随着精准诊疗的概念在肿瘤临床治疗中的普及，以基因检测为基础的精准化个体诊疗也越来越受到认可。那么，面对市面上林立的基因检测机构，肿瘤患者应该如何挑选呢？

实验室资质是关键

在医学实验室质量规范日益受到重视的今天，能够通过国际性的质量体系认证体现了检测机构的质量管理体系及技术水平。目前，在临床检测行业内，CAP 与 CLIA 双认证被视为国际最高水平的认证标准，在全球范围内均受认可。

此外，在包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌、食管癌、膀胱癌、卵巢癌等在内的多癌种的 NCCN（National Comprehensive Cancer Network，美国国立综合癌症网络）指南中也对生物标识物的检测机构提出了明确要求：进行生物标志物的检测需在具有 CLIA 认证的实验室中进行。

据悉，截至目前，全国范围内获得 CAP 认证的实验室共六十余家，而获得 CAP 和 CLIA 双重认证的则仅有十家，领星医学检验实验室就是其中之一。

国内获得 CAP 及 CLIA 双认证的实验室

南京世和基因、华大基因香港实验室、燃石医学-CTONG 联合实验室、明码生物、奕真生物、至本医疗、泛生子、广州达安、上海思路迪、领星医学（以上排名不分先后）

2019 年 7 月 23 日，领星医学检验所正式获得由美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services，简称 CMS）颁发的 CLIA 实验室认证证书，并无瑕疵通过美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）的现场审核认证，标志着领星医学已经跻身国际一流实验室行列，实验室质量管理体系已经达到国际领先水平。同时，获得 CLIA 的认证也意味着领星医学出具的每一份检测报告在全球范围内均受认可。

双「C」认证，值得信赖

下面，我们就来说说，为什么双「C」认证值得信赖。

CAP（College of American Pathologists，美国病理学家协会）是专由临床检验学家和病理学家组成的联合会，被广泛公认为是实验室质量保证的领导者之一。CAP 认证是通过对临床实验室各个学科全方面制定详细的检查单并严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作，确保病人检测结果的准确性。

CAP 认证五个方面：

一、标准化的操作规范（SOP）和实验室管理制度；

二、分析前、分析中和分析后的质量保证；

三、实验室质量监测系统；

四、实验室人员安全和环境安全；

五、实验室人员培训和技能评估。

获得 CAP 认证的实验室则表明该实验室通过了全方位的考核。而且，为了确保已获得认证的实验室的质量管理持续受到监管，这些实验室将被强制要求参加所有认证项目相关的 CAP-PT（室间质评），并经历每两年一次的重新审核。CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments，《临床实验室改进修正案》）于 1988 年颁布，被用于规范规范实验室的质量管理体系。在美国，一间临床检测试验室只有获得 CLIA 执照后，才有权接收并处理美国人源临床样本。获得 CLIA 的认证，代表了该实验室被目前国际最高水平的标准所认可，并具备了参与要求执行 CLIA 标准的全球临床试验的资格。相比于 CAP，获得 CLIA 认证的难度更大，但相同的是，CLIA 每两年也需进行重新评审。

综上来说，拥有双 CAP+CLIA 双重认证的实验室，那必定非常靠谱。

检测，我们是认真的！

领星医学始终秉承从精准出发，不断创新，将最新的基因检测技术应用到临床，为临床医生提供专业的分子诊断策略，为更多肿瘤患者带来曙光。除了 CAP 和 CLIA 的认证外，在今年的 1 月 19 日，领星医学在原有临床基因扩增检验资质基础上，获得江苏省临床检验中心颁发的具有「人实体瘤精准治疗相关基因 NGS 法」扩展项目范围的技术验收合格证书。

目前，国内获得高通量测序实验室技术审核资质的实验室屈指可数。领星医学凭借自身优秀的实验室质量管理体系、实验室技术水平、生物信息分析与解读能力，获得了江苏省临床检验中心领导和专家的认可，通过了此次 NGS 法技术验收，这表明领星 NGS 平台检测技术能力得到了权威机构的认可。同时，领星每年都圆满通过由 CAP、国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）和江苏省临床检验中心开展的各项室间质量评价活动。这不仅证明了领星医学检验实验室质量管理的规范性及检测结果的准确性，也是对领星医学检验实验室检测能力的再次验证和肯定。未来，我们会继续努力，始终坚持对检测质量实行高标准、严要求的管理，为肿瘤患者和医生提供高质量的肿瘤精准医疗服务。

图片来源：领星

编辑： 虞佳男

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