文章来源：思宇MedTech

近期，FDA发布通知，将飞利浦（NYSE：PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸机的召回列为一级召回，属于最严重的召回级别，共涉及全球21345台呼吸机。此次召回原因主要与之前召回呼吸机所要替换的硅胶泡沫质量有关。

# 飞利浦呼吸机一级召回

近期，FDA发布通知，将飞利浦（NYSE：PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸机的召回列为一级召回，属于最严重的召回级别。

本次召回涉及飞利浦Respironics Trilogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus呼吸机，全球共有21345台呼吸机。飞利浦在应对其大规模CPAP和BiPAP召回时，这些呼吸机在2021年6月受到原始召回，而又在2022年3月至9月期间进行了维修。

# 简单回顾召回事件

2021年6月，飞利浦召回受此问题影响的Trilogy和Garbin呼吸机。与此同时，飞利浦也宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机，原因是存在健康风险。据报道，该公司呼吸机中使用的消音泡沫可能会降解为颗粒，并可能释放某些有害化学物质。潜在风险包括头痛、刺激、炎症、恶心呕吐、呼吸系统问题以及可能的毒性和致癌作用。

后续，飞利浦公司对出现问题的呼吸机进行了返工。然而，飞利浦通知FDA，重新改造的Philips Respironics Trilogy呼吸机存在两个新的潜在问题。2022年11月，飞利浦发布消息称，涉及到的呼吸机型号为Trilogy 100/200，在最初召回的550万台呼吸设备中约占3%，相当于约16.5万台设备。

2022年11月的召回涉及到Trilogy 100/200呼吸机，存在的潜在问题如下：翻新型号呼吸机的硅胶消音泡沫可能从塑料背板上松动，松动的泡沫可能会影响设备的性能。例如，硅胶泡沫可能会堵塞进气口，降低吸气压力，从而触发呼吸机低压警报。飞利浦在返修的呼吸机中安装了硅酮泡沫，以取代有可能变质并进入空气通道的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。

截至2022年底，FDA和飞利浦已经统计了由最初的召回引发的98， 000多起投诉，其中包括346起死亡报告。

# 了解此次召回细节

而本次召回与替换的硅胶泡沫有关，涉及粘合剂有问题的返修呼吸机、以及那些没有使用粘合剂来固定设备中硅胶泡沫的返厂更换的CPAP，BiPAP机器。

飞利浦在返修的呼吸机中安装了硅酮泡沫，以取代有可能变质并进入空气通道的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。在某些情况下，硅酮消音泡沫可能因粘合剂失效而与塑料背板分离，松动的泡沫可能会堵塞进气口，阻挡患者的气流，触发呼吸机低压警报。这可能会导致病人的呼吸困难，从而危及生命。

此外，飞利浦观察到在部分退回给客户的返工呼吸机中，有残留的PE-PUR消音泡沫，进一步接触PE-PUR泡沫可能导致潜在的健康风险。

飞利浦表示，截至2023年1月4日，公司收到了82份医疗设备报告（MDR）。其中，63份与泡沫脱层有关，19份与微粒碎片污染有关，该公司目前没有收到任何死亡报告。

FDA的通知包括2022年3月1日至2022年9月6日期间分发的设备。自飞利浦于2022年12月7日启动召回以来，在美国召回的设备共计13811台。受影响的Trilogy和Garbin呼吸机为儿童和成人患者提供呼吸帮助，设备的用途扩展到家庭和医疗机构。

飞利浦发言人说，FDA最新通知中的问题涉及约2万台返工的Trilogy 100和Trilogy 200呼吸机。目前，设备的维修暂停，飞利浦正在制定永久性的纠正措施。飞利浦发言人指出：“值得注意的是，本次召回并不影响任何成功返修的CPAP或BiPAP睡眠治疗设备。召回频频发生，依赖这些设备维持健康和幸福的患者深受担忧和不确定性的困扰，我们对此深感遗憾。飞利浦非常重视补救措施，公司团队努力工作，以尽快为患者提供解决方案。”

# 关于飞利浦

飞利浦1891年成立于荷兰，主要生产照明、家庭电器、医疗系统方面的产品，公司从当初的飞利浦家族企业变成一家由现代职业经理人管理的全球跨国公司。130年的历史里，由照明业务起家到变成一个几乎无所不包的多元化企业，再到不断“瘦身”，最终卖掉起家的照明业务，只剩医疗业务。