医疗器械经营许可证依据的法律条例有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

▲境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

▲进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

依据《医疗器械经营监督管理办法》规则：

一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。

二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理。

三类医疗器械是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理。

三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。

03

如何选择靠谱的医疗器械经销商？

生产企业和经销商合作总的原则是:通过初步合作逐步建立互惠互利、共赢共荣的合作关系。

一般来说与医疗器械经销商建立合作流程是:建立市场基础---经销商信息收集---筛选评估---洽谈签约---控制市场---管理经销商---建立战略联盟。

#01 建立市场基础

企业要想顺利找到优秀的经销商，市场开发前期终端医院的大范围扎实拜访和投放非常重要，同时还要 开发几家区域示范医院。只有这样，经销商才会有进一步合作的意向。

一旦找到有意向购买设备的医院，医院通常会提出到示范医院去观摩，而这个示范医院最好是当地权威的三甲医院。所以在市场开发的前期很多企业采取的办法是投放，先让设备进入当地有影响的三甲医院使用起来，然后通过观摩说服其他有意向的医院产生购买的兴趣，再促使医院的科室主任提交申请。

#02 经销商信息收集

医械厂商大多通过 派驻各地业务人员终端拜访，各类展会、学术活动，医院相关人员和朋友的转介绍，网上的中标公告等方式来收集经销商信息。

展会招商效果最好， 目前有70%的经销商来源于展会。

其次通过 网上查找如查找中标公告、招聘信息等。

当然， 通过医院医院相关人员的介绍和学术活动也能找到此医院的核心供应商即报单客户。

#03 筛选评估

筛选经销商的原则在于，经销商要 有时间,有销售网络,有销售团队,有经营资金。

对于中小型企业来说，找经销商一定要找适合的经销商，而不是找当地最大最有实力的经销商。其原因一是实力强的经销商很忙，没有时间和精力去做一个新品牌；二是实力强的经销商大多代理的都是知名一线品牌，赚钱比较轻松而日利润丰厚；三是代理中小品牌对实力强的经销商的名誉，地位和影响力可能带来负面影响，实力强的经销商不愿意冒风险。

此外，基于招投标的真实交易数据，可以让我们更加精准找到自己想要的经销商。找经销商的痛点是无法有效评估对方的资源和实力，主要是以下几个问题：

--经销商有哪些医院的资源？（哪些科室资源，三甲有多少，二甲有多少）

--以往业绩如何？出货量如何，价格多少？（关系硬不硬？）

--有没有代理其他品牌的同类型产品？

#04 洽谈签约

厂家销售经理和经销商洽谈合作事宜,分为三个阶段。

第一阶段：介绍公司与产品基本情况， 引起经销商合作兴趣。如分享公司规划、远景、规模，谈产品的卖点、市容量、核心竞争力、市场现状、市场操作方案， 让经销商接受合作。

第二阶段：通过区域展会观摩和学术活动让经销商投入时间、精力和金钱去做。这个阶段需要厂家销售经理和经销商一起走访市场，一起去挖掘意向单，只有有了意向单才有合作的可能。

第三阶段：洽谈代理条件、合作资本(意向单)、收益、风险、扶持(培训，学术活动)、售后服务等，这些内容都在合同中体现出来，双方达成共识后即可签订合同。

#05 控制市场

医械厂家销售经理对市场的控制体现在四个方面:

1.样板医院的掌控；2.价格体系的控制；3.出货流向的控制；4.跟单流程的监控。

厂家销售经理对市场控制的目的在于规范市场操作，让各级客户都有合理的利润空间，杜绝串货的发生，协助并督促经销商成单。清除不合格或违规的经销商，促进市场的良性发展。

#06 与经销商协同合作

经销商的核心利益是利润，经销产品赚到合适的报酬，是经销商与医械厂家合作的基础。同时，经销商的其他利益还包括：管理提升、生意规划、人员技能提升等。

如果医械厂家经理把经销商当成回款工具，而不愿意脚踏实地帮助经销商去成单，这样做的结果是经销商满肚子苦水，矛盾重重，最后分道扬镳。

因此， 企业需要与经销商协同合作，优秀的厂家销售经理会通过满足经销商合理需求进而实现企业的目标，通过利益+情感+增值，和经销商一起齐心协力共同开拓市场。

#07 建立战略联盟

那么，企业怎样和优秀的经销商一起建立牢固、紧密、共赢共荣的合作局面呢?

就是与经销商建立战略联盟，这样一是促使经销商提供真实有效的资源和信息；二是最大限度地激发经销商的热情、信心和忠诚度；三是经销商在高层面前敢讲真话；四是增加经销商在企业管理中的监督作用；五是通过发挥经销商的顾问和参谋作用使企业提高决策的准确和有效性，使经销商增加对企业的了解和更加明确企业的规划和思路,从而会和企业在思路和行动上保持一致；六是让经销商参与管理或让他们成为股东，会增加其使命感并和企业一荣俱荣，一损俱损。

THE END

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