观点。[42]

    然而，从这种观点只能得出发现的特定应用可以授予专利权，而不能得出“发现本身”可以授予专利权。具体到DNA片段，可得出的结论应该是：分离提取的DNA片段的“特定应用”可以授予专利权，即便在发现DNA片段之后，不再需要创造性的努力，即可得到该应用。但澳洲Myriad案却得出：分离提取的DNA片段本身可以授予专利权。这有移花接木之嫌。

    《欧盟98/44号指令》给出的理由更为细致，但可惜也经不起推敲。该指令的立法理由第20点指出：“基于人体分离或利用技术产生之成分（element）的发明，如果适合产业应用，不是不可授予专利权对象，即便该成分的结构与某一天然成分完全相同”，这是因为“由此授予的专利权不延及人体和该成分的天然环境”。然而，这只能说明，授予该类对象以专利权，自然人不会因为身体携带同样结构的生物成分而侵犯专利权。这似乎只是为了安慰公众，基因相关专利不会发生令人恐慌的法律伦理问题。

    而且，该指令立法理由第21点指出：“此类分离成分（element）可以授予专利，因为其缘自人类技术手段，包括识别技术、纯化技术、体外制造技术等——只有人才可能实现，自然无法自我实现。” 这同样站不住脚。首先，人类的发现很少只是凭借五官来达成的。不能说在揭示自然存在的物质或规律中使用了技术手段，该物质或规律就是人造之物，构成“发明”。其次，用于发现的技术手段可能具有新颖性、创造性等专利条件，理应授予专利权。但是，授予该技术手段专利权就足以激励相关的创新，制度上也无必要授予专利权给借助技术手段所得的发现。最后，发现的过程确实需要大量的研究和智力投入。然而，一方面，专利法从来不奉行按劳分配，保证所有劳动成果都可得到法律保护；另一方面，如果发现过程构成新技术方案，只需要授予方法专利即可，也无必要授予发现结果以专利权。

    在生物科技之外，实用性检验法也曾适用于其他技术领域，特别是商业方法的专利资格问题。在1998年著名的State Street Bank and Trust v. Signature Financial Group案中，CAFC提出：只要具备有用的、具体的、有形的效果（useful, concrete and tangible result），即可享有取得专利的资格。[43]然而，该法院2008年通过全席审判In re Bilski案，郑重宣告这一检验法不符合美国《专利法》，应当予以废止。[44]

    “实用性检验法”的确应该予以抛弃，其过分强调专利制度的激励作用。整体上来说，它反对区分发现与发明，认为只要是有用的对象，都满足专利资格条件。这是一个非常低的“门槛”，只有抽象概念（abstract idea）(包括“科学原理”) 才会被挡在专利授权的门外。一个具体的发现，无论是自然物质还是自然规律或现象，只要有效用价值，依此检验法，即有专利资格。至于后来者是否有机会合法探究这一发现，继续对其进行深入而广泛的研发，并不是它所关心的事情。不可否认，发现必有劳动付出。但是，财产权是一个社会存在，并非所有的劳动都应赋予财产权。洛克的劳动财产权论强调，“只要还有足够多且同样好的留为他人公有”（at least where there is enough, and as good, left in common for others），个人才可以因其劳动而取得财产权。[45]如果发现可因为有用而授予专利权，则不再有“同样好的机会留给他人公有”，后续研发和利用都得经过发现人的许可。从这个意义来说，“实用性检验法”过分强调专利制度的激励作用，不能合理地平衡先发现人和后继研发人的利益。

    对“实用性检验法”的弊端，澳洲Myriad 案并非不关心。针对基因专利问题，澳大利亚近年来有多次改革运动，对分离提取的DNA是否应准予专利有激烈的争论。[46]2012年，澳大利亚通过了《知识产权法2012年修订案——提升专利授权标准》（Intellectual Property Laws Amendment (Raising the Bar) Act 2012）。该法案扩大了“实验使用侵权例外”（experimental use defense）的适用范围，[47]提升了“实用性”标准。[48]尽管这只是让澳大利亚专利法更接近美国专利法，但澳洲Myriad案的审判法官认为有助于缓解“实用性检验法”适用于基因专利的负面作用。[49]由于美国和欧盟是澳大利亚最重要的贸易伙伴，对其经济有至关重要的影响，澳大利亚联邦法院审判Myriad案时，不得不审慎的参考它们的法律。[50]奈何美国Myriad案判决还未公布，欧美都还贯彻“实用性检验法”，又有最高法院NDRC案的判例拘束，澳大利亚联邦法院在澳洲Myriad案也就难以开拓新的检验法。

    （三）拟创造性检验法

    “拟创造性检验法”认为，考察权利要求有无取得专利权的资格，应在法律上将其中不可专利的对象“视为”现有技术的组成部分，即便其为申请人的新发现。只有在不可专利的对象之外，另有创造性贡献时，权利要求整体才可以授予专利权。之所以作如此拟制，其法理基础在于，“发现”是科学和技术工作的基本工具，“是全人类知识库的组成部分，应当归所有人自由使用，不应为任何人专有”。[51]虽然授予它们专利可以产生激励作用，但是，专利授权会禁锢在其之上的持续创新，对社会而言可能得不偿失。[52]从法律经济学的角度来说，此类对象如果具备专利资格，可刺激大规模的寻租行为，给后续研发人施加巨大的交易成本。[53]诚然，发现之应用可成为发明。但是，在不可专利的对象（例如自然现象或自然规律）之外，加入普通而抽象的措施步骤，其不应因此而取得专利资格。否则，任何自然规律或自然现象之前加入“应用”二字，通过简单的权利要求撰写手法，就可以摇身一变为可授予专利权的对象。总之，“拟创造性检验法”的目的就是确保公众对不可专利的对象享有平等的研究开发机会。

    “拟创造性检验法”可以追溯到美国专利法初期联邦最高法院的判例，[54]但最早完整地阐释于1978年该院提审的Parker v. Flook案（以下简称“Flook案”）。该案争议的专利是“一种实时更新温度警报阈值的方法”，其权利要求中包含一个计算温度的数学公式。法院认为，发现不可授予专利。申请专利的对象是否能授予专利权，应当首先考察其是否为“发明”，这是第一道门槛，而后再考察其有无新颖性和创造性等。[55]为考察专利资格这第一道门槛，一方面，应当把权利要求所载技术方案作为整体进行考察，不应仅仅因为其中包含不可专利的对象就认定没有授予专利权的资格。另一方面，应当关注权利要求的实质内容。科学原理“形式上”表现为某种方式的具体应用，并不因此自动获得专利资格——这种权利要求可能完全出自于撰写技巧。[56]但是，发现之应用如果包含“发现之外的创造性思想”（some other inventive concept in its application），此创造性的应用(inventive application)可以授予专利权。[57]

    “拟创造性检验法”在美国正青春焕发。2012年Prometheus案中，美国最高法院即主要依据Flook案认为，药物代谢水平与药物毒副作用（药物效果）之间的相关关系属于自然规律，应被视为“公众熟知的现有技术”（as if it were familiar part of prior art）。争议权利要求只是指示医生给药，然后测量药物代谢水平，最后依据这一相关关系得出诊断，调整用药剂量。在相关关系的发现之外附加的这些步骤不含“创造性思想”（inventive concept），所以争议权利要求企图对自然规律要求专利保护，应当归于无效。[58]

    相比于“实用性检验法”，“拟创造性检验法”处于另外一个极端之上，有削弱专利制度激励功能之虞。前者完全承认发现过程之中的创造性劳动和各种投入，只设置实用性这样一个低的法律标准，对适合产业应用的“发现”本身也允许授予专利权。而后者认为，任何发现过程中的创造性劳动、投入等，都不应当通过专利保护给予回报。[59]这虽然有利于维护“发现”对公众的开放性，但是，可能过于不利于科研投入方，而挫伤他们的积极性。毕竟，适合产业应用的发现不是“天上掉下的馅饼”，往往需要采用复杂的技术手段，承担相当的成本和风险。纵观美国专利法历史，“拟创造性检验法”只是区分“发现”（无专利资格对象）的“一种”检验法。虽然1978年Flook案即确立“拟创造性检验法”，1998年CAFC仍对商业方法专利申请适用“实用性检验法”。在DNA片段是否有取得专利的资格问题上，美国法院也未适用“拟创造性检验法”。特别是在2013年“美国Myriad 案”中，美国最高法院并未遵从Prometheus案的精神。

    （四）显著区别检验法

     “美国Myriad案”适用的是“显著区别检验法”。这一检验法的进路是认定何谓“自然物”，何谓“制造物”（manufacture）。一旦认定为“制造物”，依照美国《专利法》第101条，当然享有专利资格。关于“制造物”的法律界定可以追溯到1887年美国最高法院的Hartranft v. Wiegmann案。该案不是专利案件，而是一个关税争议，即经过漂洗和抛光的贝壳是否应该依照“制造物”征税。美国最高法院认为，自然物经人类双手或流程机制的劳动洗礼，并不一定成为法律上的“制造物”。只有当产生新而不同的产物，具有自己的名称、独立的性质或用途，才成为“制造物”。[60]

    这一“制造物”的概念由美国最高法院经1980年Diamond v. Chakrabarty案引入专利法，并由此确立“显著区别检验法”。该案涉及一种基因重整的细菌，可分解原油的多种成分，可以用于治理石油泄漏。对这种细菌是否具有专利资格，美国最高法院指出，它不是一项不为人知的自然现象，而自然界不存在的“制造物”，是人类智慧的产物，具有自己的名字、独立的性质或用途。[61]这种细菌是新的，具有“显著区别”（markedly different）于自然存在的特点，有重要的潜在效用。[62]据此，美国最高法院判定这种细菌享有授予专利权的资格。

    “美国Myriad案”适用的就是这一检验法。该案涉及BRAC1和BRAC2两种基因，其变异可显著增高乳腺癌和卵巢癌的易感率。Myriad公司发现了它们的位置（分别位于第17号和第13号染色体上）和准确的DNA序列。争议的权利要求表述为：一种编码BRCA1多肽的分离DNA片段，该多肽的序列表示为SEQ ID NO:2。如果分离提取的DNA片段可授予专利权，则该公司可以禁止任何人从自然人身上分离提取相关的DNA序列。美国最高法院认为，Myriad公司的主要贡献是发现BRAC1和BRAC2两种基因的准确位置和序列，其所要求保护的本质上不是分离提取的“化合物”，而是“基因信息”（genetic information）。而此基因信息与自然界存在的基因信息别无二致，不满足“显著区别检验法”，不是人为“制造物”。尽管这是开拓性的发现，涉及两个重要的有用基因，但是，从周围的遗传材料分离出基因不是“发明”。

    值得注意的是，美国最高法院认为，cDNA满足“显著区别检验法”，不是自然产物（product of nature），可授予专利权。存在于染色体中的DNA既包括蛋白质表达的外显子（exons），也包括不表达的内显子（introns）。cDNA是单链DNA，只含外显子，可通过天然存在的DNA人工制造。尽管cDNA中外显子的序列也为自然所决定，但法院认为，cDNA是经实验人员去除内显子后创造的新的事物，显著区别天然DNA序列。

    这一看似稀松平常的法律判断表明，“显著区别检验法”不同于“拟创造性检验法”。该案中，美国律师协会曾提出“法庭之友”意见，抱怨2012年“Prometheus案”中未定义何谓“创造性思想”，致使拟创造性检验法不确定性过高，请求法院明确“创造性思想”必然要求“显著区别”于发现本有的结构和功能。[63]然而，美国最高法院的判决书对此只字未提。不过，如果发现应被视为现有技术，依照天然基因序列的信息，人工制造cDNA并不需要“创造性思想”。所以，不言自明，“显著区别”不同于“创造性思想”。

    美国Myriad案区别对待分离提取的DNA片段和cDNA, 这使得“显著区别检验法”似乎存在内部矛盾。一方面，法院强调cDNA与天然DNA在“化学结构”上的不同，据此认定cDNA是人造物，具备专利资格。另一方面，对于分离提取的DNA片段有无专利资格，法院又强调其“基因信息”与天然基因完全一致。特别是美国最高法院明确推翻了CAFC的以下法律认定：分离提取DNA需要破坏有关的化学键，其与天然DNA的“化学结构”存在显著区别。

    在同一案件之中，美国最高法院为何时而依照“化学结构”，时而依照“基因信息”，审查是否存在“显著区别”？合理的解释是，“显著区别检验法”真正关心的并不是争议对象与自然产物的物理化学结构差别程度，而是权衡专利保护特定对象的利弊。该案中，如果分离提取的DNA片段可授予专利权，意味着申请人只要发现其具有一种用途，就有可能对该DNA片段本身享有专利权，后续所有关于它的研发都会受制于专利权人，无论新发现之用途的价值如何之巨大，因为其作为研发对象必须首先制造出来，并在研发过程中使用。美国专利法之下，实验使用侵权例外（experimental use exception）又相当局限，只适用于“娱乐、满足好奇心或纯粹的知识探索”，[64]不适用于商业目的的研发使用，[65]包括学术科研机构内和商业有关的研发活动。[66]而今，分离提取DNA片段的技术，以及DNA测序技术已经非常发达，其成本低廉，早已进入广泛应用，鼓励发现DNA片段的意义大幅度降低。发现特定DNA序列只是万里长征的第一步。21世纪的新生物学是通过物理学、工程学、计算机科学等综合利用，系统挖掘DNA遗传信息的性质和用途。在新的技术条件下，给予分离提取的DNA片段专利保护，只会激励机会主义和寻租行为，并给后续研究制造巨大的成本和法律障碍，这有害于新技术的发展。相比之下，给予cDNA专利保护却没有如此强烈的负面影响，而且有利于减少新规则对既有基因专利和相关投资的冲击。从这个角度来说，美国Myriad 案的判决就不难理解了。

    三、“发现”与“发明”的界分：法律标准的统一

    制度上区分“发现”与“发明”，主要目的是权衡专利权对发现人的激励作用与专利授权对后续研发的阻碍作用。为此，不应脱离“发现”产生的技术状况去考虑问题。须知，现代科学技术条件下，发现不再是偶然性事件，而是采用相关技术进行系统发掘的有组织的人类活动。在发现的技术手段低下、成本高昂的情况下，对实用性的发现予以专利保护，有利于激励相关的研发，同时鼓励改进发现的技术手段。此种情况之下，对后续研发的阻碍作用还不是主要问题。而在发现的技术手段发达而成本低廉的情况下，继续采用上述做法会使激励过强，容易对后续研发造成严重阻碍。

    这一理论可以解释分离提取的DNA片段的专利资格问题。给予分离提取的DNA片段专利保护是否阻碍后续科研开发，取决于发现手段的技术状况，包括DNA测序技术、DNA人工合成技术等。20世纪80年代开始至21世纪初，美国专利商标局和CAFC采用“实用性检验法”对待分离提取的DNA片段，美国最高法院采取默认的态度，最可能的原因是发现手段不发达。《欧盟98/44号指令》通过之时，欧洲也处于此种状态。即至2013年，发现、分离和提取DNA片段的技术发展成熟。为此，请求美国最高法院提审Myriad 案时，美国政府自己主张美国专利商标局授予分离提取的DNA片段专利权不符合美国专利法。须知，2009年DNA测序的成本不到1999年的万分之一。[67]而且，也就在2009年，美国政府决策和公共政策咨询机构“国家研究理事会”郑重发表报告称，生物学发展正处于拐点之上，“21世纪的新生物学”是以生命科学为中心，整合物理学、工程学、计算机科学和数学。[68]这意味着，人类基因组计划只是开始，基因信息的社会经济价值正在系统地发掘中，过度的专利保护很可能影响生物产业发展。这应该是美国Myriad 案抛弃“实用性检验法”的原因。

    这一理论还可以解释，为何计算机程序方面，美欧青睐以“拟创造性检验法”作为专利资格条件。如前所述，美国最高法院1978年Flook案就采用“拟创造性检验法”，2010年Bilski案又再度肯定，推翻CAFC的有关判例。EPO申诉委员会虽然放弃“技术贡献法”，但至今采用变相的“拟创造性检验法”，对创新点全在计算机程序的权利要求不授予专利权。究其根本，编写“非显而易见”的计算机程序和发现新而有用的DNA片段，技术手段和成本完全不同。虽然20世纪80年代前后，计算机还未广泛应用，但发现“算法”的技术手段当时已经相当成熟，远胜于发现基因的技术手段。此外，计算机软件在专利法之外，还可享受著作权法保护。为此，美国法院和EPO都担心，适用“实用性检验法”会严重阻碍计算机程序的持续研发，故此采取“拟创造性检验法”。

    同时，这一理论又充分地暴露了“实用性检验法”和“拟创造性检验法”的缺陷。它们二者各执一端，不关心发现手段的技术状况，因此只能适用于特定的技术发展水平。一方面，“实用性检验法”只是重复实用性的专利授权要求，不因发现手段的技术进步而改变。由于其强调激励，故只适用于发现手段低下的技术发展时期。其缺乏变通之处，尤其体现在“澳洲Myriad案”。20世纪50年代的生科技术水平自然不可与当今的基因技术同日而语。然而，囿于NDRC案的判例拘束，“澳洲Myriad案”难以否定分离的DNA片段具有专利资格。另一方面，“拟创造性检验法”将“发现”拟制为公众熟知的现有技术，要求在发现之外，还具有体现在发现的特定应用之上“创造性思想”。它同样不考虑发现手段的技术状况。譬如，在该领域普通技术人员看来，特定DNA片段的现有技术通常不包括DNA测序和人工合成技术。由于其强调专利保护对后续研发的影响，故只适用于发现手段完善的技术发展时期。及至今日，识别、分离DNA片段都不等同于编写“非显而易见”的计算机程序。对世界上生物科学技术最发达的美国而言，情况也是这样。为此，“美国Myriad案”没有遵循2012年Prometheus案的“拟创造性检验法”。

    相比之下，“显著区别检验法”具有足够的灵活性。法院可以通过相关发现所用技术手段的发展水平，来度量争议对象与天然物质之间的区别是否“显著”。这种检验法最有希望发展成为统一的“发现”认定标准，并获得独立的规则内涵。为此，首先得回答一个基本问题，“显著区别检验法”是否可适用于“方法”？必须注意到，2012年Prometheus案争议的是“方法”专利，涉及自然现象，美国最高法院适用“拟创造性检验法”；而2013年Myriad案争议的是“产品”专利，涉及天然物质，美国最高法院适用“显著区别检验法”。有学者也曾指出，专利法的保护对象从有形的产品延伸到无形的方法之后，“发现”与“发明”的区分就显得没有说服力了。[69]的确，计算机程序算法可否授予专利权的争议一直很大。而且，方法权利要求的步骤特征含“发现”（例如自然规律，以数学方程式表示的定律），此规律必须发挥在自然界发生一样作用，才可以实现该步骤特征的目的。如此，为适用“显著区别检验法”，“区别”何在？

    “显著区别检验法”可以适用到“方法”之上。首先，专利法上的“方法”与“产品”的区分只有相对意义。产品权利要求并非只含有结构特征，而方法权利要求也并非只含有步骤特征。产品权利要求之中可以含有“步骤”特征界定部件的相互作用，方法权利要求亦可能含有“结构”特征界定步骤如何实现。道理很简单，人造产物也会体现自然规律；而人造过程也会采用天然物质。

    其次，“方法”虽然区别于“产品”，专利资格条件，以至于全部专利授权条件，都不应该设置两套规则。从专利权对后续研发和利用的影响来看，自然规律抑或天然物质受垄断，并无二致。而且，制度上人为地区分这二者的做法，已为历史否定。最典型的例子莫过于澳大利亚《专利法》。澳大利亚《专利法》第6条明确规定，专利权只授予“新造物的任何形式”(any manner of new manufacture)。为此，在NDRC案中，澳大利亚专利局曾认为，使用已知物质而未产生“可出售产品”（vendible product）的方法，没有取得专利授权的资格，故驳回以下专利申请：“一种使用已知化合物用于除草的新方法”。但是，澳大利亚最高法院却明确指出：方法只要是“人为状态”并具有实用性，也可属于“新产物的任何形式”。同时，法院指出，对于方法而言，人为状态之中可观测的“效果”（effect）即是“产物”（product）。[70]该法院强调，“新造物的任何形式”不应该依照字面意思解释，而应该依照专利法的基本原则解释，由此把在专利资格问题上区分“产品”与“方法”的做法扔进了历史的废物堆。

    最后，“显著区别检验法”适用到“方法”之上，“区别”在于“效果”。NDRC案表明，方法作为人造产物而享有取得专利的资格，“产物”在于“效果”。所以，如果从权利要求全部技术特征出发，所得总体效果显著区别于其中所含“发现”本身的天然效果，则权利要求所载对象就不是针对“发现”本身，应认定为“发明”。例如，计算机程序本质上是“方法”，通常被认为是“抽象思想”，本身没有取得专利的资格。如果权利要求撰写为“一种载有程序X的计算机软件产品”，其实质上仍是一个方法权利要求，并不因为落脚为“产品”而当然具有取得专利的资格。[71]EPO申诉委员会权威案例T 1173/97号案例提出，[72]当计算机软件产品在电脑上运行，产生“进一步的技术效果”（further technical effect），超出程序（软件）与电脑（硬件）之间的“通常物理相互作用”（normal physical interaction），则不再是禁止授予专利权的对象。[73]此处的“进一步的技术效果”可以认为就是“显著区别”。

    或有意见认为，“显著区别检验法”的不确定性过大，不利于形成稳定的法律预期。Myriad 案中，CAFC和美国最高法院都适用这一法律标准，得出的结论却截然相反。然而，众多专利授权条件（例如，创造性、充分公开）都存在同样的不确定性，各审判法院的意见不一致并不足以为奇。何况，此种不确定性同时又是“显著区别检验法”的灵活性，可为法院利用适应不同产业的不同发展水平。故，不确定性本身不足以否定“显著区别检验法”可以作为区分“发现”与“发明”的统一法律标准，而最多可以说明其存在完善的空间。

    总体上，从目前有关判例的发展来看，“显著区别检验法”最有希望成为统一的法律标准，区分“发现”与“发明”。其适用时，应该考虑专利申请时发现所用技术手段的发展水平，以便正确平衡发现人与后续研发人的利益。这一法律标准远非完美，仍有相当的完善空间。但是，它可以作为一致的法理基础，改变专利资格条件（特别是发现与发明的法律区分）之上多种规则混乱不堪的制度局面。

【注释】 

[1] Eric Rogers, Can You Patent Genes? Yes and No, 93 Journal of Patent and Trademark Office Society 19 (2011 winter). [2] DIRECTIVE 98/44/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions. [3] See DIRECTIVE 98/44/EC, Article 3. See also DIRECTIVE 98/44/EC,Recital 16-22.[4] 参见《专利审查指南》（2010）第10章9.1.2.2 “基因或DNA片段”，第292页。[5] See Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, 569U.S. 12-398 (2013).[6] 同注释e 。[7] The PTO^s Preliminary Guidance, http://www.patentlyo.com/files/myriad_20130613.pdf.[8] See AMP v. Myriad Genetics, 689 F.3d 1303, 1343 (Fed.Cir.2012).[9] 朱川、陆飞：《基因专利法律保护的几个基本问题》，载《复旦学报》（社会科学版）2001年第5期，第106页。[10] 崔国斌：《基因技术的专利保护与利益分享》，载郑成思主编 《知识产权文丛》第5卷，中国政法大学出版社2000年第1版，第240～344页。[11] 张平：《论知识产权制度的“产业政策原则”》，载《北京大学学报》（哲学社会科学版）2012年第3期，第121～132页。[12] Mayo Collaborative Services v. Prometheus Labs., Inc., 132 S. Ct. 1289, 1305 (2012).[13]《专利审查指南》（2010年）第122页。[14]《专利法》（2008年）第2条。[15] 参见《专利审查指南》（2010年）第56页。[16] See MySpace, Inc. v. GraphOn Corp., 672 F.3d 1250, 1260 (Fed. Cir. 2012). [17] See Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen IDEC, 659 F.3d 1057, 1073 (Fed. Cir. 2011).[18] See Funk Bros. Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U.S. 127 (1948) (“It only confuses the issue to introduce such terms as ‘the work of nature’ and the ‘laws of nature’. For these are vague and malleable terms infected with too much ambiguity and equivocation. Everything that happens m a Christopher Beauchampy be deemed ‘the work of nature’, and any patentable composite exemplifies in its properties ‘the lawsof nature’. Arguments drawn from such terms for ascertaining patentability could fairly be employed to challenge almost any patent”). [19] See National Research Development Corporation (NRDC) v Commissioner of Patents (1959) 102 CLR 252. [20] 崔国斌：《专利法：原理与案例》，北京大学出版社2012年版，第54页。[21] See Michael Risch, Everything is Patentable, 75 TENN. L. REV. 591 (2008).[22] See Mayo Collaborative Services v. Prometheus Labs., Inc., 132 S. Ct. 1289, 1303-04 (2012).[23] 崔国斌：《基因技术的专利保护与利益分享》，载郑成思主编《知识产权文丛》第5卷，中国政法大学出版社2000年第1版，第240～344页。[24] See Christopher Beauchamp, Patenting Nature, A Problem of History, 16 Stanford Technology Law Review 257 (2013), pp.264-266. [25] 除此三种检验法之外，典型的还有所谓的“机械或转化法”（machine or transformation test）。2008年，美国联邦巡回上诉法院通过全席审判In re Bilski案，认为如果给定方法需要通过机器来实现，或者可以把物质从一个状态转化为另一个状态，则具有授予专利权的资格。但是，美国联邦最高院提审此案，认为给定方法是否需要机器才能实现，或者是否转化物质状态，只是判定方法有无专利授权资格的一个有用的参考因素。由此，此检验法已经名存实亡。[26] Mayo Collaborative Services v. Prometheus Labs., Inc., 132 S. Ct. 1289,1304 (“We recognize that, in evaluating the significance of additional steps, the § 101 patent-eligibility inquiry and, say, the § 102novelty inquiry might sometimes overlap.”) .[27] See Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office (2010), p.1; Richard Bacon，Jochen Pagenberg(ed.), Concise European Patent Law (Second Edition), Austin: Wolters Kluwer, p.30. [28] See Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office (2010), p.1; Richard Bacon, p.29. [29] See T 121/85, T 38/86, OJ 1990, p.384; T 95/86, T 603/89, OJ 1992, p.230; T 71/91, T 236/91, T 833/91, T 77/92. [30] See T 769/92, OJ 1995, p.525. [31]《专利合作条约》第39条规定：国际申请主题有下列情形之一，并且在有下列情形之一的限定内，国际检索单位无须对该国际申请进行检索：（i）科学和数学理论；（ii）植物或者动物品种或者主要是用生物学方法生产植物或者动物的方法，但微生物学方法和由该方法获得的产品除外；（iii）经营业务、纯粹智力行为或者游戏比赛的方案、规则或者方法；（iv）治疗人体或者动物体的外科手术或者疗法以及诊断方法；（v）单纯的信息提供；（vi）计算机程序，在国际检索单位不具备条件检索与该程序有关的现有技术的限度内。[32] See Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office (2010), p.4. [33] 同注释#2。[34] See Opinion of the Enlarged Board of Appeal of 12 May 2010 in relation to a point of law referred by the President of the European Patent Office pursuant to Article 112 (1) (b) of the EPC, Case G 003/08 at para.10.3, 10.4, 10.5, 10.7.1. [35]《专利审查指南》（2010）第55～56页。[36]《专利审查指南》（2010）第275页，第292页。[37] See Parke-Davis & Co. v. H.K. Mulford Co., 189 F. 95, 103 (C.C.S.D.N.Y. 1911). [38] See Cancer Voices Australia v Myriad Genetics Inc [2013] FCA 65, para.101(“[A] composition of matter may constitute patentablesubject matter if it consists of an artificial state of affairs, that has some discernible effect, and that is of utility in a field of economic endeavour”).[39] See Cancer Voices Australia v Myriad Genetics Inc [2013] FCA 65, para.109. [40] See Cancer Voices Australia v Myriad Genetics Inc [2013] FCA 65, para.102. [41] See Cancer Voices Australia v Myriad Genetics Inc [2013] FCA 65, para.90 (citing Genentech Inc’s Patent [1987] RPC 553, 566( “It is trite law that you cannot patent a discovery, but if on the basis of that discovery you can tell people how it can be usefully employed, then a patentable invention may result. This in my view would be the case, even though once you have made the discovery, the way in which it can be usefully employed is obvious enough.”)).[42] See Kirin-Amgen Inc v Hoechst Marion Roussel Ltd [2005] RPC 169. [43] See State Street Bank & Trust Co. v. Signature Financial Group,149 F.3d 1368 (Fed. Cir. 1998).[43] See In re Bilski, 545 F.3d 943(Fed. Cir. 2008). [35] See John Locke, Second Treatise of Civil Government: Chapter 5 (“Whatsoever then he removes out of the state that nature hath provided, and left it in, he hath mixed his labour with, and joined to it something that is his own, and thereby makes it his property. It being by him removed from the common state nature hath placed it in, it hath by this labour something annexed to it, that excludes the common right of othermen: for this labour being the unquestionable property of the labourer, no man but he can havea right to what that is once joined to, at least where there is enough, and as good, left in common for others.”) .[46] See Australian Law Reform Commission, Genes and Ingenuity: GenePatenting and Human Health(2004); Advisory Council on Intellectual Property, Patentable Subject Matter (December 2010); Senate Community Affairs References Committee, Gene Patents (November 2010); Patent Amendment (Human Genes and Biological Materials) Bill 2010 (Cth); [47] See Patents Act 1990 (Cth) Section 119C.[48] See Patents Act 1990 (Cth) Section 7A (meaning of useful).[49] See Cancer Voices Australia v Myriad Genetics Inc [2013] FCA 65, para.120-123. [50] See Cancer Voices Australia v Myriad Genetics Inc [2013] FCA 65, para.124-135.[51] See Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 US 127 at130 (1948). [52] See Mayo Collaborative Services v. Prometheus Labs., Inc., 132 S. Ct. 1289, 1302 (2012).[53] See William Lander & Richard Posner: The Economic Structure of Intellectual Property Law, Harvard University Press, pp.305-306(2003). [54] See O’Reilly v. Morse 56 U.S. 62 (1853). [55] See Parker v. Flook, 437 U.S. 584, 593 (1978).[56] 同注释%5。[57] See Parker v. Flook, 437 U.S. 584，594 (1978) (“Even though a phenomenon of nature or mathematical formula may be well known, an inventive application of the principle may be patented. Conversely, the discovery of such a phenomenon cannot support a patentunless there is some other inventive concept in its application.”) .[58] See Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. 132 S.Ct. 1289 (2012). [59] See Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, 569U.S. 12-398 (2013) (“extensive efforts alone is not sufficientsatisfy the demand of [eligibility under US patent law] §101”).[60]See Hartranft v. Wiegmann, 121 U. S. 609, 615 (1887) (The application of labor to an article, either by hand or by mechanism, does not make the article necessarily a manufactured article….”) .[61] See Diamond v. Chakrabarty, 447 U. S. 303, 309-310 (1980). [62] See Diamond v. Chakrabarty, 447 U. S. 303 , 310(1980).[63]American Bar Association, Brief of Fifteen Professors as Amici Curiae in support of petitioners, p.6, available at: http://www.americanbar.org/content/dam/aba/publications/supreme_court_preview/briefs-v2/12-398_pet_amcu_lawprofs.authcheckdam.pdf （2013年7月12日）。[64] See Roche Prods., Inc. v. Bolar Pharm. Co., 733 F.2d 858, 861 (Fed. Cir. 1984).[65] See Embrex v. Service Engineering Corp., 216 F.3d 1343, 1349 (Fed. Cir. 2000). [66] See Madey v. Duke University, 307 F.3d 1351 (Fed. Cir. 2002).[67] See Collin Francis, Has the revolution arrived? Nature 464, 674-675 (1 April 2010), available at: http://www.nature.com/nature/journal/v464/n7289/full/464674a.html.[68] See National Research Council of The US National Academies, A New Biology for the 21st Century. [69] 同注释t 。[70] See National Research Development Corporation v Commissioner ofPatents (1959) 102 CLR at 277. See also Cancer Voices Australia v Myriad Genetics Inc [2013] FCA 65, para.87-88 (“In relation to a process, the product is the state of affairs in which an effect may be observed”).[71] 2011年CyberSource Corp. v. Retail Decisions, Inc.案中，美国联邦巡回上诉法院即指出，不应该拘泥于形式，而应该看申请专利保护的发明实质。为此，如下权利要求“一种包含程序指令供计算机制造产品X的计算机可读介质”，本质上是针对“方法”而不是针对“计算机可读介质”。并不因为字面上专利申请对象指向“计算机可读介质”（而不是“智力活动的规则或方法”）就可以成功规避专利资格条件。See CyberSource Corp. v. Retail Decisions, Inc., 654 F.3d1366, 1373 (Fed. Cir. 2011). 我国《专利审查指南》亦指出，“仅仅记录”在载体上的计算程序，仍是“智力活动的规则和方法”。参见《专利审查指南》（2010），第259页。[72] See Opinion of the Enlarged Board of Appeal of 12 May 2010, Case G 003/08 at para.10.3, 10.4, 10.5. [73] See T 1173/97 (“[A] computer program product A computer program product is not excluded from patentability under Article 52(2) and (3) EPC if, when it is run on a computer, it produces a further technical effect which goes beyond the ‘normal’physical interactions between program (software) and computer (hardware)”).

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