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本期探讨CRC在受试者随访的注意事项,关于受试者随访中的检查项目漏做问题的处理方法及预防措施。 事件回溯: 某消化肿瘤项目007患者EOT访视需做血液学检查。2019年10月,稽查员在稽查时发现该位受试者EOT随访时未按照方案要求进行实验室检查,并且未见上报PD。事件回溯得知,该项目的007受试者因化疗引起的呕吐症状自觉耐受不了,提前退出临床研究。方案要求需要进行EOT访视,CRC与受试者预约了2019年7月11日来院随访,并告知此次访视要求进行实验室检查,当时受试者表示同意返院,但随访当日,受试者拒绝实验室检查采血。CRC当日告知研究者,研究者也与患者进行了沟通,受试者仍表示拒绝,然而研究者未在病例中记录该事件的经过。 导致该问题发生的原因有哪些? 1、受试者依从性比较差; 2、研究者未在病例中详细记录当时沟通过程及结果,未意识到漏做随访内容带来的影响; 3、CRA监查过程不仔细,未及时发现问题,导致了PD上报不及时。 如何进行纠正和预防? 1、研究者及时将方案违背情况上报伦理委员会; 2、研究者在以后进行知情同意过程以及随访时要做好受试者依从性教育; 3、加强对研究者病例书写的培训,CRC在日常工作中及时提醒研究者完成病历的记录; 4、项目组将此案例分享给项目组其他site,避免同样的问题再次发生。 CRC实战案例精选 CRC实战案例|CRC在EDC录入中的注意事项 CRC实战案例|EDC上的数据与源文件数据的一致性问题 CRC实战案例|项目中签署的知情同意书版本错误怎么办? CRC实战案例|伦理批件上的信息存在错误如何处理? CRC实战案例|临床启动会中文件签署不全或丢失怎么处理? ![]() 站点声明: 本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。 精品服务 QUALITY SERVICE![]() 医疗器械注册 一类产品备案 注册人咨询 二类产品注册 生产备案 三类产品注册 生产许可代办![]() 临床试验 cro全程外包 同品种比对 临床协调 数据管理 临床监查 文件撰写![]() 质量体系与研发设计 器械研发 外观设计 创新开发 研发案例 电磁兼容整改 gmp认证![]() 技术文档撰写 体系文档 注册文档 临床方案 临床评价 经营许可 临床启动上一篇:外用敷贴类医疗器械不良事件分析与研发改进建议 下一篇:【临床试验知识从未如此简单】临床试验常见100个问与答 |
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