迈克生物试剂研发中心经理刘东泽（右）介绍“胶体金法”检测试剂盒

　　随着疫情在全球蔓延，新型冠状病毒检测试剂盒的需求量越来越大。

　　本月初，成都企业迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）以及2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟CE认证，并已销往西班牙、意大利、卡塔尔、阿联酋、菲律宾、罗马尼亚、保加利亚等40多个国家和地区。

　　1月27日，迈克生物研发出西南首个新型冠状病毒检测试剂盒。在研发出新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）后，迈克研发团队又相继研发出免疫平台直接化学发光法以及快速检测平台胶体金法的新型冠状病毒检测试剂盒，三款检测试剂盒日产量可达150万人份左右。

　　仅用一周时间

　　西南首个新型冠状病毒检测试剂盒“诞生”

　　研发检测试剂盒并不是一个容易的过程，这是一个集生物科技、医药科技、病毒研究、基因测序、病理研究、临床医学等诸多学科综合的科技产品。仅提取病毒一个步骤，就需要从最初几个病患体内采样，取得样本，拿到实验室，用已知的方法杀死已知病毒等，留下N个较为纯净的未知病毒。这个需要冷藏和快速运输，还得确保自身安全。

　　1月18日，新型冠状病毒全基因组序列公布后，迈克生物立即通知全体研发人员到位，放弃春节假期，着手新型冠状病毒研发攻关。奋战一周多时间，1月27日迈克生物成功研发出核酸检测试剂盒。这也是西南首个新型冠状病毒检测试剂盒。3月初，迈克生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒获批，收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

　　“此次获批试剂盒可实现2个小时内完成96个测试，大大缩短了筛查时间。”迈克生物研发总监龙腾镶介绍，每个检测，都在检测试剂中添加内标，防止假阴性检测结果的出现。试剂盒配套的阳性质控品和内标均为模拟RNA病毒颗粒，更接近病毒结构，含有蛋白包裹，与样本同时参与提取，能更好地监测整个实验过程，保证检测结果的可靠性。“迈克生物自组织新型冠状病毒检测研发攻关以来，得到四川省、成都市科技、卫健等部门以及高新区的大力支持，有效保障了产品的顺利研发。”龙腾镶说。目前，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已经推向市场开始使用，生产系统也开足马力对新型冠状病毒检测试剂盒进行大批量生产，该检测试剂盒产能可达20万-50万人份，极大缓解了临床需求。

　　三类产品“大显身手”

　　可用于病情精准确认、快速筛查及批量粗筛

　　在成功研发出新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）后，迈克研发团队并没有就此松懈，相继成功研发出新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）及新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。“三类产品分别满足临床对新冠肺炎的精准确认、大批量快速筛查、快捷灵活粗筛，满足当前防控工作中不同应用场景的需求。”总监余康介绍。

　　在白色的胶体金法试剂盒试剂卡上，分别标注了“C”“M”“G”三条线，“C”代表检测卡的有效性，“M”“G”分别代表IgM指标、IgG指标。“作为机体免疫系统抵抗病毒的重要效应分子，血清特异性抗体是诊断感染的关键证据。如果‘M’‘G’同时显色，代表着很大可能确诊。此外，根据显色深浅，还可以判定病情严重程度。”迈克生物试剂研发中心研发经理刘东泽介绍。

　　胶体金法检测试剂盒操作简单，将样本取入试剂盒孔内，最快150秒即可肉眼判读结果，可为新冠肺炎疑似患者快捷筛查，能更有效评估疑似病例；能够突破现有检测技术对场地和操作人员的限制，可作为核酸检测的补充或协同。目前，胶体金法试剂盒已正式量产，日产量可达20万-50万人份。

　　化学发光免疫分析检测过程由仪器全自动实现,对检测环境的要求则更低。化学发光法检测试剂盒具有防漏检、速度快、通量高的优势，25分钟即可出检测结果，灵敏度高于胶体金法，并且可以批量筛查，提高检测效率，每小时可达600多个检测量，日产量可达100万人份。目前，化学发光法检测试剂盒已经结束临床验证，正在进行国内注册证申报。