特殊质量特性，是指产品的这些质量功能特性或质量指标，在产品出厂前不能或不经济由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用或服务交付后才显现的特殊质量特性。

产品生产外包前，一般由相关技术人员依据国家标准、合同要求等，编制产品的质量关键控制点及控制方法。可包含重点零部件、性能指标、出厂试验、包装运输等方面内容。

产品的质量关键控制点编制完成后，还需要经过技术、生产、检验、质量管理等人员组成的评审组进行评审。评审通过后的质量关键控制点作为对外包产品生产过程质量控制的依据。关键质量控制点及控制方法可采用表1形式。

三、与外包方签订质量协议是生产外包质量的保证

实际工作中，除与外包外包方签订技术协议/合同外，还需与其签订外包质量协议，可单独签订，也可与技术协议一起签订。

质量协议是企业对外包方进行质量控制的关键文件，是双方质量管理的契约，企业可通过其明确外包方质量职责，督促其自觉开展质量管理工作。如果不签订质量协议或质量协议不规范、内容含混不清，后续就无法开展有效质量管控，甚至带来歧义或错误。因此，签订质量协议是生产外包产品质量的保证。

质量协议主要包括以下内容：

-对外包方资质及备案要求。

-外包产品的关键质量控制点及控制方法。

-对外包过程要求：生产排产要求，对乙方生产设备要求，检验、试验仪器设备要求，作业文件要求，过程控制要求，人员技能要求，原材料及验收要求，成品验收要求，交付及交付后售后服务要求等。

-对外包过程进行监造等监督检查的要求。

-问题解决及违约责任规定等。

一旦企业与外包方签订了外包生产质量协议，双方必须遵守执行，质量协议与技术协议/合同具有同等法律效力。

四、现场监造和验收

生产外包过程的现场监造和验收是确保外包质量的有力措施和重要手段。

在产品生产外包过程中的适当阶段，依据外包产品的成熟度、外包数量等，对生产外包过程进行监造，了解产品生产外包过程的人、机、料、法、环、测六要素控制情况，确保外包产品质量满足要求。

一般在如下情况需进行现场监造：新引进的外包方首批外包产品出厂时、新产品或关键部件第一批产品生产时、外包产品质量出现问题时、生产量达到一定数量后等，均可进行现场监造。

监造人员一般有熟悉产品的技术人员、检验人员等组成。监造人员进驻外包方生产现场后，应依据“生产外包质量协议”及“质量关键控制点及控制方法”，逐项进行检查、核对，确保外包产品质量满足要求。

产品监造过程应特别关注以下产品实现过程：

外包产品特殊要求；

关键原材料、元器件检验环节；

产品生产环节——工艺执行情况、生产设备和检测设备管理情况、是否有特殊过程及如何控制、生产过程中不合格项处置情况；

生产过程检验及最终出厂检验情况——检验规程是否满足相关产品标准及质量协议要求、检验人员是否依据检验规程进行检验等；

产品包装与运输环节——是否有包装规范、是否依据包装规范进行包装及运输；

检验人员是否经培训、具备资质等。

现场监造结束后形成监造报告，对监造过程中发现的问题逐项列出，可采用表2“闭环问题整改单”的形式，并逐项跟踪外包方改善情况。

外包产品的验收是外包质量控制的最后一道关口，验收可单独进行，也可同现场监造一起进行。验收时应查验外包外包方提供的质量凭证，再次确认检验验收依据文件的有效性等。必要时，可提出参与外包方出厂检验环节，确保最终验收的产品质量满足相关要求。

需要重点说明的是：生产外包产品的最终责任在企业。

ISO9001标准指出：“组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任”。

顾客在进行产品验收时，只针对提供产品的企业，外包方提供的任何外包产品出现质量问题，企业都要承担全部责任，而非外包方承担。所以，必须加严对生产外包的质量管理和控制。

总结

通过上述加强外包方选择和评价、识别外包产品质量关键控制点、与外包方签订质量协议、进行现场监造和验收等四项控制措施的实施，企业对生产外包的质量管理能够得到很好控制。

作者所在单位，依照上述四项措施对十几家生产外包方实施管理以来，没出现过任何质量失控事件，生产外包的质量管理可控、能控、在控，足以说明上述针对生产外包实施管理的四项措施是有效的。

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