早在1900之前，日本就开始汉方药的颗粒剂研究，灵感来自当时十分流行的速溶咖啡颗粒。相关项目最终在1950年发表学术成果，并在同年陆续在各大医院展开临床治疗。在1967年前后，日本汉方颗粒正式纳入医保范围，至此日本进入了全民使用汉方药的医疗时代。

推进汉方颗粒的同时，日本效仿西药体系，展开了一连串汉方颗粒标准的制定。1960年前后，日本就开始通过立法、规范流程、严格管理等手段完善中医药的生产与推广，大约用了15年时间完成了汉方药制剂生产的规范化、标准化过程。

时至1980年，日本正式颁布汉方药生产质量管理规范，从药材种植到饮片制作，再到汤剂中的提取、浓缩、干燥、制粒等等环节规范汉方颗粒的生产。1983年日本各大制药公司共同成立日本汉方生药制造协会，至此汉方颗粒的标准化进程步入正轨。

中国发力配方颗粒 辨证与循证交叉探索

早在1984年，中国的中药专家就已经初步掌握了制作中药配方颗粒的技术，但推进速度一度缓慢，究其原因在于单煎与共煎的争议。

传统的中医用药依照辨证论治，与西医的循证不同，对于用药的配比与煎制的方式都有要求。最富争议的是，传统上中药汤剂是群药共煎，而配方颗粒是把单味药提取、浓缩、喷雾干燥制成颗粒，服用时根据处方把各味药的颗粒混合冲服，没有共同煎煮的过程。单味复方配药的配方颗粒与共煎药之间是否疗效一致？这场争议至今未熄。

但中国中药并未因此停下脚步，1993年，江苏天江药业成为我国首个中药饮片改革试点单位。其后，广东一方、南宁培力、华润三九、四川新绿色和北京康仁堂5家企业陆续获批，成为试点单位。

同期国家的各项生产标准也在同步推进，从GAP种植、溯源系统上线到GMP的生产规范，再到诸如红外图谱技术和色谱特征指纹图谱等技术的应用等等，与传统中药几经磨合之后，最终将形态各异的中药材凝练到小心的颗粒之中。付出近四十年巨大的努力与改革之后，中国的中药配方颗粒终于将在2021年底正式开启全国商用。

此外，在国家与行业的推进之下，中药在传统的辩证体系之上开始与西药的循证体系交叉，在临床领域陆续有重大学术论文及数据公布，并且即将针对部分中药展开有效成分的研究与分析。

中药材到配方颗粒 到底改变了什么？

无论是千年的中医药发展史，还是非典与新冠期间的突出疗效，都证实了中医药及其理论的正确性，但就像霍金关于哲学与科学的论断一样，中医药想要进步，前路必然要以科学实践为基石，也必然要与诸多现代学科进行交流，配方颗粒正是多方推进之下的一次破局尝试，中药材也第一次真正意义上变成了成分相对明确的药剂，这个过程来之不易。

截至2020年，最新版《中国药典》针对中药材、中药饮片以及中成药制定了详细的标准规范。其中，收录中药材品种616个，家种品种近300种，野生品种仍占据多数；收录中药饮片数量超过1000个；收录中成药标准处方（量）与制法255个。

以此为基础，中药配方颗粒进入了标准化生产的快速路。

首先是采集阶段，无论是野生还是种植，已经逐渐覆盖溯源系统，保障药材的真实性；

其次是从中药材制成饮片的GMP生产规范，其中彻底废弃了传统的熏硫等过时工艺，将中药材的外观进行标准化加工；

最后是从中药饮片制作配方颗粒的GMP生产规范，过程中保持了先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等传统汤剂的煎药方式，再结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。并对其中的重金属、有毒物质进行了科学过滤。颗粒制作流程之中，通过红外图谱技术和色谱特征指纹图谱等技术进行持续的比对，有企业的颗粒效果甚至与原药材拥有高达98%的相似度。而另据试验数据显示，配方颗粒对中药有效成分的利用率为95%以上，而传统煎药的有效成分利用率仅为60%以上。

值得一提的是，国内有企业正在尝试突破单煎限制，在共煎颗粒领域展开新的尝试，中药的发展局面慢慢打开。

中国中药企业的布局与展望

在国内市场，目前中药饮片依然处在上升期，官方数据显示，2018年市场规模突破2600亿，目前有超过40万家国内企业参与竞争，市场逐渐进入红海阶段。

相比之下配方颗粒市场刚刚进入蓝海，2021年4月，首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布。此外，包括北京、天津、陕西、广东、广西、甘肃等多个省级中药配方颗粒标准陆续发布。配方颗粒市场已经放开，除了大型的等级医院外，乡镇医院、县级医疗等基层医疗机构对于中药配方颗粒来说是一个更为广阔的空间。

2020年，国内配方颗粒市场规模达到了700亿，而国内获得配方颗粒全国生产资质的企业只有六家，分别是红日康仁堂、华润三九、江阴天江药业、培力药业、四川新绿色药业和广东一方药业，六家企业凭借先发优势占据市场70%左右份额。随着省级标准的陆续落地，诸如康恩贝、以岭药业等企业率先开启了地区市场争夺，这也将成为配方颗粒市场全新的爆点。

在海外市场，相关调查数据显示，得益于日韩企业的商业拓展，中药颗粒在海外市场销售规模突破千亿，而日韩中药企业也占据中药颗粒销售的80%以上份额。相比之下，中国配方颗粒海外销售量不足10%。其中，日本的津村制药是日本国内及海外市场汉方颗粒销售的最大企业，在日本市场的份额高达84%。2017年，中国平安旗下平安人寿以16亿入股津村成为最大股东，在世界的舞台上重新加码中医药布局。

种种迹象显示，无论是国家还是资本层面，对于中药配方颗粒的推动力量逐渐加强，其背后不仅仅是中药颗粒制作技术的成熟，更是对广阔市场的预判。而对于中药的科学发展，这同样是至关重要的一战。返回搜狐，查看更多