原标题：权威解读国办带量采购“二十条”：集采制度化、常态化下，药企何去何从？

1月28日，国务院办公厅发布了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（下称“意见”），对下一步药品集中带量采购常态化、制度化做出重要部署，从明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策等七大方面着手，共计20条措施。

1月29日，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，国家医疗保障局、国家卫生健康委、国家药监局三部门就上述《意见》进行了相关解读。从政策走向看，与2019年1月国办发布的《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办【2019】2号文）一致。

在上述吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫提到，长期以来，我国医药领域存在着价格虚高、流通不规范等问题，加重了患者用药负担，群众诟病已久。两年来，药品集中带量采购改革取得了突破性成效。后续将常态化开展国家组织药品集采，指导地方规范化开展药品集采，推进药品集采平台标准化、规范化建设，并且落实好相关政策。

 “近期，做好第四批国家组织药品集中采购开标和实施工作，预计今年5月群众就能享受第四批集采成果。今后常态化逐步地覆盖有关品种，保持工作力度和节奏，扩大采购品种。指导地方重点针对国家集采外，费用大、使用面高的品种开展规模性带量采购，通过国家和地方双重运作逐步解决临床用药和价格回归问题。”陈金甫介绍。

对于如何加强对中选药品的质量安全监管问题，国家药监局药品监管司负责人崔浩指出，药品安全责任重于泰山，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院集采常态化制度化的重大决策部署，高度重视集采药品质量安全。自从北京、上海等11个城市开始(简称“4+7”)集采试点工作以来，药品监管部门对所有集采中选药品均实施重点监管，压实企业主体责任，强化属地监管责任，采取严厉措施，如果发现不符合药品生产质量管理规范或者检验不合格的，药品监管部门将依法采取风险控制和处罚措施。

集采取得突破性成效

2018年11月，按照中央的决策部署，国家医保局会同国家卫健委、药监局等有关部门组织开展试点工作，改革从“4+7”扩展到全国，到目前为止接连开展了第二批、第三批药品集中带量采购工作，目前第四批集采工作也已经开始。

陈金甫介绍称，我国实行的集中带量采购包括国家和地方两个层面。从国家组织集采的层面，明确要求是通过一致性评价的药品进入国家组织集采。

 “目前国家药监局规定国家集采的所有化药是通过一致性评价的仿制药，基本上已经是制度性安排了。第一个前提是通过国家一致性评价，对品种并没有特殊的设置。但是通过一致性评价的药品，能否触发国家组织集采是有严格的规则设置，基本上是采取原研药加通过一致性评价的仿制药，只要达到三家就可以列入集采。启动一批集采要积累一定的数量，我们简称‘篮子’，不能一个品种一个品种的招。” 陈金甫介绍说。

与此同时，陈金甫也指出，从目前全国的药品招标采购情况看，有不同的情况，比如非常多的是小的药品品种，包括耗材，这些可能不符合集中带量采购的条件。在这种情况下，按照集中带量采购新的招采机制，国家层面目前为止界定在以一致性评价为前提条件，以符合充分的竞争格局为产品准入条件，以一定的数量为批次集采的启动条件，所有的条件都是按照带量采购、量价挂钩的规定在推进。

除了国家组织以外的产品，符合集采条件的由地方省级平台组织，包括地市在省的指导下采取联盟方式组织。从目前已经覆盖的259个品种来看，基本上是按照集中带量采购原则来推进的，这个也基本上参照了国家集中带量采购原则，也是体现质量保证、供应需求、临床需要、公平公开公正、企业自主报价这些原则，这些对地方的招采同样具有规范要求。这个文件特别强调了地方招采中间一定要有联盟性，一定要以省级平台为中心，推荐主张区域性跨区的联盟，目的就是为了减少企业多投标以后带来的巨大交易成本，尽可能增加集中招标采购的市场容量和竞争规格，这是它的基本要求。

随着集采常态化，对平台建设提出了严格要求，逐步专业化、标准化、规范化，形成全国将来信息互联互通的公平公开统一的市场招采机制，避免企业在300多个地方都要投、几万家医院都要投，可以大大改善营商环境。

而选择的条件重点是医保目录内、临床必需、用药量大、金额高，形成了集采触发机制。这种做法既保证质量要求，也保证企业公平竞争的客观条件，也符合临床要求，更避免竞争规则的自由裁量权。

陈金甫介绍说，两年来，改革围绕以下核心环节开展，包括市场价格形成机制、平台操作机制等。

在此期间，相关部门探索“招采合一、量价挂钩”的市场价格形成机制。由企业自主参加、自主报价、医院报量，以合同的形式确定每个中选产品的采购量和价格。中选企业不必再为进入医院销售而公关，切断了药品销售中间的灰色利益链，净化了药品流通和使用的环境。

与此同时，坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制。既发挥政府在重大改革中的组织保障作用，又尊重市场主体的自主性，同时发挥上海市医药采购中心这一专业平台的操作优势，政策的制定和具体操作既有机结合又分工协作，形成了市场机制充分彰显、政府更好发挥作用的治理体系。

并且注重系统集成、综合配套。通过医保基金的预付、医保支付和中选价的协同，医保基金结余留用激励等综合措施，建立了对医疗机构和生产企业的激励约束机制。结合相应的监测监管和考核机制，确保中选产品供应及时、使用顺畅、质量可靠。

另外，部门之间也是协调配合、强化保障措施。在严格质量保障，压实企业主体责任的前提下，药监部门严格按照“四个最严”的要求开展监督检查。卫生部门、医保部门、工信部门全力保障中选产品的供应使用。

在此基础上，药品集中带量采购改革取得了突破性成效。陈金甫介绍称，近两年来，群众负担大为减轻，改善了行业生态。助力公立医疗机构改革，提升了医药价格治理现代化的水平。

据介绍，前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到了54%，截至2020年，实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体上超过了1000亿元，有效降低了患者负担，同时也根除了过去存在的“降价死”的现象，也杜绝了招采平台随意撤网现象，提高了群众用药的可及性。同时，地方按照国家组织集中采购的基本规则，开展药品集中带量采购工作，省级集采累计达到259个品种，每年可节约费用达到240亿元。

带量采购也改善了行业生态，新的采购制度以带量采购有力根治了带金销售的积弊，挤掉了药品流通过程中的灰色费用空间，引导企业转变营销模式，一些企业研发投入明显增强，有利于形成风清气正的药品流通和使用环节，也有利于推动医药行业高质量发展。

并且，助力公立医疗机构改革，提升了医药价格治理现代化的水平。药品集中带量采购降低了药品的费用，促进医疗机构收入结构“腾笼换鸟”，结余留用等激励政策，促进了合理的用药，也有利于公立医疗机构内部的管理绩效提升；而经过改革探索，形成了一整套可行的制度体系政策措施和工作机制，同时形成了公开、透明、公平、有效的招采规则，为进一步探索改革奠定了制度基础和组织基础。

推动形成全国统一集采市场

《意见》强调，国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。地方人民政府要深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。

在上述会上，陈金甫强调充分发挥医保基金战略性购买的作用，通过一系列政策措施、协同机制、工作机制，常态化、制度化的推进药品集中带量采购，完善价格形成机制，引导药品价格合理回归，惠及广大人民群众。

陈金甫指出，《意见》明确了覆盖范围，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品。所有公立医疗机构均应参与集中采购，保证群众的用药可及性。质量标准、生产能力、供应稳定性等方面符合要求的企业都可参加。值得注意的是，2号文中仅限于试点地区公立医院。

与此同时，《意见》完善了采购规则。坚持“招采合一、量价挂钩”的基本原则，企业自愿参加、自主报价，通过竞争产生结果，尊重契约精神，充分发挥市场机制的作用，进一步对采购量确定、竞争分组、中选规则、带量方式、中选周期等作出明确规定。

并且，《意见》强化保障措施。压实中选企业保证产品质量和供应的主体责任，相关部门加强生产、流通、使用全链条监测监督，确保中选产品质量供应和优先使用。通过医保基金的预付、提升结算效率，做好医保支付与中选价的协同，完善医疗机构激励机制等配套政策，调动各方参与改革的积极性。

国办【2019】 2号文规定“按集中采购价格，作为医保支付标准”，患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位。新《意见》则是以“集采中选价为基准，确定医保支付标准”，且删除了2-3年的过渡期。预计随着制度的成熟，“过渡期”会逐步缩短。

《意见》也进一步健全运行机制。医保、卫生健康、药监、工信等部门建立统筹协调密切合作的工作机制，明确国家和地方职责，分级开展药品集采工作。积极推进省级医药集中采购平台规范化、标准化建设，促进信息共享，推动形成全国统一开放的药品集中采购市场。

对于集采，陈金甫表示，国家未来重点做好四方面工作：

一是常态化开展国家组织药品集采。近期，做好第四批国家组织药品集采开标和实施工作，预计今年5月份群众就可以享受到第四批集采成果。今后常态化逐步覆盖有关品种，同时保持一定的工作力度和节奏，形成稳定社会预期。

二是指导地方规范化开展药品集采。指导地方重点针对国家组织集采以外，费用大、使用面广的品种，开展规模性的集中带量采购，通过国家和地方双层运作，逐步解决临床用药和大品种价格回归问题。

三是推进药品集采平台标准化、规范化建设。推动省际间药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，使集采平台成为建设服务型政府的重要窗口，服务于各相关市场主体。

四是落实好相关政策。加强中选品种的质量监管，督促中选企业做好中选产品生产供应，监督监测医疗机构临床用药，进一步完善激励机制，调动各方参与改革的积极性，包括医疗机构和医务人员的积极性，确保中选产品质量、供应、使用，让人民群众切实用上质优价宜的中选产品。

制度性保障集采药品有效落地

对于集采常态化下，如何加强对中选药品的质量安全监管，崔浩介绍说，自从“4+7”集采试点工作以来，药品监管部门对所有集采中选药品均实施重点监管，概括起来有三个手段：

一是压实企业主体责任。我们要求中选企业严格按照药品标准和经药监部门核准的生产工艺组织生产，并完善不良反应监测和上市后的追溯管理。二是强化属地监管责任。我们要求各地药品监管部门对中选企业实施“一企一档”管理，开展全覆盖的监督检查和抽样检验，保障药品全链条质量安全。三是采取严厉措施。如果发现不符合药品生产质量管理规范或者检验不合格的，药品监管部门将依法采取风险控制和处罚措施，保障群众的健康权益。

实际上，此次《意见》中对“加强质量保障”一则的要求，与国办【2019】 2号文相比，新增“完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯”。也意味着医保与药监部门对集采中选药品的质量监管会更进一步。

另外，崔浩也指出，企业中标以后可能会面临原料药、辅料价格上涨等不确定因素。一方面我们要求中选企业必须按法律法规的要求持续保证药品质量；另一方面药监部门也将配合医保、医疗等部门综合施策，不断完善后续的相关制度，兼顾企业合理利润，促进稳定供需预期，发挥市场对创新的正向激励作用。

实际上，除了质量外，中选结果如何落地、如何保障老百姓真正得到实惠，也是此次《意见》中的核心方向。

陈金甫指出，中选产品落地是这次改革最亮点的地方，所谓落地就是临床，实现招采合一，即医院要用多少必须通过招采，是根据医院的实际使用量来报量，报量后，实行量价挂钩，把全国的量放在一个池子里，或者70%的量放在一个池子里，企业自主参加自主报价，量价挂钩，挂钩了以后这种工作机制直接把指标落到医院，供应企业跟医院签约。

 “但不是一家一家去签，是团签，避免药品企业再去跑医院，避免在这个过程中再涉及到利益壁垒，直接就签约。签完了以后，企业按照约定报量，医院按照约定还款，比如次月还款，医保基金先拿出30%，先把首期款垫付了，这种情况就解决了医疗机构压款和药企压款的问题和资本的垫付。联采办要追踪企业库存，追踪医院用量情况。同时，医疗部门提前和同步进行临床规范的指导。” 陈金甫表示。

陈金甫指出，从这个情况来看，既不存在虚量，也不存在临床短缺或者“降价死”。“过去‘降价死’，核心原因就是量价不挂钩、超采不合一，说是预定了100万支，但是真正用多少，不是由供应商说了算，是由医院说了算，这样来说就导致了脱节，企业挂一个很低的价格，然后随时撤网，这些不规范的流通行为都得到了有效遏制。这块从临床使用来看，我们招采品种按照历史约定量基本上在中标以后的使用情况来看倍速增加。这里面一方面体现了老百姓在这方面用药的可及性大幅度增加，另一方面也确实体现了医疗机构在临床替换中间的顺畅。”

后续在落地方面，不仅有国家医保局、国家药监局还有国家卫健委的进一步跟进。

国家卫生健康委药政司负责人王雪涛指出，关于如何确保集采中选药品落地医疗机构，这项工作国家卫健委高度重视。

王雪涛介绍说，国家卫健委在前期的工作中出台了一些政策文件，主要采取以下的措施来确保中选药品在医疗机构的使用：首先畅通优先配备使用的政策通道，要求所有公立医疗机构都要参加集中带量采购；另外，各省级卫生健康行政部门要根据本地区上报的约定采购量来督促和指导医疗机构进行及时配备使用，完成合同采购量。

 “我们要求各省级卫生行政部门和医疗单位不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求和药事委员会审定为由，影响中选药品的合理使用和供应保障。” 王雪涛指出。

其次，在采购方面，因为中选药品有严格的入围标准，且强化质量保障，国家卫健委要求医疗机构优先采购中选药品。在具体工作中，要以临床需求为导向，进一步优化用药结构，将中选药品纳入本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，同时在处方开具上也要求医生依据临床规范、药品说明书和用药指南等，在保证医疗质量的前提下优先选用中选药品。

 “另外，为了促进工作的进一步落实，我们还对医疗机构开展了中选药品的绩效评价和绩效分配工作，医疗机构主要负责人是中选药品配备使用的第一责任人，将中选药品在医疗机构的使用情况纳入医疗机构考核评价和负责人目标责任考核。如果合格的给予奖励，比如说在年终评比、公立医院改革奖补资金、评优评先等方面给予倾斜。对于不合格的，在一定范围内给予通报，对机构的考核也给予不合格的评价。另外，国家卫健委还制定了国家组织药品集中采购中选药品使用比例考核指标，纳入了三级公立医院的绩效考核，今后还要逐渐将这个指标推广到二级公立医院。” 王雪涛指出。

（作者：朱萍 编辑：徐旭）