资料来源：CFDA官网

法规2：

关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知

国食药监械[2008]587号

十六、臭氧治疗仪：由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。若将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内，或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

六十一、医用臭氧水生成器：生成臭氧水，直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

二○○八年十月九日

资料来源：CFDA官网

解读:

1 椎间盘消融、关节内注射三氧,应使用符合Ⅲ类医疗器械管理的设备。分类编码6826。

2 与血液接触使用的三氧,应使用符合Ⅲ类医疗器械管理的设备。分类编码6826。

3 部分医师使用医用三氧水关节注射(尚未得到公认的途径),医用三氧水的制备应符合Ⅲ类医疗器械管理的设备。分类编码6826。

4 若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗，符合Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

5 用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

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