近几年，创新药领域政策环境迎来重大利好，先后出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度等多个政策，创新药的研发、审评、生产和支付等环节的政策环境随之优化。在研发人才、资本入局、行业转型和政策监管等方面的连锁反应下，在全球医药创新发展及国内双循环发展模式的推动下，中国创新药持续精进自我创新能力，不断突破和升级，处处焕发生机。国内创新药赛道已形成从同质化到差异化，从跟随创新到源头创新的大趋势。

图1.中国医药产业的创新发展趋势资料来源：凯莱英整理

政策利好助力创新药发展升级

我国的创新市场有较强的政策属性，2015年之前，中国创新药的批准时间落后于海外医疗先进国家5-7年，主要是受到来自临床试验阶段的审批和试验推进困难的两大因素影响。近年来，创新药逐渐受到政府机构的重视，药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范、进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等因素推动，创新药赛道资本蜂拥而至，创新药企业融资加速，引领了我国创新药投资进入大风口时代。

表1.近几年创新药相关医药政策

资料来源：凯莱英整理

在良好的政策环境推动下，国内创新药崛起加速，临床急需的创新药已建立四大快速审批通道，审批体系不断与国际化接轨，创新药临床试验审批时间由2015年的超过20个月下降至3个月，降幅达到 87%。国家医保谈判也助力创新药实现快速放量，医保目录每年一次动态调整，加快了创新药进入医保目录的步伐。创新药从获批至进入医保目录的平均时间从2017年的54.2个月缩短到2020年的21.2个月。2021年医保谈判国产创新药收获颇丰，多款创新药首次纳入医保，预计将加快进院速度，加速提升渗透率，有利于创新药企业商业化。

表2.全球主要国家急需创新药快速审批通道

资料来源：PhIRDA，湘财证券研究所

CDMO发展促进创新药上市加速

除了制度改革带来的创新药上市的加速， CDMO行业的快速发展也对创新药的上市起到了加速作用。面对创新药研发成本高、临床周期长、临床试验通过率低、上市后生命周期短等种种挑战，CDMO可通过提供一体化研发及生产模式聚合资源，极大地缩短新药研发生产时间，降低研发生产成本。通过贯穿产品生命周期的质量体系、可持续性的EHS策略以及满足多国认证的质量体系，加快创新药的临床研究与商业化应用，为创新药全球化保驾护航。

2021年是我国创新药的丰收之年，2021年国家药监局共审评通过47个创新药。从分子类型看，小分子新药占据绝对优势，ADC、CAR-T首次落地；从疾病领域看，抗肿瘤热度不减，抗感染、自身免疫病紧随其后，12月，腾盛博药的新冠特效药上市，实现中国新冠特效药物研发“零突破”。创新药申请NDA、IND数量节节攀升，为我国后续新药研发储备力量。据米内网数据，随着集采品种的扩大，创新药将保持高速增长，到2029年市场规模有望达到8000亿。

图2.2019-2029国内创新药市场预测（亿元）资料来源：米内网，首创证券

我国创新药出海加速

随着国内新药研发水平不断提高，国内创新药产品逐渐展现出优异的国际竞争力。我国创新药企业通过License-out实现出海第一步，国产创新药对外授权的项目呈现出逐年上升和高额交易增加的双重趋势。2017年，我国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），国内外审评审批的临床试验、生产标准和动物实验的技术标准与国际规则接轨，实现数据全球互认，国内外创新药研发时间差持续收窄，加速创新药的License-out和License-in。2020年是国内药企License-out合作的突破之年，2021年实现加速。据不完全统计，2021年我国创新药发生25笔对外授权交易，2020年为24笔。

图3.我国药企创新药License-out交易数量

资料来源：上海证券研究所，医药魔方数据，凯莱英整理

近年来，交易额方面也出现了显著攀升态势，屡创纪录：2006年，微芯生物以2800万美元将其在研产品西达本胺授权给HUYA，开创中国创新药海外License-out的先河；2020年9月，天境生物与艾伯维就CD47单抗TJC4的开发和商业化达成全球战略合作，总额包括19.4亿美元的首付款和里程碑付款；2021年1月，百济神州与诺华就PD-1单抗替雷利珠达成协议，总额包括22亿美元的首付款和里程碑付款。License-out背后体现了中国创新药生态的建立，中国本土创新型企业在加快创新技术平台的建立及差异化开发，提高新药开发效率，走向更大的国际市场。

海外临床实现出海第二步，打开欧美市场创造新增长曲线。2019年11月FDA批准百济神州泽布替尼用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，标志着中国原研抗癌新药实现出海上市“零突破”。中国药促会资料显示，从数量上看，中国药企开展的国际多中心临床试验从2016年的66项增加到2020年的147项；从覆盖地区上看，从2016年25个增加到2020年的51个国家。从2020年底-2021年12月，国内已有多个创新药向美国FDA提交上市申请并获受理，其中4个PD1，和黄医药的索凡替尼和传奇生物的CAR-T西达基奥仑赛等均有望于2022年获FDA批准上市。预计未来5-10年，随着国内企业技术的进步和现有产品研发和临床进度的推进，国内将有更多药物实现海外上市。

表3.2021年国内创新药企业海外合作项目概况（不完全统计）

资料来源：CDE，首创证券

创新药新技术不断推进

本土创新已经成为国内药企新焦点，国内新药研发热情高涨，研发支出不断提升，全球研发投入逐年攀升，中国增速远超全球平均水平。作为全球第二大医药市场，2019年我国研发支出达211亿美元， 2014到2019年CAGR为17.6%，相较于全球增速保持较快增长。Frost & Sullivan预计，到2024年，增长率将维持在15%以上，2024年国内医药研发支出将接近500亿美元。同时，国内医药研发支出的长期稳定增长态势也为国内CXO行业发展创造了广大的市场空间。

图4.中国研发投入（亿美元）资料来源：Frost& Sollivan，信达证券

抗癌药物是我国对外授权合作的主导品种。据统计，我国License-out交易涉及药物靶点PD-(L)1、VEGF、EGFR等广谱抗癌靶点比例占到全部抗肿瘤领域交易量的半壁江山，靶点关注度相对集中。其中又以PD-(L)1为首，约为全部抗肿瘤领域授权的1/4。以细胞和基因疗法（CGT）技术为代表的新兴技术和疗法的应用发展，打开行业天花板，拓宽了创新药发展领域。据Frost & Sullivan统计，自2015年开始中国累计开展了约250项CGT临床试验，数量仅次于美国，年复合增长率超60%，预计到2025年，全球CGT治疗市场规模将达305亿美元，中国CGT治疗市场规模将达178亿元。

图5.我国药企创新药License-out疾病领域分布资料来源：上海证券研究所

人口老龄化、新兴技术的发现和应用、政策不断加码创新等因素持续推动新药创新发展，中国创新药正在缩小与国际First-in-class开发速度的差距，加快国际化进程。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时代。未来国内创新药的竞争将是靶点选择、分子筛选、管线构建、临床和注册推进、市场销售等全方位的竞争，而临床的合作开展和商业化的合作推进将更加常见。

参考文献：

[1] 上海证券-2022年医药行业投资策略：变局时代，揽下宏大格局中的点点繁星.

[2] 医药魔方Info-2021年中国创新药license out交易TOP10.

[3] 信达证券-2022年医药行业策略报告：规避医保集采，寻找长期优质赛道.

[4] 华创证券-医药行业创新药系列研究：PROTAC蓄势待发，蛋白降解百花齐放.

[5] 首创证券-2022年医药行业投资策略：政策担忧与疫情脱敏后，医药再起之年.