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在上海长期治疗的一岁多的进行性家族性肝内胆汁淤积症患儿小金（化名），今年10月在海南省妇女儿童医学中心乐城分院完成了一款创新药的使用。这款创新药是治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症的靶向药，小金也成为首个用上这款罕见药的中国内地患者。

根据医院所在的海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”）“带药离院”政策，经医疗机构充分评估后，患者可将不超过12周用量的药物带离博鳌，这也为患者及其家庭提供了极大便利。

作为中国唯一的“医疗特区”，乐城先行区于2013年由中国国务院批准设立，享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等特殊政策，是海南自贸港建设重点园区。

乐城先行区有哪些特别之处？

可享国际最新药械

在乐城先行区，允许使用已在境外批准上市、但未在中国批准注册的药品和医疗器械，让更多中国人无须远赴海外，在乐城先行区就能享受国际最前沿的药械及治疗技术。

截至目前，乐城先行区共引进特许药械超350种，基本实现药品、医疗器械与国际先进水平同步。累计使用特许药械患者4万多人次，其中2023年1-9月使用特许药械患者12256人次，同比增长105%；接待医疗旅游人数21.26万人次，同比增长60.45%。

▲ 图为患者在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用国际先进康复设备治疗。（海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局供图）

乐城先行区的特许药械政策，让患者不出国门就能用上国际最新的药品和医疗器械，不仅免去长途奔波之苦，在价格上也具有优势。以治疗白癜风新药芦可替尼乳膏为例，其在国外约2000美金/支（60g/支），在乐城先行区为6800元/支（100g/支）。自今年8月落地乐城先行区以来，目前已有500多名国内白癜风患者接受芦可替尼乳膏治疗。

当前，乐城先行区已有26家医疗机构开业运营，超20家医疗机构在建或筹建。在公立医院方面，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（下称“瑞金海南医院”）已开业运营，四川大学华西乐城医院计划今年开业。同时，乐城先行区引进树兰医院等一批优质的社会办医资源，满足民众多层次、多样化的健康需求。在国际医院方面，引进新加坡莱佛士医疗集团、韩国JK整形外科医院等多家国际优质资源。

▲ 图为体检者在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用创新医疗器械。（海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局供图）

构建普惠体系让患者“用得起”创新药

在推动国家医保政策在园区落地的同时，乐城先行区自2020年起连续4年推出“乐城全球特药险”，通过商业保险为未纳入《基本医疗保险药品目录》的国外特药提供支付保障。2022版乐城全球特药险总药品目录涵盖100种海内外特药，抗癌种类覆盖肝癌、乳腺癌、淋巴癌等35种国内常见癌症，加入了中国内地未上市的海外罕见病药品17种。

王女士（化名）因罹患小细胞肺癌，需要使用一款特效药，该药品为“乐城特药险”目录中国内药品清单的药物。因其先前购买了29元的海南版“乐城特药险”，为保险期限内初次确诊罹患小细胞肺癌，保险赔付比例为100%，保险期共理赔54264元。因王女士在海南指定药店外购用药，药品费用由“乐城特药险”先行垫付药店直赔，她无需承担药品费用，大大地减轻家庭经济负担。

▲ 图为关节软骨损伤患者在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区接受全球目前首创的注射用软骨再生胶原蛋白治疗。（海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局供图）

据了解，2021年起，北京、上海等35个省市推出的当地惠民保也将乐城特药纳入保险范围，截至目前累计参保人数超3500万。

乐城先行区管理局局长贾宁说，近年来，乐城先行区积极探索构建普惠型医疗体系，一方面大力引进知名公立医疗机构，扩大普惠性医疗服务供给；另一方面探索构建多层次医疗保障体系，通过“基本医保+商业保险+公益救助”等模式，减轻患者就医用药的支付负担。

例如，在瑞金海南医院进行体检，可以用上先进的医疗仪器及设备，所有检查检验结果均与上海瑞金医院本部同步，让体检者不出海南就可以享受到上海瑞金医院的医疗资源。同时，该院开通了全国异地医保，患者就医费用同海南同等级公立医院费用一致。

真实世界研究在乐城“开花结果”

近日，康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得中国国家药监局批准上市，成为又一通过乐城真实世界研究上市的新药械。

2019年6月，中国国家药品监督管理局与海南省政府联合在乐城先行区启动药械真实世界数据研究应用试点工作，探索将特许药械在乐城先行区使用产生的临床真实世界数据转化为真实世界证据，用于支持特许药械在中国注册审批，为加速全球创新药械产品在中国的可及性提供新途径、新方案。

目前，乐城真实世界数据应用试点范围逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。已有13款临床急需进口药械产品通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价获批上市。乐城先行区已成为国际创新药械加速进入中国市场的通道。

以国际创新药氟轻松玻璃体内植入剂为例，按照传统方式，该产品最早可能于2023年底与中国患者见面，然而去年6月16日，基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据，该款创新药提前获得中国国家药品监督管理局的上市批复，商业化进程缩短约1年半。

▲ 图为航拍海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。（海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局供图）

真实世界研究在乐城“开花结果”，同时也吸引更多企业落地乐城，不断投入真实世界研究。截至目前，乐城先行区已与20个国家和地区的170多家药械企业建立深度合作关系。

目前，乐城先行区正打造乐城医工转化平台、真实世界研究平台、国际多中心药械临床试验平台、健康文化产业创新平台和乐城医商融合平台。“这五大平台涵盖了除生产环节外的生物医药产业链上下游，全球创新药械企业可以在这里得到一站式服务。”贾宁表示，乐城先行区将携手各方共建医疗生态圈，打造医疗创新链条，让优质医疗服务造福民众。

（文/张茜翼）

编辑：一然

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