第一条 为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》及《易制毒化学品管理条例》，结合我院实际，制定本预案。

第二条 本预案适用于特殊管理药品在销售、运输、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。

第三条 本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。

第四条 特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的原则。

第五条 医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领导小组(以下简称医院应急领导小组)，对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理。

第六条 各相关部门要大力开展特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传，依靠全社会的力量、预防和减少特殊管理药品对社会的危害。

第七条 医院应急领导小组由院长任组长，药剂科主任任副组长。

应急领导小组的职责是：

(一)修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案;

(二)研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序;

(三)负责指挥医院特殊管理药品突发事件应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失;并及时向县卫生局、县食品药品监督管理局和有关部门报告;

(四)负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训;

(五)报请县卫生局审批特殊管理药品突发事件应急处理工作总结报告。

第八条 医院应急领导小组下设办公室，药剂科主任任办公室主任。

办公室的职责是：

(一)综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作;

(二)综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作;

(三)负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制;

(四)组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题;

(五)负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。

第九条 应加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，应及早采取应对措施。

第十条 相关部门各有关职能科室，应切实履行职责，加强对特殊管理药品使用的监管。

第十一条 加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况;依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。

第十二条 特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：

(一)特殊管理药品滥用一次造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒;

(二)注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗。

(三)医疗用毒性药品中属剧毒物品的，流失、被盗。

(四)发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。

第十三条 特殊管理药品突发事件，有第十二条情形

(一)的，事故发生地应在2小时内向卫生局和区应急领导小组办公室报告。

有第十二条情形

(二)至

(四)的，事故发生地应在24小时内向卫生局和区应急领导小组办公室报告。

第十四条 特殊管理药品突发安全事故报告的内容：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

报告特殊管理药品突发事件的形式采取电话、传真、纸质或电子文档的形式(电话报告后应以书面文字形式补报)。

任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。

第十五条 接到报告后，医院应急领导小组应当立即决定启动应急处理工作程序。

第十六条 特殊管理药品突发事件应急处理工作按以下程度进行：

(一)立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制;

(二)按规定立即向县卫生局和县食品药品监督管理局报告调查情况;

(三)向相关部门通报情况;

(四)采取必要的药品救治供应措施;

(五)事故的分析、评估、研究应对措施。

第十七条 有关部门及其工作人员未按预案的规定履行报告职责，对特殊管理药品突发事件隐瞒、缓报、谎报的，对其主要领导人及其责任人依法给予行政处分，情节严重的，依法移送司法部门。

第十八条 未按本预案的规定履行特殊管理药品突发事件监测职责的，或者未对特殊管理药品突发事件采取控制措施的，给予通报批评，或者行政处分

医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，好范文版权所有，全国文秘工作者的114!加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要，以中华人民共和国《药品管理法》和《医院药剂管理办法》的规定，加强医院

药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。

一、西药管理

(一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，在供应政党情况下库存量一般为2～4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进“三无”及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。

(二)验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。

(三)保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。

库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存好范文版权所有，全国文秘工作者的114!药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。

(四)调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。

(五)使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。

药剂人员应主动深入科室征求意见，介绍国内餐新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料，使临床用药不断得以更新。

二、中药管理

(一)采购根据本院业务性质和工作范围，参考微机输出药品消耗动态及不同季节用药情况，编造采购计划，经有关领导批准后进行采购，正常情况下库存量限定2～4个月。

采购药品必须严格按中华人民共和国《药品管理法》规定执行。不得购进伪劣、变质和非医用药品。采购人员自觉遵守财务管理制度，廉洁自律，遵守国家法律法令，严把药品质量关。坚持从正规渠道进药，严禁从私人手中购药，确保人民用药安全。

(二)验收严把验收关是临床用药安全的重要步骤，中药的真伪、优劣、霉变、虫蛀、掺假问题比较突出，要求验收人员根据原始凭证进行品名、规格、产地、质量、数量、价格等方面的验收。中成药需按规定验收核对。验收合格后按原始凭证填写入库单及时入帐。要求帐物相符。

(三)保管中药保管视药物不同特性、采取相应的贮存方法，按药物性质，入药成分或帐号次序集资保管，注意室内干燥、通风、掌握好室温与光线对药物的影响。

不具芳香性的根茎叶花宜放木箱阴凉处，气味芳香及贵重药品宜密闭于瓷器内，易生虫又不易爆晒的需熏蒸;果实、种子类需密闭于瓷罐及缸中防鼠;动物脏器及胶类药品需保存于盛石灰装置的瓷罐中;对毒性药品、麻醉药品需专人专柜加锁保管。

(四)调配中药调剂室负责全院各临床科室所用中药的调配，调剂人员根据本院医师签名处方进行调配。调配人员要严格按调配制度进行调配。称量要准确，如一方多剂者分包要等量;如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品应单包，并注明煎服方法。调配毒性药品需经二人核对，调配后量具应及时清洗干净，处方调配后经第二人核对无误后实行双签字再行发出，急症处方随到随配方发药，不得延误。

1 医院药品规范管理措施

1.1 药品供应管理

药品供应作为管理工作的第一个流程, 与药品质量以及用药安全具有直接的联系, 应当依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的条款规范开展, 做好预算编制、集中采购、仓储保管以及分类领发等环节的工作。预算环节要结合业务范围、科室需要、季节特点以及上一阶段用药分析和储备定额情况, 编制计划, 审批之后进行集中采购, 经过验收手续之后入库[1]。对于新入库的药物要依据原始单据编写入库单, 必要时还要开展分析化验。入库之后要安排专业人员进行分类保管, 重点结合对药品存储有关的温度、湿度以及通风和光照等方面因素进行针对性的处置, 建立账册, 进行编号, 有效提高存储质量, 防止人为导致药品过期失效等损失。派发药物过程中要科室填写领物单, 履行规范手续, 存量不足及时添加。

1.2 处方药规范管理

处方药由于在毒性和其他潜在影响等方面存在一定的风险性, 对于药品使用时间与方法方面, 应当遵循医嘱, 不能随意使用。医院处方药管理必须依据相关规定对药品进行处方药和非处方药的准确界定, 处方药的销售与使用必须以医生的处方为依据。医生在治疗中要为患者出具处方药的取药凭证, 由相关资质的药师根据医嘱配全, 供患者使用。医生在出具取药凭证时, 要根据实际需要以及药品的药理与使用注意点, 处方的有效期一般在3d以内, 麻醉药以及第一类精神药品的厨房出具还应当遵照专门的规定[2]。医生在出具处方时, 应当选取手写加打印的方式, 签名或盖章, 使用规范的药品名称, 不能随意以代号取代, 名称与剂量以及用法等方面书写准确, 剂量与数量一律使用阿拉伯数字。

1.3 药品缺药管理

在许多医院的药库中, 药品存量与医疗实际需求存在着一定的差距, 在追求减轻资金压力与提高质量保证的背景下, 部分医院实行药品零库存管理, 医院使用量非常小的药品、特殊病例的治疗用药等存量不足, 经常会导致缺药现象, 对医疗活动的正常开展造成了障碍。为了保障医疗活动的正常开展, 要进行缺药管理, 根据相关科室用药情况建立药品流通使用台账, 定期进行专门的检查一旦出现缺药立即通知采购或者紧急补充入库。在运用零库存方式的时候, 要灵活运用, 采购量大和难度较低的药品能够进行零库存管理, 用药量小并且难以采购的药品则要保证充足的存量。

1.4 给药科学管理

给药主要是指根据医嘱将药品发放到患者手中或者由护士进行药物注入的最后环节, 在药品管理中处于核心位置, 是前期所有环节工作的结果, 规范这一环节的工作, 提高科学化程度, 对于保障用药安全和防范医疗事故具有重要作用。要采取有效措施防止发药环节与用药环节出现差错, 要规范医生的书写, 建议采取手写与打印同时进行, 中西药分开存放, 住院部药房与护理站台药品分开存放, 正用药品与备用药品、外用与内服药品以及麻醉和非麻醉药品等均要分开存放。要对处方进行认真审核, 在发药与注射环节强化校验, 减少人为造成的失误。

2 医院药品规范完善途径

2.1 进一步提高工作人员素质

药品管理工作人员的素质直接关系到整个药品管理工作的成效, 要对不同岗位的工作人员职责进行明确定位。药品供应中联系采购、质量监督、数据统计等环节需要责任明确;药品使用环节应当提高医护人员的岗位履职能力, 通报药品流通情况指导开药, 并熟知相关的法律法规, 还要完善他们对于药品使用的功效、治疗作用和副作用方面的了解, 尤其是要对新药的了解与把握做到全面透彻, 保证药品管理工作取得实效。

2.2 进一步完善管理工作制度

管理制度的完善是提高药品管理工作的保障, 要对药品管理中的清洁制度、使用有效期制度以及质量管理制度等方面重点突破。要保证药品存储区域洁净, 要保持相对的密闭与独立, 预防药品出现污染;药品要开展分类与存储, 定期检查药品有效期, 杜绝过期药品流出, 到期在半年内的药品做好登记并及时上报, 对3个月以内的药品进行退库, 不足1个月的禁止销售;对药品入库、存储、出库等环节强化管理, 发挥验收与复核作用, 及时处置质量事故。

2.3 进一步强化专项管理考核

建立医院药品管理体系考核的有效机制, 由医院药剂科与相关部门共同负责对各科室的药品管理工作进行检查与评估, 一方面完善考核制度, 正常性开展专门考核, 通过笔试、口试以及技能操作等方式, 促进全院医护人员对药品管理重视程度的提高与技能的提升。另一方面, 对于各科室药品管理工作开展成效进行评估, 作为综合考核的一个重要组成部分, 进一步营造重视药品管理和积极开展这项工作的良好环境。

在当前的医院药品管理工作中, 应当进一步强化人员管理与培训工作, 提高重视程度与业务能力, 还要强化制度完善, 以全面有效和针对性强的制度保障药品管理工作的有效开展, 同时还要注重科学考核与奖惩, 提升工作成效。

摘要：目的 分析研究医院药品管理的科学方法与途径。方法 对医院的药品管理工作环节进行分析, 提出优化与完善医院药品管理的有效措施。结果 药品管理应当从供应管理、摆药管理、处方药管理、缺药管理、给药管理等方面进行完善, 并且从提高人员履职能力以及完善规章制度等方面入手, 提高管理成效。结论 采取有效措施, 提高工作人员思想重视程度与业务素质, 完善管理制度, 并注重落实到位, 能够明显提高药品管理成效。

关键词：医院,药品管理,研究

参考文献

[1] 吴建国.医院供应管理工作分析[J].现代医院, 2008 (11) :145.

1、在中华人民共和国境内从事、和 的单位和个人，必须遵守本法。

2、国和院

3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货验明药品

4、药品经营企业销售中药材必须

5、药品出库和入为必须执行

6、药品必须符合标准。

7、国家实行药品报告制度。

8、国务院药品监督管理部门颁布的和 为国家药品标准。

9、药品经营企业必须从具有药品的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

10、国家实行药品制度。

二、选择题：(每题只有一个正确答案，每题6分共30分)

1、新修订的《药品管理法》于起实施。

A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日

2、国家对进口药品实行

A、许可证B、免检察院C、注册审批D、备案

3、生产、销售假药的没收违法所得并处以罚款。

A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍

4、生产、销售劣药的，没收违法所得并处以罚款。

A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下

C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下

5、药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》给予警告、责令限期改正，予期不改正者，责令停业整顿，并处以罚款。

A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下

C、三千元以上一万元以下D、五千元以上一万元以下

三、问答题：(每题10分共40分)

1、药品经营企业的购销记录必须注明哪些内容?

2、什么是假药?

3、什么是劣药?

摘要：近些年，随着我国医疗事业的发展，新药品的研发进度也在不断提升，对于人们的生命健康有着很重要的保障。但是，在实际当中，很多药品质量所存在的问题也频频出现，给病患带来了极为恶劣的影响。因此，加强药品监管质量管理体系的分析非常重要。基于此，本文就对药品监管质量管理体系运行要点及常见问题进行分析和探讨。

关键词：药品监管;质量管理体系;运行要点;常见问题

1药品监管质量管理体系的基本现状

目前药品以GMP质量管理认证为质量检测标准，通过设计风险管控，调整每一项理念下的质量局限性问题。侧重分析药品研发与设计，结合每一个阶段，对药品质量进行核心控制。但我国的药品质量管理相比国际上的药品质量管理控制模式还存在不足，形式不乐观。根据药品质量的风险管控标准，需要实施有效的药品研发、侧重药品研究设计，结合药品的风险管控问题，调整相关任务，不断完善药品管控办法，实现药品质量理念的综合化管理。

2药品监管质量管理体系运行要点分析

2.1保证药品監管质量体系有法规依据

对于药品监管机构而言，药品监管活动主要有对药品零售企业的监督检查，对疫苗储存和接种单位的监督检查，药品供应链各个不同节点的监督抽样和检测，对伪劣药品的处置管理，对互联网销售药品的监督管理，对药品促销广告的监督管理，以及对药品上市后的不良反应（ADR）监测等，这些监管相关活动在基层的实施方案，必须得到明确的法规授权和支持，监管活动记录也需要全面体现政府授权和支持范围内的监管要求，不得超出法规授权的范围，也不得无理由地减少授权事项。

2.2保证监管机构的完善性

首先，应有文件清晰规定实施各项药品监管职能的机构名称、职责及其相互关系。以（地市及区县级）药品监管机构为例，与实施药品监管职能有关的机构主要有药品监督管理部门、行政审批部门、法规部门、组织人事部门、办公室、执法部门、派出机构等内设或垂管部门，以及不良反应监测中心、广告监测中心、药品检验机构（如果隶属于当地市场监督或药品监督管理部门）等直属技术支撑机构。

2.3保证人力资源充分

首先，应有文件明确规定各项监管活动所需岗位的名称、数量、岗位任职要求以及职责权限。其次，应建立文件化制度，详细规定人员录用、考核、培训的方式方法和工作程序，确保每一名监管活动相关人员的背景、能力、技能、经验和开展能充分满足各项药品监管活动的岗位需求。以药品GSP检查员为例，检查员的录用考核计划应建立在充分评估辖区内现有受检机构的数量的基础上，检查员库的管理应尽可能实现动态管理，对于未达到管理要求，或经考核评价未达到能力要求的，应及时调整出检查员库。。

2.4做好监管程序以及记录工作

药品监管相关活动一般包括药品相关行政许可、药品监督检查、药品抽查检验、投诉举报处理、行政处罚控制、药品监督销毁、药品不良反应监测、网络交易监督、广告监督等，这些活动的开展授权除了需要法规授权以外，还需要有一套文件化的可执行程序或操作规程（SOP），通过这些SOP来实施监管相关活动，以确保活动的一致性、有效性、高效性和公正性。

2.5建立可度量的绩效指标和风控措施

建立绩效指标的目的是评估监管活动实施的结果是否有效和高效。绩效指标的建立应反映监管活动对象对于监管服务质量方面关注的焦点，并明确统计方法和管理措施。对绩效指标完成情况的考核是药品监督管理部门合理分配和利用资源的重要依据。药品监督管理各相关业务部门在建立绩效指标时，应充分考虑该指标与药品监管质量管理体系质量目标的一致性，并且应体现在相关人员年度绩效考核指标中。

2.6保证信息透明性以及及时性

一个完善的药品监管质量管理体系，应建立一套信息公开机制，规定在法规授权应当或可以公开的前提下，对药品监管相关活动过程中产生的监管信息，例如检查结果、行政处罚结果、机构信息、定期反馈、会议信息、通知通报、宣传报道、出版物、信函，以适当的形式和方式及时传递给公开对象。

3药品监管质量管理体系改进建议

3.1加大市场监管力度

药品监管部门应加强对药品研发、生产、流通、使用等企业日常监督管理。一方面，应当严格按照《药品管理法》中的相关规定建立诚信档案，将违反法律的企业拉入“黑名单”，并将该信息定期公布在药品监管部门的官网，以此对医药企业起到威慑作用。

3.2加强药品不良反应监测

药品不良反应监测对落实药品安全责任，保证公众用药安全具有非常重要的意义。我国药品不良反应监测系统（ADR）自2012年正式投入使用，ADR系统的运用使不良反应事件上报更加便捷，为公众用药安全提供了有效保障。但我国基层ADR监测工作仍存在经费不足、设备不全、人员不够、报告质量不高等问题，因此我国要提高不良反应监测水平。一是建立全国统一的不良反应监测平台，改变现有不良反应监测分级管理的模式，确保不良反应信息收集的全面性。二是要增加基层工作人员的数量，配备相应的监测设备。加强对医务人员的培训，使其能够及时准确地上报药品不良反应事件。三是要不断完善不良反应监测系统，充分运用互联网技术建立符合我国国情的现代化不良反应监测信息系统。

3.3促进网络监管的协调与配合

为进一步促进药品安全管理，我国应当建立统一的药品安全网络监管平台。监管的内容应当包括录入医药企业的地址、公司名称等。同时在全国范围内建立药品安全网络监管联动平台，实现不同区域共享监管信息共享，一方面有利于药品安全监管部门能够及时掌握药品经营信息，另一方面一旦发生药品安全事件能够帮助相关部门进行快速定位和调查取证。

结语

综上所述，药品质量管理过程中，根据药品生产建设的整体发展过程，从药品质量规范体系的基本现状出发，分析符合我国的质量药品管理办法，提高药品制度质量的制度规范性，引进优秀的技术人才，规范药品质量质量法规，建立符合我国的药品质量管控体系。

参考文献：

[1]张涛，陈旻，周慧贤，邢立镛，隆颖.论风险管理在药品监管部门质量管理体系建设中的应用[J].中国食品药品监管，2021（08）：114-119.

[2]李秀梅，罗萍，杨帆，董晓蓉.当前食品药品复合质量体系的特点、难点与对策[J].中国药业，2018，27（24）：97-99.

第一条为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

第二条麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的種植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

第六条麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。

第二章种植、实验研究和生产

第七条国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

第八条麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。

麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

第九条麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

(一)以医疗、科学研究或者教学为目的;

(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度;

(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

第十一条麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理;需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

(一)有药品生产许可证;

(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;

(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;

(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;

(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;

(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;

(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;

(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第十七条定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。

未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。

第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。

重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。

第十九条定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

第二十一条麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

第三章经营

第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。

第三十三条麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。

第四章使用

第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直轄市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

(一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员;

(二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;

(三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。

医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。

第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。

第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记;对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

第四十三条对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品;携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。

医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。

第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。

第五章储存

第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：

(一)安装专用防盗门，实行双人双锁管理;

(二)具有相应的防火设施;

(三)具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。

第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉藥品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第六章运输

第五十条托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的,应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

第五十一条通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。

没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。

第五十二条托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

第五十三条托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续,应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本,并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。

承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

第五十四条邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。

邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报;属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

第七章审批程序和监督管理

第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的，应当书面说明理由。

确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

第五十九条尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关;医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。

设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。

第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除;对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。

药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第六十一条麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

对依法收缴的麻醉药品和精神药品,除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外,应当依照国家有关规定予以销毁。

第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。

各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。

麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。

第六十四条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。

公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。

药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。

第八章法律责任

第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;

(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的;

(三)未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本例规定的程序实施监督检查的;

(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

第六十六麻醉药品药用原植物种植企业违反本例的规定，有下列情形之一的，由藥品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其种植资格：

(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;

(二)未依照规定报告种植情况的;

(三)未依照规定储存麻醉药品的。

第六十七定点生产企业违反本例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格：

(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;

(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;

(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;

(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;

(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第六十八定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。

第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：

(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;

(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和条第一类精神药品的供应的;

(三)未对医疗机构履行送货义务的;

(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;

(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;

(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;

(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。

第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:

(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;

(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的;

(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;

(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;

(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

第七十四条违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告;造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。

第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品;拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告;情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得;情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十二条违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。

第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。

第九章附则

第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。

经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。

第八十五条麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。

第八十六条生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。

第八十七条军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。

第八十八条对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。

第八十九条本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。