爱科百发宣布呼吸道合胞病毒新药爱司韦®的上市许可申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评审批程序

中国上海, 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司(以下简称“ 爱科百发”)，一家致力于儿科及呼吸疾病领域创新药研发的生物制药企业，今日宣布中国国家药品监督管理局正式受理治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染新药爱司韦®(通用名：齐瑞索韦/ziresovir)的上市许可申请(NDA)，并且纳入“优先审评审批”程序。

爱司韦®是一款全新的RSV融合蛋白小分子抑制剂，是全球首个成功完成三期注册临床试验的RSV抗病毒药物。同时，爱司韦®是首个在中国发现，开发，并拓展到全球的儿童创新药，也是首个获国家药品监督管理局“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。

此次NDA递交是基于爱司韦®三期注册临床试验AirFLO研究结果：爱司韦®显示出临床起效迅速，在治疗第3天，与安慰剂组相比，其临床症状评分改善提高了30% (p=0.002)。在RSV的重症高风险人群6个月以下的婴幼儿中，爱司韦®表现出更显著的临床获益，与安慰剂组相比，其临床症状评分的改善提高了55%(p