原型机是把产品的数字设计转变为可以进行测试，验证和分析的实体，在整个新产品开发过程中有着重要的意义。

医疗器械原型机是器械开发过程中的重要基石，是将想法，概念和理论转化为实体的强大工具，同时原型机的产生也成为了团队之间相互协作和清晰沟通的催化剂。产品开发中如何选择合适的原型种类和目的往往让人不知所措，尤其是医疗器械这类需要遵守严格的监管指南，并且在不同参与程度的开发团队相互协作时，合理的选择和使用原型机这个工具，能够更高效地实现产品的功能开发。

那么，为什么需要原型机？

原型机能够证明产品的技术特征，原型机可以用来测试产品或市场契合度。但是，所有原型机输入都会有一个共同的目标-控制风险。

常见的风险类型包括用户，业务，技术和制造风险。当然，风险越大，原型机的成本就越高。

从概念原理，工程样机到小批量生产样机，每个阶段都需要了解使用哪种原型，从而开发合适的原型机，快速地识别潜在风险，评估选择方案以及确定高机会价值的合理路径。

下面是客户比较关心的问题

您的原型机要花多少钱？ 

确定原型机成本，首先您需要了解您在医疗产品开发过程中所处的阶段。以下是每个阶段原型的类型和风险识别要点。

第一阶段：概念设计 ！

该阶段涉及产品研究的“用户选择”原型，此时的原型机模拟用户体验来让客户对新产品的价值发表意见。

#该阶段待确定的风险包括：

▶ 用户对需求不清晰或拒绝使用仪器的风险

▶ 识别仪器的物理尺寸限制

▶交互方法和设计思路

# 原型机类型：

▶ 用户界面模型

▶ 泡沫模型

▶ 3D打印

#原型机成本：

▶ 成本低-材料大多是现成的，包括3D定制原型零件，现成的零部件，软件，模块电子设备

▶ 设计时间可以少于一周

▶ 起价为1000美元，进行初步草图绘制和模型设计

第二阶段：设计工程 ！

此时的原型机量化了做出设计决策的选项。

#该阶段待确定的风险包括：

▶ 热，流体，应力和结构工程风险

▶ 电线和子组件管理

▶ 测试设计的特定组成部分

▶ 机制功能

▶ 无线协议限制

# 原型机类型：

▶ 产品比例模型

▶ 概念验证：工程师创建的模型

#原型机成本：

▶ 取决于所需的定制子系统和用户测试验证指标

▶ 台式模型原型测试和材料成本的初始估值为5000美元

第三阶段：原型与测试 ！

该阶段输出一个功能齐全的原型机模型。

#该阶段待确定的风险包括：

▶ 业务风险和批量成本计算

▶ 试产和高产量的商业风险

▶ 定制电子设备和无线连接

# 原型机类型

▶ 功能齐全的产品原型机

#原型机成本：

▶ 取决于产品的复杂性和产量

▶ 平均最少需要4-6周的开发时间

▶原型机材料的成本可能在几百到几千美元之间不等，具体取决于定制零件，电子设备和所需的保真度

第四阶段：制造设置！

该阶段输出小批量生产原型机，此时的原型机是早期可供生产的单元。

#该阶段待确定的风险包括：

▶ 生产过程中的风险，其中可能包括零件的生产，表面光洁度，颜色匹配等

▶ 业务风险与零件，组件和装配的交付时间有关

# 原型机类型：

▶ 早期小批量试生产单位

#原型机成本：

▶ 取决于产品的复杂性和产量

▶ 最少3个月的开发时间

▶ 基本产品的成本通常从30,000美元开始，然后根据生产工艺，数量和开发时间而上升

有些客户不理解我们为什么花大价钱创建原型机，原因是原型机对医疗器械的成功开发具有重大影响并且为产品的合规性提供保障。

医疗器械原型开发不同于其他类型的原型设计，器械开发需要考虑额外的监管要求。

如果一款创新医疗器械在大规模生产之前没有进行原型机的验证，这是医疗器械监管程序所不允许的。如果测试返回时没有足够的数据支撑，那么您可能需要重新设计设备，然后重新生成可测试的原型。