1、阿美替尼

2020年3月，阿美替尼获批既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

作为首个国产上市的三代EGFR-TKI药物，开启了国产靶向治疗的新篇章。前期数据非常喜人，今天给大家展示部分数据。

Ⅱ期APOLLP研究纳入一线EGFR TKI治疗失败后经中心实验室确诊为EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，接受阿美替尼（110mg，口服，每日1次）治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性，或患者停药。

从2018年5月到2018年10月，在中国大陆（189位患者）和台湾（55位患者）的36个地点进入研究的244位患者。在基线脑部扫描的88例CNS转移患者中，有23例具有至少一个颅内可测量目标病变。

在截止日期（2019年8月1日），无进展生存期的随访中位时间为11.4个月。244例患者中有168例已证实部分缓解。

ORR为68.9％（95％CI：62.6、74.6）。DCR为93.4％（95％CI：89.6，96.2）。

mPFS（成熟度为48.0％）和mDOR分别为12.3（95％CI：9.6、13.8）和12.4（95％CI：11.3，NA）个月。

确认的CNS ORR和DCR分别为60.9％（95％CI：38.5，80.3）和91.3％（95％CI：72.0，98.9）。

CNS mPFS（成熟度为47.8％）为10.8个月（95％CI：5.5、12.6）。

2、金妥昔单抗

恶性肿瘤的疯狂生长需要血管提供养分。新血管生成是恶性肿瘤生长、浸润以及转移的关键因素，而血管内皮生长因子(VEGF)以及VEGF受体(VEGFR)在发挥着非常重要的作用，已经成为新型抗癌靶向药物开发所关注的重要靶点。抑制肿瘤血管生成和阻断肿瘤的养分供给可以抑制肿瘤发展。针对以上靶点开发的靶向药雷莫芦单抗(Cyramza)已被证实可延长晚期胃癌/肝癌患者的生存时间。但这个药物在短期内还不可能在中国内地上市，每月费用约6万元也使很多患者望而却步。

金妥昔单抗注射液是雷莫芦单抗的国产版， 抗人血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的单克隆抗体，是血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的拮抗剂，可以抑制血管生成。药效学研究显示本品靶点明确、作用机制清楚、肿瘤抑制效果明显。前期临床试验结果疗效喜人，患者反馈良好。

本研究是一项评估金妥昔单抗注射液联合甲磺酸阿美替尼在EGFR基因突变的IV期NSCLC患者中治疗的安全性、耐受性和有效性的Ib期及Ib期扩展研究。在Ib期扩展阶段：主要纳入EGFR基因21号外显子 L858R突变且既往未接受过系统治疗[除外既往接受术前新辅助或术后辅助治疗，已完成治疗6个月以上（含6个月）的患者]的IV期NSCLC患者，接受金妥昔单抗注射液联合甲磺酸阿美替尼作为一线治疗。

入组标准

1. 签署书面知情同意书（ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

    2. 经组织学确认的NSCLC患者，分期标准采用国际肺癌研       究学会（IASLC）非小细胞肺癌第8版TNM分期，入组患       者须为IV期患者。可以接受既往接受过手术治疗后疾病       进展为IV期的NSCLC受试者入组。

3. Ib期剂量递增阶段：既往接受了第一代EGFR-TKIs治疗（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）且出现了疾病进展的IV期NSCLC患者，并且入组前经分子生物学检测伴有EGFR T790M突变。

Ib期扩展阶段：入组前需经分子生物学检测明确伴有EGFR基因21号外显子L858R突变且未接受过任何系统性治疗［除外既往接受术前新辅助或术后辅助治疗，已完成治疗6个月以上（含6个月）的患者］的IV期NSCLC患者；对于接受过局部治疗的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，患者可以参加研究。

4. 根据RECIST v1.1，有至少1个可测量病灶（可测量病灶未接受过任何形式的放射治疗）。

5. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG评分）为0或1分。

6. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL。

肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；对于肝转移或者具有Gilbert综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL≤3×ULN；对于无肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；在肝转移的患者，ALT或AST≤5×ULN。

肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白