干眼症新药!FDA批准Tyrvaya(varenicline)0.03mg鼻喷雾剂 |
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根据第4周麻醉Schirmer评分(0-35 mm)评估,Tyrvaya治疗的患者在泪膜生成方面显示出统计学上的显著改善。具体而言:在第4周时,ONSET-1研究和ONSET-2研究中,Tyrvaya治疗组分别有52%、47%的患者实现Schirmer评分相对基线增加≥10mm,而赋形剂组分别为14%和28%(2项研究:p<0.01)。在第4周,ONSET-1研究和ONSET-2研究中,Tyrvaya治疗组患者Schirmer评分的平均变化分别为11.7mm、11.3mm,而赋形剂组患者的平均变化分别为3.2mm和6.3mm。 在受控不良环境(CAE®)中,在ONSET-1研究中,第3周观察到的Tyrvaya治疗组患者(n=45)眼部干燥评分与基线相比的平均变化为-16.0mm,而赋形剂组患者(n=42)的平均变化为-4.4 mm。达到了该终点(p0.05)。 在临床环境中,在ONSET-1研究中,第4周观察到的Tyrvaya治疗组患者(n=46)眼睛干燥评分与基线相比的平均变化为-18.9mm,而赋形剂组患者(n=43)的平均变化为-5.4mm,达到该终点(p=0.01)。在ONSET-2研究中,第4周观察到的Tyrvaya治疗组患者(n=255)的眼睛干燥评分与基线相比的平均变化为-19.8mm,而赋形剂组患者(n=248)的平均变化为-15.4mm。由于CAE®终点在统计上不显著,因此该次要终点不符合统计测试的条件,也未达到。 研究中,在82%的患者中最常见的不良反应是打喷嚏。5-16%的患者报告的事件是咳嗽、喉咙刺激、鼻腔刺激。 原文出处:Oyster Point Pharma Announces FDA approval of TYRVAYA™ (varenicline solution) Nasal Spray for the Treatment of the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease 注:以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。返回搜狐,查看更多 |
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