化妆品原料丙二醇 的安全评估报告

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化妆品原料丙二醇 的安全评估报告

2024-07-16 09:19:38| 来源: 网络整理| 查看: 265

化妆品原料丙二醇的安全评估信息Safety Assessment of propylene glycol Ingredients as Used in Cosmetics

评估人:李锦聪日期:

摘要:丙二醇(INCI名称:PROPYLENE GLYCOL),被广泛应用于化妆品等个人护理品,在化妆品中使用目的为保湿剂、皮肤保护剂、溶剂、粘度调节剂。该原料已收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》序号为01383,不属于《化妆品安全技术规范(2015年版)》中的禁用物质,参考《化妆品注册和备案检验项目要求》有关规定,对该原料的重金属、微生物、有害物质和稳定性等进行了检测。相关毒理学终点有:经口/经皮急性毒性(LD50)、皮肤和眼刺激性/腐蚀性、皮肤变态反应/致敏性、光毒性、光变态反应/光敏性、遗传毒性、重复剂量毒性/亚慢性(NOAEL/BMD)、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等。该原料可能含有的风险物质为二甘醇, 按照《化妆品安全评估技术导则》的要求,基于当前科学认知水平,对丙二醇可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了评估。在《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中淋洗类产品最高历史使用量为89.493%, 驻留类产品最高历史使用量为66.19%, 并且有CIR、SCCS等权威机构评估结论数据,当配方中的添加量低于该浓度时,该原料在正常、合理及可预见的使用条件下不会对人体健康造成危害。

关键词:丙二醇;化妆品原料;安全评估报告;毒理学终点;权威数据;CIR;驻留类;淋洗类;最高历史使用量

评估意见:有 淋洗类产品相关评估数据, 有 驻留类产品相关评估数据, 可根据原料在配方中实际应用浓度进行安全评估。

序号01383INCI英文名称 PROPYLENE GLYCOL标准中文名称 丙二醇日本成分名称PG韩国成分名称프로필렌글라이콜CAS No57-55-6EC No 200-338-0可能含有的风险物质二甘醇常规使用目的保湿剂、皮肤保护剂、溶剂、粘度调节剂中国淋洗类产品最高历史使用量(%)89.493中国驻留类产品最高历史使用量(%)66.19备注化妆品安全技术规范要求标签上必须标印的警告语《已上市产品原料使用信息》无参考数据说明一、本原料使用信息是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。未组织对所列原料的安全性进行系统评价,化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时,应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求,开展化妆品安全评估并承担产品质量安全责任。二、其载明的原料使用量,可为化妆品安全评估提供参考,化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位,正确使用原料使用量。三、相同作用部位的同一原料,若只有驻留类产品的原料使用量,淋洗类产品可参照驻留类使用。四、相同使用方法的同一原料,可按照:(一)全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序;(二)全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形,后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量,但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时,需另外评估原料的眼刺激性。牙膏技术规范要求牙膏最高历史使用量(%)是完整版安全评估报告 丙二醇 完整版安全评估报告.pdf


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