一、冲击波技术及发展现状

　　冲击波(Shock Wave)是具有独特物理特性的声脉冲，最初，它们被应用于临床实践中，用于打碎和破坏体内的钙化沉积物。1980年，冲击波首次在德国(慕尼黑)用于肾结石的微创治疗。这项技术的快速发展使得其应用范围迅速扩大。泌尿科并不是冲击波治疗在医学中使用的唯一领域。由于对冲击波的众多研究，新的治疗应用正在被发现并纳入临床实践，如缺血性股骨头坏死、肌腱炎症、骨折延迟愈合等骨骼、肌肉及软组织疾病。近年研究发现，低能量体外冲击波还可在全身多器官和组织产生促进血管新生、促进组织愈合、调控炎症反应等多重修复作用。因此，在冠心病、缺血性肾病甚至糖尿病下肢溃疡等以缺血为主要症状的泛血管疾病治疗领域，体外冲击波治疗的研究逐渐成为热点之一。

　　1.1 冲击波技术的定义

　　冲击波是具有特定物理特性的声波，特点包括非线性、高峰值压力、低拉伸幅度、短上升时间和短持续时间。同时它们具有单脉冲、宽频率范围 (0-20 MHz) 和高压幅度 (0-120 MPa)。

　　这些特性产生了冲击波的正相和负相。正相产生直接机械力，而负相产生空化和气泡，随后高速内爆，产生第二波冲击波。与超声波相比，冲击波峰值压力大约是超声波峰值压力的 1000 倍。

　　1.2 冲击波技术的分类

　　体外冲击波心血管治疗系统可以按照不同的分类标准进行划分。

　　图表1 冲击波技术的分类(市场上主流的冲击波医疗器械产品)

　　资料来源：亿渡数据，智银全球生物医药资料库

　　首先，根据波源产生方式，可以将其分为液电式、压电式、电磁式、气压弹道式、激光式和微爆炸式。这些分类依据了系统中冲击波的产生原理和技术。

　　其次，按照能量传递形式，可以将体外冲击波心血管治疗系统分为聚焦式、发散式(散发式)、平波式和水平聚焦式。这种分类主要关注冲击波在治疗过程中的能量传递方式和特性。

　　此外，根据能量等级大小，体外冲击波治疗系统可分为低能量(0.06~0.11mJ/mm²)、中低能量(0.12~0.25mJ/mm²)、中能量(0.26~0.39mJ/mm²)和高能量(0.6mJ/mm²以上)。这种分类依据了冲击波的能量强度，不同能量水平适用于不同类型的治疗需求。

　　最后，根据中国国家药品监督管理局的备案分类，体外冲击波心血管治疗系统可分为二类医疗器械和三类医疗器械，具体分类取决于其临床使用的目的和风险等级。

　　1.3 冲击波治疗系统的组成

　　体外冲击波心血管治疗系统主要由以下四个组成部分构成，每个组成部分都扮演着关键的角色：

　　1. 主机控制系统：主机控制系统是整个CSWT系统的核心，包含高压发生器、自动化控制软硬件、水循环系统和治疗臂控制系统等装置。它负责产生和调节高压冲击波，并通过自动化控制实现治疗参数的精确控制。

　　图表2 冲击波治疗系统的主机控制系统

　　资料来源：STORZ MEDICAL AG，智银全球生物医药资料库

　　2. 超声定位系统：超声定位系统是一个关键的部分，用于锁定治疗区域。该系统采用了专利设计的同轴超声探头，并在超声主机中安装了特定的定位软件，以实现对治疗靶区的精确定位和控制。

　　图表3 冲击波治疗系统的超声定位系统

　　资料来源：STORZ MEDICAL AG，智银全球生物医药资料库

　　3. 冲击波触发系统：冲击波触发系统的作用是确保冲击波脉冲只在患者的心动周期的绝对不应期触发。这种设计精巧，能够避免冲击波对患者心率的干扰。

　　图表4 冲击波治疗系统的冲击波触发系统

　　资料来源：STORZ MEDICAL AG，智银全球生物医药资料库

　　4. 治疗头：治疗头包括水囊和内部精密的电磁线圈。水囊用于聚焦冲击波能量并调节冲击波的穿透深度，根据冲击波的物理特性进行设计。电磁线圈则负责产生和精确控制冲击波的能量。

　　图表5 冲击波治疗系统的治疗头

　　资料来源：STORZ MEDICAL AG，智银全球生物医药资料库

　　通过这些组成部分的协同工作，体外冲击波心血管治疗系统能够以精确、可控的方式传递冲击波，用于治疗心血管疾病。这样的系统设计使得治疗更加准确、安全，并提高了治疗的可行性和效果。

　　1.4 冲击波技术的应用场景

　　冲击波技术在医疗行业多个科室均有所应用，如图所示，主要包括泌尿外科、骨科、心内科、皮肤科等。

　　图表6 冲击波技术的应用场景

　　资料来源：Biomedicines，智银全球生物医药资料库

　　1.4.1 泌尿外科

　　冲击波技术在泌尿科领域有多种应用场景。首先，冲击波技术被广泛用于肾结石的治疗，已成为大多数肾结石的首选疗法。其作用机制与冲击波对钙化结构的物理效应密切相关，但仍存在一些对该过程副作用的关注。研究表明，ESWL引起的肾细胞损伤不仅与机械创伤有关，还与氧自由基(ROS)的过度产生有关。早期的肾损伤与ROS无关，而早期和晚期的损伤机制与ESWL引起的炎症反应和纤维化进程密切相关。这一过程涉及到炎症因子的激活，如细胞间粘附分子1(ICAM-1)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和白细胞介素6(IL-6)等。

　　图表7 冲击波技术用于肾结石的治疗

　　资料来源：urologycare，智银全球生物医药资料库

　　此外，冲击波技术还被用于勃起功能障碍(ED)的治疗。有强有力的证据表明，这种治疗在不同程度疾病患者中具有临床疗效。冲击波疗法可以通过增加细胞增殖、组织再生、神经生成和血管生成等方式发挥生物学效应。

　　冲击波疗法还具有抗炎和镇痛作用，在非细菌性前列腺炎等领域也有应用。对于间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)和慢性前列腺炎/慢性盆底疼痛综合征(CP/CPPS)患者的治疗，冲击波疗法可以减轻炎症反应和改善症状。

　　冲击波疗法还可以改善过度活动膀胱综合征(OAB)患者的症状。这些疗效与抑制炎性分子的表达、促进血管生成和调节细胞信号通路等因素密切相关。

　　1.4.2 骨科

　　冲击波疗法在骨科领域的应用场景非常广泛。首先，它被证实在肌腱炎的治疗中非常有效，特别是植物神经炎和跟腱疾病。冲击波治疗可以通过改变免疫反应，将巨噬细胞的极性从M1转变为M2，从而减轻炎症反应，并促进细胞增殖和胶原合成，促进血管生成和组织再生。

　　图表8 冲击波技术用于骨科疾病的治疗

　　资料来源：elite-performance-therapy，智银全球生物医药资料库

　　冲击波治疗还能直接影响人体的肌腱细胞，加速肌腱病变的愈合过程。它可以促进肌腱细胞的增殖，改变细胞形态和去分化状态。此外，冲击波治疗还可以减少炎症因子和基质金属蛋白酶的表达，从而逆转肌腱病变的不利情况。

　　冲击波疗法还具有镇痛作用，可以缓解各种肌腱病变引起的疼痛。它可以改变物质P和前列腺素E2的组织浓度，从而减轻疼痛症状。

　　此外，冲击波治疗还可以促进组织再生。多项研究证实，冲击波疗法可以缩短骨愈合的时间，促进骨组织的再生。这可能与增加一氧化氮水平、改变血管生成因子和骨形成因子的浓度有关。

　　冲击波治疗还对软骨具有保护作用。它可以增强胶原II的合成，提高血管生成因子和骨形成因子的水平，从而保护软骨组织。

　　总的来说，冲击波疗法在骨科领域的应用包括肌腱炎的治疗、肌腱细胞的修复和再生、镇痛作用、骨愈合加速以及软骨保护。这种非侵入性的治疗方法已在多项临床试验中证实其有效性和安全性。然而，冲击波治疗的作用机制还需要进一步研究和探索。

　　1.4.3 心内科

　　冲击波技术在心内科领域的应用场景包括冠状动脉疾病和慢性难治性心绞痛的治疗，以及动脉粥样硬化斑块重度钙化的处理。

　　在冠状动脉疾病方面，研究表明冲击波治疗可以改善左心室射血分数、壁厚分数和心肌区域血流，从而提高冠心病患者的心功能。这些效应可能与血管内皮生长因子(VEGF)的合成增加有关，冲击波治疗通过促进血管生成的方式发挥作用。此外，冲击波治疗还可以增加趋化因子(如SCDF-1)和VEGF在目标组织中的表达，进而促进自体骨髓单个核细胞的应用后改善患者的左心室射血分数。

　　对于慢性难治性心绞痛患者，冲击波治疗可以减轻症状并降低缺血负荷。临床研究结果显示，冲击波治疗可以减少亚硝酸甘油的使用，并减轻心绞痛程度。此外，冲击波治疗还可以改善治疗区域的灌注情况，提高血液灌注。

　　图表9 冲击波技术用于心绞痛的治疗

　　资料来源：Interventional Cardiology，智银全球生物医药资料库

　　此外，冲击波技术还被用于处理动脉粥样硬化斑块重度钙化的情况。通过冲击波的作用，可以破碎斑块内的钙化物质，使斑块变得更容易处理和通畅。这种技术在周围动脉和冠状动脉疾病的治疗中已经得到证实，并显示出良好的疗效。

　　需要注意的是，虽然冲击波技术在心内科领域具有广阔的应用前景，但仍存在一些潜在的副作用和安全性问题，如激活血小板和潜在的心律失常等。因此，在进一步推广和应用中，仍需加强对其安全性和有效性的研究和监测。

　　总之，冲击波技术在心内科科的应用场景主要包括冠状动脉疾病和慢性难治性心绞痛的治疗，以及动脉粥样硬化斑块重度钙化的处理。这一技术通过促进血管生成、改善心功能和灌注情况，以及破碎斑块内的钙化物质等多种机制发挥作用，为心内科疾病的治疗提供了新的选择和方向。

　　1.5 冲击波技术的市场

　　1.5.1 国际市场

　　据Precedence Research，2021年全球冲击波疗法市场规模为12亿美元，预计到2030年将达到31亿美元左右，2022年至2030年的预测期间复合年增长率(CAGR)为11.12%。

　　图表10 冲击波技术全球市场规模及预测

　　资料来源：Precedence Research，智银全球生物医药资料库

　　地区分布上，北美市场在该领域占据主导地位是由于肌肉骨骼疾病和关节炎病例数量增加的结果。该地区庞大的老年人口也有助于扩大市场规模。由于人们慢性病数量的增加，亚太地区也被证明是冲击波疗法的重要市场。该地区信息技术领域的快速发展引发了慢性颈部和脊柱疾病，需要这种先进技术进行治疗。欧洲国家在预测期内人口慢性疾病的增加将出现相当大的增长。

　　图表11 冲击波技术全球市场分布

　　资料来源：precedence research，智银全球生物医药资料库

　　1.5.2 国内市场

　　根据2021年5月份国家统计局发布的《第七次全国人口普查主要数据情况》，中国60岁及以上人口为26,402万人，占18.70%，人口老龄化趋势加剧。老年人口数量的进一步增加，对康复理疗医疗设备需求增加，推动冲击治疗仪市场扩容。

　　目前中国国内大型医疗设备使用年限较高，正处于新一轮的采购周期节点，进一步带动冲击波碎石机及治疗仪产品的采购需求。根据2015年《基层装备功能需求及评价研究》课题对重庆市与苏州市59家基层非盈利医疗机构调查结果显示，区县医院的设备平均使用时间为4.66年,超期使用达30%。按照财政部、原卫生部在《医院财务制度》中对医疗设备折旧规定为5-8年。我们按医疗器械使用10年之后报废推断，我国国内大型医疗设备正陆续开始新一轮的医疗设备采购，这也将进一步带动冲击波医疗器械行业发展。预计2026年，中国冲击波医疗器械行业市场规模达到15.6亿元。

　　图表 12 冲击波技术在中国的市场规模预测

　　资料来源：亿渡数据，智银全球生物医药资料库

　　1.6 冲击波技术在心血管疾病治疗中的研究进展

　　体外冲击波心血管治疗系统(cardiac shock wave therapy，CSWT)是一种医疗设备，是冲击波技术在心内科治疗中的应用体现，用于治疗冠心病和心肌缺血等疾病。作为一种安全、有效的治疗严重冠心病的疗法，CSWT可改善严重冠心病患者的心肌缺血症状。其作用机制是采用物理学的方法，对缺血心肌局部进行低能量冲击波刺激，产生和调高了NO(一氧化氮)活性酶和VEGF(血管内皮生长因子)的表达，这两种血管再生的关键因素共同产生良性效用，导致激发了大量心脏侧支血管的自然生长，显著改善了心肌缺血症状。

　　图表13 冲击波技术在心血管疾病治疗中的应用示例

　　资料来源：Radcliffe，智银全球生物医药资料库

　　动物实验及临床研究提示，CSWT治疗心肌缺血的主要物理机制是通过空穴效应，使原本溶解在血液中的气体，在冲击波声场的作用下，变成非稳态的微小气泡，并且发生震荡、破溃，在声场聚焦的局部释放能量，促进血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor，VEGF)的表达，并调节局部血管内皮细胞的mRNA表达，诱导并促进治疗区域的血管新生，增加局部的微循环供血，从而达到缓解心绞痛、改善心脏功能的治疗作用。

　　图表14 冲击波技术对不同的心绞痛严重程度量表评分的改善

　　资料来源：Journal of Cardiovascular Pharmacology and Therapeutics，智银全球生物医药资料库

　　注：纽约心脏协会(NYHA )分级、加拿大心血管协会 (CCS) 心绞痛量表和西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 。经胸超声心动图检测左心室射血分数(LVEF)、左心室舒张末期容积(LVEDV)和左心室收缩末期容积(LVESV)。

　　因此，在一些文献中，也将CSWT称为体外冲击波心肌再血管化治疗(extracorporeal shockwave myocardial revascularization，ESMR)。此外，冲击波在组织细胞表面产生的应力以及压电效应，也具有诱导血管新生的作用。在动物实验和临床研究中，大多数研究均发现通过CSWT治疗，可以提高VEGF的表达水平，可以激动冠状动脉内皮细胞VEGF受体，在病理标本上可以观察到血管新生，并在实验中观察到左心室射血分数(left ventricular ejection fraction，LVEF)的提升。此外亦有研究发现，CSWT治疗可使外周血循环内皮祖细胞数量增加，白细胞介素8的表达水平也增加，推测CSWT可能通过这些机制促进心肌微循环的改善。近期动物实验显示，CSWT也可以调节NOX-1/NOX-2/氧化蛋白等氧化应激蛋白的表达，干预caspase-3参与的细胞凋亡，以及改善心肌纤维化，降低心室负荷。在病理学上除了治疗区域小血管密度增加以外，也可以观察到心肌纤维化面积减少，以及细胞凋亡减少。提示CSWT可以改善缺血心肌的炎症反应、细胞凋亡和心肌纤维化，以此改善心脏功能和心室重构。

　　还有研究具体的解释了冲击波疗法治疗缺血性心脏病的分子机制，该研究表明，体外冲击波治疗(SWT)对缺血性心脏病的治疗过程有多种积极作用机制。首先，它通过调节抗凋亡蛋白来增强心肌细胞的存活能力，从而限制心脏损伤的范围。其次，冲击波治疗通过释放血管内皮生长因子VEGF和PlGF来促进血管生成。SDF-1则起到吸引骨髓来源的血管生成干细胞的趋化剂作用。这些前体细胞的迁移对于诱导血管生成和缺血组织再灌注至关重要。此外，冲击波治疗还能减少慢性缺血心肌中成纤维细胞的数量，从而促进逆向左心室重塑。

　　图表15 冲击波疗法治疗缺血性心脏病的分子机制

　　资料来源：Frontiers in Cardiovascular Medicine，智银全球生物医药资料库

二、心血管钙化的冲击波疗法

　　2.1 血管钙化

　　血管钙化是一种系统性血管疾病，其特征是以羟基磷灰石等形态和化学成分上不均匀的矿物沉积等一系列病理改变为特征的动态血管病变，所有血管内膜、中膜等组分都可以发生异常矿化。除了血管平滑肌细胞 (vascular smooth muscle cells, VSMCs)、 内皮细胞、周细胞、巨噬细胞、骨髓来源的间充质干细胞等可以参与血管钙化以外，细胞外基质同样 参与了血管钙化的发生和发展。最新研究表明，基底膜蛋白 Nidogen-2 作为血管细胞外基质微环境的重要组成部分，参与了VSMCs 转分化和血管钙化。总之，这些细胞及非细胞成分之间的相互作用，诱发钙化物在血管壁沉积，导致血管壁弹性下降、血管结构完整性受损，进而引发一系列不良临床事件的发生。

　　图表16 血管钙化机制图

　　资料来源：Acta Physiologica Sinica，智银全球生物医药资料库

　　2.2 冲击波疗法

　　血管钙化疾病包括有冠脉钙化、外周血管钙化和瓣膜钙化，其治疗可分为保守治疗、介入治疗、手术治疗，具体如下：

　　图表17 血管钙化疾病临床治疗方法

　　资料来源：有来医生，智银全球生物医药资料库

　　由于某些钙化病变的血管段较为坚硬，顺应性较差，导致介入相关器械通过钙化病变部位的难度较大，增加了介入手术相关并发症的风险，如介入器械不能到达病变位置、支架脱落、导丝断裂、支架纵向压缩等，最终也会影响治疗效果。因此，传统的预处理钙化方式(球囊技术、切割球囊、斑块旋磨技术、准分子激光等)就出现了局限性和相关并发症多等问题。

　　图表18 血管钙化治疗过去常用预处理方式

　　资料来源：动脉网，智银全球生物医药资料库

　　于是，国际上出现了一种创新疗法：血管内冲击波技术(IVL)。相比斑块旋切术或旋磨术这样的“物理攻击”，IVL钙化处理技术堪称“魔法攻击”，在没有创伤的情况下，恢复血管的“青春”。IVL是一种基于治疗泌尿结石的碎石理念创新性研发的系统，它在工作原理上区别于传统的钙化病变治疗技术，主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能，以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从而明显改善血管顺应性，为冠状动脉钙化病变的治疗提供一种全新选择和有力武器。

　　国内外专家均认为：IVL为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择和有力“武器”，并有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”，因为IVL是目前唯一对浅、中、深层钙化都有治疗作用的技术，同时在血管钙化病变的治疗中，具备安全性高、心血管主要不良事件发生率低;有效性好，手术成功率高、术后管腔参与狭窄率低等优势。

　　图表19 IVL作用原理图

　　资料来源：奥泰康，智银全球生物医药资料库

　　2.3 临床需求扩大

　　据WHO研究数据，心血管疾病(CVD)每年夺走1790万人的生命，是全球第一大死亡原因。如今，随着人口老年化的加剧及生活水平的提高，这一数字正在逐年上涨。据国家心血管病中心2023年6月发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》推算，中国现有心血管疾病患者已达到3.3亿，并且全国每5例死亡中就有2例死于心血管病。现如今，中国面临人口老龄化和代谢危险因素持续流行的双重压力，心血管疾病负担正呈逐年增高的趋势。

　　图表20 2000—2020年中国农村居民主要疾病死亡率变化

　　资料来源：《中国心血管健康与疾病报告2022》，智银全球生物医药资料库

　　图表21 2000—2020年中国城市居民主要疾病死亡率变化

　　资料来源：《中国心血管健康与疾病报告2022》，智银全球生物医药资料库

　　CVD发生率和死亡率背后都常伴有一个身影，那就是血管钙化。医疗界有句俗话：“天不怕、地不怕，就怕血管有钙化。”血管钙化是指磷酸钙沉积在血管壁的一种病变，其会导致血管壁变硬，顺应性降低，也易于引发心肌缺血、左心室肥大、心力衰竭、血栓形成、斑块破裂等致死率与致残率较高的疾病。

　　第26届全国介入心脏病学论坛暨第12届中国胸痛中心大会公布的2022年中国大陆冠心病介入治疗(PCI)注册数据显示，2022年冠心病介入治疗的注册总病例数为1293932例(军队医院除外)，增长超过11%。

　　图表22 2010-2022年中国大陆地区PCI例数

　　资料来源：医学界，智银全球生物医药资料库

　　截至2021年底，中国大陆地区瓣膜介入治疗(TAVR)手术量共计15541例，呈逐年增长趋势，2022年度截至10月31日，已开展TAVR手术7242例(累计22783例)

　　图表23 2010-2022年中国大陆地区TAVR例数

　　资料来源：健康界，智银全球生物医药资料库

　　弗若斯特沙利文的数据，我国外周动脉介入手术量将从2021年约16.3万台增长至2030年约60.2万台，复合年增长率约为15.6%。

　　图表24 2021-2030年中国外周动脉介入手术量走势(单位：万台)

　　资料来源：前瞻经济学人，智银全球生物医药资料库

　　介入手术的成功开展依赖钙化部分血管完成充分的预处理。但由于病变往往较硬，使得病变部位无法充分扩张，导致球囊和支架难以通过，或者支架无法完全膨胀，进而导致治疗失败或各种并发症发生。在此背景下，对钙化病变进行充分预处理，已成为全球各国在心血管疾病介入治疗成功的首要条件，同时也是降低死亡率举措中的重要发力点。

　　IVL技术是解决血管钙化的创新解决方案，尤其是对于深层血管钙化，这项技术是目前唯一安全有效的治疗方式。同时，IVL技术由于操作简单，在推广普及方面也具有明显优势。该项技术被《专家共识(2021版)》称为冠状动脉钙化病变的“终结者”，国外的DISRUPT CAD系列研究也已初步证实IVL的有效性和安全性。

　　图表25 IVL的优势

　　资料来源：健康界，智银全球生物医药资料库

　　2.4 政策法规和指南共识

　　2.4.1 政策法规

　　在新冠疫情催化下，全球医疗器械市场规模扩容。其中，财政贴息贷款预计释放数千亿医疗器械市场需求。据不完全统计，截至2022年9月，全国已有十二个省市自治区上报了近800亿元的贷款需求，其中，湖北、山东超过150亿元，广东、安徽为100亿元左右，江苏、四川超过80亿元。2022年“十一”假期期间，包括三甲医院、基层医疗机构在内的多地各类型医院已陆续签订了设备更新改造贷款合同，部分医院单家贷款额度就超过1亿元。简单计算可以发现，全国千亿级医疗设备更新改造需求正在释放。

　　在市场看来，此次引入财政贴息贷款支持医疗设备更新改造，也是国内医疗新基建的关键一环。

　　图表26 心血管介入器械政策梳理

　　资料来源：智银全球生物医药资料库

　　2.4.2 指南共识

　　最新发布的《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识(2021版)》指出，血管内冲击波技术区别于传统的钙化病变治疗技术工作原理，主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从而明显改善血管顺应性，为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择和有力“武器”。此外，由于血管内冲击波技术较其他技术更为安全、有效和简便，其在更具挑战性钙化病变中使用的病例数量也在不断增加。因此，该技术也被《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识(2021版)》称之为冠状动脉钙化病变的“终结者”!

　　图表27 冲击波项目利好情况

　　资料来源：欣科医疗，智银全球生物医药资料库

　　除《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识(2021版)》之外，近几年的多项相关指南共识均将冲击波血管内碎石术纳入冠状动脉钙化的治疗推荐

　　图表28 关于IVL的一些共识、指南和综述

　　资料来源：医心，智银全球生物医药资料库

　　2.5 流行病学分析

　　我国超2500万冠心病(CAD)患者中，近30%表现为冠脉钙化;超5000万外周血管疾病(PAD)患者中，预计超50%表现为外周血管钙化;超400万强直性脊柱炎(AS)患者中，100%表现为主动脉瓣钙化。

　　图表29 血管钙化细分领域流行病学状况

　　资料来源：欣科医疗，智银全球生物医药资料库

　　针对血管钙化，介入治疗因其微创、快速、安全有效等优势得到了快速发展，成为了治疗中不可或缺的一种技术手段。心血管介入器械包括：冠脉支架、PTCA球囊扩张导管、导引导管、造影导管、导引导丝等。脑血管介入器械包括：颈动脉支架、椎动脉支架、颅内血管支架、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等。外周血管介入器械：大动脉覆膜支架、髂骨动脉支架、锁骨下动脉支架、肾动脉支架等。

　　目前在我国高值医疗器械细分领域中，血管介入领域市场规模最大，2021年我国血管介入器械规模500亿元，较2020年增长37亿元。预计到2030年市场规模将达到1,401.79亿元，2021—2030年期间的年复合增长率15.88%。

　　图表30 2017—2030中国心血管介入器械市场规模现状及预测分析

　　资料来源：中金企业国际咨询，智银全球生物医药资料库

三、市场格局

　　2021年，上海新兴医疗科技公司健适医疗宣布，将与纳斯达克上市公司“冲击波医疗(公司英文名为ShockWave Medical)”成立合资公司，为中国引进又一项全球顶尖的医疗新科技—— “血管内冲击波”钙化处理技术(Intravascular lithotripsy，简称IVL)。ShockWave Medical公司于2009年在加州成立，2019年4月在纳斯达克上市，专注于治疗心血管系统的钙化病变。

　　“血管内冲击波”钙化处理技术使用简单、成功率高、且并发症风险低，能够安全有效地治疗钙化血管，尤其适合医疗资源分布不均匀的中国。截至目前，除了国外的Shockwave IVL和国内汇禾的C-Wave产品已经在我国获批上市外，尚无类似产品上市。

　　根据CMDE注册技术审评报告显示，Shockwave血管内冲击波治疗设备的临床试验在境外完成，临床试验目的是评价一次性使用冠脉血管内冲击导管在支架置入前用于治疗冠状动脉钙化病变的安全性与有效性。

　　Disrupt CAD Ⅲ研究是Shockwave IVL治疗重度钙化病变患者目前最大且最长临床随访的研究。纳入了4个国家的384例患者，主要安全性终点是30天内无主要不良心血管事件(MACE，包括心源性死亡、心肌梗死或靶血管血运重建)，主要疗效终点是手术成功，试验结果显示，92.2%的患者达到了主要安全终点(30天无MACE)。

　　图表31 Shockwave冠脉临床研究结果

　　资料来源：国家药品监督管理局，智银全球生物医药资料库

　　图表 32 Shockwave外周临床研究结果

　　资料来源：国家药品监督管理局，智银全球生物医药资料库

　　除了用于冠脉钙化和外周钙化病变之外，冲击波技术还可以用于瓣膜钙化，沛嘉医疗就是这个细分赛道的先行者。从沛嘉披露的文件显示：FIM临床取得初步临床效果，安全性得到证实，有效性还有待进一步的研究。

　　3.1 产业链

　　心血管介入器械产业链主要分为三个环节：产业链上游市场参与者为原材料与生产设备供应商，提供医用高分子材料、 医用金属材料及生产设备等;产业链中游参与主体是心血管介入器械生产企业，产品经过渠道商向下游终端市场流通;产业 链下游为心血管介入器械应用终端，包括各级医院。

　　3.1.1 产业链上游

　　心血管冲击波器械产业链上游为原材料供应商，主要原材料包括：球囊、导管轴、导管座、充盈端口、导丝出口、连接器和脉冲发射器。大中型企业对原材料的规格、材质、稳定性等要求较高，如不锈钢丝、FEP热收缩管、PTFE管、颗粒、镍钛丝等，通常需要定制化材料，故核心材料通常向生产工艺成熟的海外厂商采购。

　　3.1.2 产业链下游

　　产业链下游为各级医疗机构(医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、其他机构等)，根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。推算我国心血管病现患人数3.3亿，且数量处于上升阶段。心血管患者群体庞大，对疾病的知晓率、治疗率和控制率也有待提高。市场需求主要与居民生命健康状况密切相关，需求刚性较强。且过去十年间，我国经济快速增长，老龄化程度加深，卫生医疗支出规模逐步提升，下游端对医疗器械产品的安全性、稳定性及有效性有了更好要求。

　　3.2 国内外代表企业

　　美国ShockWave是全球第一家推出冲击波球囊的公司，包含多种型号的导管：其中用于治疗外周动脉钙化病变的导管于2018年就获得了欧洲CE和美国FDA认可;用于治疗冠状动脉钙化病变的导管于2018年和2021年分别获得了欧洲CE和美国FDA认可。2022年5月，ShockWave冲击波球囊在我国或药监局批准上市;2023年，ShockWave公司的IVL产品在中国全面商业化。

　　近日，汇禾集团中芸医疗自主研发的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市!C-Wave®是全球首创的360°全扇面钙化冲击波系统，由汇禾集团中荟医疗自主研发。C-Wave®具有全自主知识产权，拥有专利50余项，其中发明专利30项，PCT和软件专著各1项。夯实了产品在知识产权上的护城河。

　　除此之外，国内尚未有获批用于治疗冠状动脉疾病的本土冲击波球囊治疗系统，但已有十余家国产企业正在研发中，竞争激烈且已白热化，国产第二张IVL注册证可能会在以下公司中产生。

　　3.3 国产医疗器械市场广阔

　　2021年底发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》：“到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。”

　　由于中国医疗器械产业起步较晚，发展相对滞后，尤其在大型高端设备、高精尖技术领域处于外资垄断的格局，加之心血管介入治疗技术壁垒高，中国整体心血管介入器械市场仍依赖进口。从国产小血管介入器械技术成熟度来看，目前仅冠脉药物洗脱支架产品技术发展较为成熟，国产产品市场占比达75%，已基本实现国产化，其他产品市场占比均不超过40%，因此心血管介入器械仍有较大的进口替代空间。

　　3.4 技术创新不断

　　绿色电生理技术的创新和开放代表了心律失常介入治疗的未来发展方向。近二十年来，随着三维标测系统、磁导航技术等绿色电生理技术的发展和新设备的应用，心脏电生理由二维时代逐渐步入三维时代，其至进入全三维零射线时代。新一代绿色电生理技术是心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的完美结合，临床应用中能实现更好的治疗效果，但目前仍处于探索和发展阶段，部分相关配套的硬件和耗材仍处于研究试验中。

　　3.5 价值点

　　心血管介入器械产业细分领域多，技术门槛高，产品门类繁多，应用场景复杂，呈现“小而杂、高而精”的产业特点。国内企业起步较晚，产业发展仍处于快速上升阶段，远未进入成熟饱和期。心血管介入器械各细分领域由于技术成熟度不同，国产化率不尽相同。在技术成熟较高的冠脉支架、先心病封堵器领域，已完全实现国产可替代，与国外市场差距不大，其余大部分的心血管介入器械产品仍处于外资垄断的格局，所以国内发展空间较大。

　　同时，受到基层市场需求的不断拓展、疾病理论研究深入、新型创新技术发展、国产替代政策等因素驱动，利好行业发展，同时，受医保采购及“两票制”政策影响，心血管介入器械企业将受到价格下降压力。2022年，国家组织冠脉支架集采接续采购，冠脉支架产品最高有效申报价为798元/个，具有议价能力、产品技术性强的企业才能获溢价认可。未来心血管介入器械行业内将加剧竞争，具备规模效应及高技术壁垒的企业有望占据更大市场份额。

　　随着人口老龄化进展加剧，血管钙化随之会更为普遍，同时血管钙化又是介入手术失败的强预测因素，并且和术后不良事件独立相关，因此IVL的问世使得钙化病变治疗安全性和有效性得到显著提升。

　　四、代表公司发展历程分析

　　4.1 ShockWave Medical

　　ShockWave Medical是一家专注于开发和商业化产品的医疗器械公司，也是全球第一家推出冲击波球囊的公司，于2009年创立，总部位于加利福尼亚州圣克拉拉。

　　2009年Shockwave Medical的三位创始人Daniel Hawkins、John M. Adams和Todd J. Brinton看到超声波在治疗结石的现象后，联合提出一种全新的想法，将超声碎石引入到钙化血管疾病中，因此最初Shockwave IVL理念应运而生。

　　2019年，Shockwave Medical的“Shockwave冲击波能量系统”获得了当年度美国突破性医疗器械称号，随后开展商业化道路。冲击波血管内碎石术(IVL)从最初的外周应用，逐步拓展到其它技术层面，目前的技术应用方向主要为冠脉钙化领域和结构钙化领域。

　　2021年2月，ShockWave的声压波疗法获得FDA对严重钙化冠状动脉疾病的上市前批准。碎石术几十年来一直用于安全粉碎肾结石，冠脉碎石作为传统技术的全新应用获得了FDA突破性疗法资格。有了这一批准，IVL现可在美国商业化应用于治疗导致心脏血流减少的冠状动脉钙化病变。通过球囊导管将声压力波输送至钙化部位，把钙化的斑块“震松”，使血管恢复弹性及血流，重塑病变血管，同时，避免了旋切/旋磨术对血管内壁/内膜的损伤。

　　2021年，国内医疗科技公司健适医疗与ShockWave宣布，双方即将成立由健适控股的合资公司，在中国引进ShockWave的“血管内冲击波”钙化处理技术。在成立合资公司的基础上，健适医疗还将在中国建立生产线，用于转化和生产ShockWave的产品。同时，健适将作为ShockWave在中国的独家代理商，在国内分销ShockWave的全线产品。

　　ShockWave Medical的目标是通过其用于治疗钙化斑块的声压力波差异化和专有的局部递送来建立医疗器械治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的新标准，即血管内碎石术(IVL)。该公司提供M5导管用于治疗膝上周围动脉疾病，C2导管用于治疗冠状动脉疾病，S4导管用于治疗膝盖以下周围动脉疾病。公司研发出新型球囊声波碎石术与治疗肾结石的声波技术类似，可将声波传送到动脉的钙化斑块，使钙化沉积物安全破裂以便支架植入。

　　Shockwave已在美国、德国、奥地利和瑞士建立了直销点，并在北美和南美、欧洲、中东、亚洲、非洲和澳大利亚的50多个国家建立了广泛的分销商网络。产品由球囊、导管轴、导管座、充盈端口、导丝出口、连接器和脉冲发射器组成。IVL产品于2023年在中国全面商业化。

　　4.2 谱创医疗

　　谱创医疗科技(上海)有限公司成立于2019年3月，由在心血管器械领域深耕多年的归国华侨创办，总部位于上海，是一家专注于心脏和泛血管有源微创介入技术的平台型创新医疗科技企业。

　　谱创医疗创始人彭惠群在获得新加坡南洋理工大学分子与细胞生物学博士学位后，进入MERCI(新加坡国家级医疗器械孵化器)任职，在六年时间内负责管理多项创新医疗器械从临床到市场产品的转化。在她参与的项目中，3款产品成功上市，1款产品授权转让给了以色列知名医疗器械企业。此后，她加入一家以研发创新心血管医疗器械为主的初创企业，担任运营总监。

　　公司的核心产品“血管内冲击波球囊导管系统Sonico”是唯一一款国产自主研发并获得专利授权的产品，致力于克服血管钙化的各种挑战，并首先运用在治疗外周下肢动脉和冠状动脉的狭窄性病变上。

　　Sonico球囊导管独特的核心专利技术能360度发射冲击波能量，均匀地震裂环形钙化斑块，恢复血管顺应性。根据目前所获的临床数据显示，Sonico产品安全、有效并能简单快捷地解决严重动脉钙化这一血管介入治疗痛点。

　　2021年11月，谱创医疗开展了全国首个国产外周血管内冲击波碎石系统的注册临床试验，并在12月启动了冠脉血管内冲击波碎石系统的首例临床入组。临床数据显示，Sonico产品安全、有效并能简单快捷地解决严重动脉钙化这一血管介入治疗的痛点。

　　4.3 赛禾医疗

　　赛禾医疗于2020年在深圳成立，是一家研发和生产有源类血管植介入医疗器械的高科技企业，主要业务涵盖心脑血管、外周血管为代表的医疗领域，产品包括冲击波球囊导管、超声波导管等有源介入高值医用耗材，产品覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病和结构性心脏病等心脑血管临床领域。

　　赛禾医疗联合创始人兼CEO刘斌先生曾任职于华为技术，多年从事通信及半导体技术研究和技术应用，具备深厚行业技术背景，拥有发明专利20余项。同时他还是一位连续创业者，在科技创新、团队管理和商业应用方面拥有丰富经验。

　　赛禾医疗自主研发的冠状动脉冲击波碎石系统由“LiqMagic C14冲击波冠脉球囊导管”和“ISL100 Pro体内冲击波治疗仪”两部分组成，该系统利用了一种创新的血管钙化斑块压裂技术，将传统液电碎石术和球囊血管成形术实现了技术融合，创造性地应用于冠状动脉中血管钙化病变的治疗，通过对血管管腔进行预处理，压裂存在的钙化斑块，使血管顺应性得到明显改善。该系统采用了锂电池直流供电，输出的电脉冲能量集中、高效，拥有简约的人机交互界面，操作简易。单根冲击波球囊导管的使用寿命长，且球囊规格齐全，应用范围广。

　　2021年10月19日，冠状动脉冲击波碎石系统在空军军医大学唐都医院由心内科李妍教授团队完成首例临床入组，成为全国范围内首家进入冠脉IVL临床的国产冲击波碎石系统厂商。手术圆满成功，充分展示了该创新器械的安全性和优异的临床效果。

　　外周动脉冲击波碎石系统是赛禾医疗继冠状动脉冲击波碎石系统之后第二个进入确证性注册临床的有源血管介入器械产品。外周动脉冲击波碎石系包括ISL200血管内冲击波治疗仪和LiqMagic P18冲击波外周球囊导管两个部分。

　　2022年4月17日，天津医科大学总医院血管外科戴向晨教授和范海伦教授团队成员，成功完成了深圳市赛禾医疗技术有限公司)自主研发的LiqMagic外周动脉冲击波碎石系统的全国首例临床试验入组，首例入组患者术后造影显示管腔获得良好，没有限流性夹层发生，无需植入支架，远端流出道通畅。

　　4.4 汇禾医疗

　　上海汇禾医疗科技股份有限公司(简称“汇禾医疗”)成立于2019年，作为一家心血管介入平台公司，专注于心血管介入医疗器械的研发、生产和商业化。

　　创始人林林为心内科医生出身，多年来持续深耕在结构性心脏病领域，通过上千台心脏瓣膜手术的实践，她总结出瓣膜器械的技术方向和临床痛点，将创新的“一鞘双瓣”的理念和技术带给医生，以经血管方式还原外科开胸手术，解决二、三尖瓣联合病变患者的微创手术需求，从而帮助患者重获新生。目前，汇禾医疗在结构性心脏病、血管介入及智能介入等领域(特别是在三尖瓣手术治疗领域)，均有自主研发世界靠前的产品。

　　汇禾医疗旗下的C-Wave®血管内冲击波系统是全球首创的360°全扇面钙化冲击波系统，由汇禾集团中荟医疗自主研发。C-Wave®具有全自主知识产权，拥有专利50余项，其中发明专利30项，PCT和软件专著各1项。夯实了产品在知识产权上的护城河。由交通大学医学院附属上海第九人民医院陆信武教授、复旦大学附属中山医院符伟国教授牵头的C-Wave®注册临床研究，是国内唯一的冲击波产品的RCT研究。

　　C-Wave®结合了传统的血管球囊成形术和体外碎石术原理组成的血管腔内震波石技术，通过良好的球囊贴靠钙化病灶利用球囊内电极形成的震波，将闭塞的血管扩开，有效地获得血管管腔，明显减少支架的植入;且其震波能震碎坚固的钙化灶，可改善管腔闭塞，但对周围的软组织不会造成损伤。

　　2023年7月，C-Wave®血管内冲击波系统获得NMPA批准上市，成为首个上市的国产冲击波系统，也是全球第二个上市的IVL类产品，从NMPA注册资料看来其适应症是外周血管，除此之外，冲击波技术还可以用于瓣膜钙化。

　　4.5 微创旋律™

　　上海微创旋律医疗科技有限公司(简称“微创旋律™”)起源于 1998 年成立的上海微创医疗器械(集团)有限公司，是一家创新型高端医疗器械集团，总部位于上海市张江科学城，在上海、苏州、嘉兴、深圳，美国孟菲斯，法国巴黎近郊，意大利米兰近郊和多米尼加共和国等地均建有主要生产(研发)基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。

　　1998年，在美国顶尖医疗器械公司担任一年多研发副总裁的常兆华，以“海归博士”的身份回到上海创办了微创医疗。创业之初，常兆华决定先仿制国外器械，再逐步进行自主研发。

　　1999年，微创医疗推出中国第一根PTCA球囊扩张导管。2010年，微创医疗在香港上市，在心血管介入领域站稳了脚跟。

　　随着心血管介入产品的成功，常兆华开始寻求对外扩张。2008年，微创进入糖尿病领域，此后微创陆续进入骨科医疗器械、内分泌医疗器械、电生理医疗器械、大动脉及外周血管介入产品、神经介入产品、外科手术等领域。

　　近年来，擅长资本运作的微创系，版图日益扩大，几乎覆盖整个医疗器械行业。资料显示，目前，微创医疗旗下有20多家子公司，包括心脉医疗、心通医疗、微创佐心、微创电生理、微创神通、微创机器人、微创骨科、创领心律、明悦医疗、微创优通、微创心力、微创科威、微创医美、微创视神、微创子牙、锐可医疗等。

　　微创旋律™自主研发的冠脉冲击波球囊导管系统是一款用于钙化病变治疗的产品，可以在球囊低压扩张下向钙化斑块发射非聚焦、脉冲式的冲击波，实现高效碎裂深层钙化的同时不损伤血管内膜，能够改善血管顺应性，方便后续器械通过和支架扩张贴壁。为了进一步提升安全性，该器械通过新型脉冲电极设计进一步减小通过外径，并应用了多层耐刺破球囊，独特的压力检测功能可以提升能量传递效率，丰富的型号规格也可以应对更多样的临床使用需求和场景。

　　2023年3月29日，该冠脉冲击波球囊导管系统治疗冠状动脉钙化病变的上市前临床研究(简称“VIGOUR”研究)完成首例患者入组。

五、总结

　　目前，冲击波疗法已被广泛应用于泌尿系统疾病、骨科疾病、皮肤病、心血管疾病等方面的治疗。冲击波疗法还被用于美容领域，例如治疗脂肪减少和改善皮肤质量等。

　　随着对冲击波疗法的认识增加，技术创新和研发投入也在增加。新的冲击波疗法设备的不断涌现，为医生和患者提供更多治疗选择。此外，一些公司还在研发新的应用领域和治疗方案，以进一步拓宽冲击波疗法的应用。

　　当然，冲击波疗法这一赛道也面临一些挑战，包括技术不成熟、高昂的设备成本、医保覆盖的限制以及患者对新治疗技术的接受度等。然而，随着冲击波疗法的不断发展和改进，行业仍然具有巨大的市场潜力和机遇。

　　综上所述，冲击波疗法行业正处于快速发展阶段，市场规模不断扩大，并且在应用领域、技术创新以及法规政策等方面都存在着机遇和挑战。随着更多的研究和临床试验的进行，冲击波疗法有望在医疗领域发挥更大的作用。

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