曾经，新版《化妆品监督管理条例》落地时，业内有很多观望、疑问的声音，并且逐步伴随一些阵痛，一时议论不止。转眼，伴随着2021年的落幕，我们在走向2022年的同时，也迎来了新条例中的一个deadline(最后期限)。

如官方要求所述：2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局制定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

可以说，过了这个元旦，中国化妆品行业就正式走进功效评价时代了。以功效验证数据来证明产品的有效性，这比看似优美却空洞的文案明显更令人信服，也让消费者的权益多一重真正的保障。

不过，化妆品的功效评价做起来却不是那么容易的，当它成为一张必备的新入场券时，这意味着品牌与检测机构面临新的挑战。今年中旬，聚美丽曾报道过他们遇到的问题现状，如有的功效评价试验不知怎么做、品牌在机构排队冗长、还有机构在飞检中查出不合格等等。

临近年终，在2022年倒计时之际，品牌与检测机构的现状又有什么变化呢？对此我们做了不少采访，也从这两个不同的视角来回顾一下2021年新条例实施带来的那些改变吧。

品牌端：问题不少、阵痛难逃，但长期利好

今年对于品牌而言，无疑是充满挑战的一年。从生产经营到注册备案，从成分、功效到化妆品品类，新条例都对品牌提出了新的要求。早前还有一些品牌在观望中，四处寻求相关专家答疑解惑。而现在，大家对于新条例的态度也从“观望”转向“行动”。

1）从“重在理解”到“实践操作”

“初期品牌们更关心质量安全负责人资历、功效宣称这类比较偏法规条例理解层面的内容，但现在更多关注执行操作的问题。”中贸合规中心资深讲师余土成表示，目前品牌对于新条例的关注点变得更加具体。

据他介绍，现在“化妆品功效评价需要做哪些相关测试”“如何建立和实施质量管理体系”“新规下儿童化妆品该如何注册备案”“历史备案产品的信息如何补录”等成为企业和品牌的主要咨询问题。

“新规下，化妆品的监管理念从‘上市前审批’转化成‘侧重事中事后监管’。”余土成说道，这要求品牌需要越来越重视产品全生命周期的合规化管理。

这种转变在化妆品功效上更为突出。伯德创研总经理王晶表示，企业和品牌对于功效评价的态度，已经从“是否要进行功效评价”的观望逐渐转变为“怎么进行功效验证”以及“怎么做到花最少钱，获得符合法规的功效报告”。

这点从检测机构的订单量上能看出一二。

小鱼亲测的商务及运营总监刘晓爽表示，5月新规发布后，有很多企业前来询价，但是当时企业持观望态度比较多，以收集各家检测机构资料、报价为主；9月份开始，企业陆续开始采取行动。据她介绍，华南区域（广东为主）很多企业已经和检测机构达成了全面合作。

另一位检测机构的相关人员也向记者透露，9月以来，品牌对于功效验证的咨询量和订单量多了起来。

不过，王晶表示，功效不是由检测决定的，而是配方设计出的，检测报告只是起到支持作用，产品的功效应该在开发阶段就明确。“有把握的功效配方设计需要一定的时间积累，这需要配方师对原料的功效及作用机理有足够了解，在配方安全的基础上完成活性成分搭配。”

2）三个挑战：成本高、周期长、广告宣称难

寻找机构做功效评价试验，品牌走出了按规实行的第一步。在这个执行过程中，品牌们遇到了不少问题与挑战。

①产品开发成本提高，整体开发周期延长

大麦星球副总经理李彬表示：“以前品牌开发一款新品的成本就两三千块钱，现在加上功效验证可能要一万多。如果产品属于特证类，那么单个产品在功效验证方面的费用就上升了大约10倍。比如，以往一个美白产品申请特证的大约费用在2万左右，现在是20万左右了。”

除了成本增加之外，从5月至今，仍有不少检测机构反映，当下功效验证的产能依然有限，不少品牌还在排队中。据李彬透露，业内公信力较高的检测机构，比如中山大学附属第三医院，特证类的功效检测项目，企业排队的情况会相对更严重。

而在拿到功效检测报告后的注册、备案审批环节同样需要不少时间。

某新锐护肤品牌创始人表示，自己对新条例的实施“双手支持”，但美白和防晒品类的产品注册需要时间太久，国家药监局审批时间过长。“目前防晒产品注册时间大概需要两年，美白产品稍微短一点，但都非常麻烦。国家药监局的审批速度比地方药监局慢很多。”

一位业内资深研发工程师也认为，药监局系统和审批时长都值得优化，“否则开品时间太长了，很多品牌耗不起，特别是小微和初创企业。”

余土成表示，总体来看，当前化妆品功效评价专业人才还是较为稀缺，功效评价的测试与常规测试不同，测试的方案设计要结合产品实际情况出发。

②产品功效检测合格率存在不确定性

其次，不少小微企业都是依靠代工厂进行产品研发，自身只负责销售环节。企业内部很少会有自己的研发团队，在将产品交给第三方检测机构进行功效验证前，无法进行内部自检，因此检测合格率存在较大的不确定性。

此外，刘晓爽也提到：“很多产品功效评价标准并没有国标，有一些功效国标也是今年才出来，因此对于产品是否通过功效评价，很多企业是没有底的，因此在做人体功效评价之前，进行前期的功效评估和功效筛选是非常必要的。”

“现在这个时代，每个品牌都推功效产品，单靠保湿、补水类产品是很难在市场中竞争出来的。但小微企业，特别是新品牌，首先需要具备很强大的基础实力才能进入功效护肤赛道。”某化妆品OEM\ODM工厂负责人说道。

③功效宣称成难题

关于功效的问题还有广告宣称。如某品牌负责人所说：“产品升级优化后，功效宣称也要跟着改变，这很考验品牌的文案能力。而且很多宣称即使有检测报告，仍然无法在有些平台使用。”

同时，产品一旦出现了新的宣称，就需要提交该宣称对应的检测报告。“我们检测报告做的很全，所以(换新的宣称)影响比较小，但是对于其他没有提前做功效检测报告的品牌来说，产品宣称会是比较大的麻烦。”她补充道。

而广告宣称稍有不当就会陷入虚假宣传的风波中。例如近期饱受质疑的谷雨光甘草定系列产品，有博主指出其宣传用语非普通化妆品可以涵盖。此前，聚美丽曾对近年来因虚假宣传被罚品牌进行汇总，从去年11月至今年9月，20例品牌虚假宣传案例中，超过一半都是因功效宣称不实导致的。

记者注意到，在功效上打“擦边球”的行为大部分出现在美白产品领域。“普通化妆品宣称淡化痘印、改善暗沉等可能涉嫌美白功效、提亮肤色这样的宣称，也应按产品实际功效来宣传。”此前，中贸合规中心法规总监邵欢曾如此对聚美丽说道。

功效检测没把握合格，企业实力难以支撑增加的成本和周期，功效宣传也成问题。而近期诸如377等事件还在提示我们，法规将持续收紧，愈发严格。这对实力仍待积累的小微、初创企业来说，“生存危机”或许还要持续一段时间。

3）新条例促使品牌回归产品本质

虽然，新条例给部分企业带来不小的压力和挑战，但也有不少品牌认为，其未对自身发展造成太大的影响，甚至在一定程度上对品牌来说是“利好”的。

溪木源研发总监Josh认为：“化妆品新规的实施，会筛选出‘良币’品牌并帮助他们进一步脱颖而出，整个赛道会更加健康地发展壮大。”

“其实新条例对我们的影响不大，尤其是功效评价这一块。因为我们在新条例之前就是这么要求自己的，也搭建了自己的功效评价实验室。所以新条例实施后，相对其他没有做好准备的品牌，我们是有优势的。”某新锐功效护肤品牌负责人李悦(化名)说道。

“法规对于化妆品行业，包括品牌未来长期发展是利好政策。”PMPM品牌负责人表示，PMPM对于法规持乐观态度，同时她认为，随着新法规细则的陆续推出，独家原料创新也将成为美妆行业竞争的重点，成为突围产品同质化、建立差异性壁垒的关键实力。

“之前品牌做功效评价是为了宣传上更能打动消费者，是锦上添花的一个卖点。现在法规让大家回到产品本身，更加专注地做好产品。”某新锐护肤品牌研发人员说道。

“新条例颁布后，对品牌来说会有一些启发，并不是产品越多越好，而是产品越精越好。”刘晓爽补充道。

检测机构端：业务迎来春天，但也没有爆发式增长

5月1日，新版《化妆品功效宣称评价规范》(下称《规范》)正式实施，要求企业上传人体功效评价试验报告和产品安全评估报告，对化妆品功效性和安全性的监管提出了更加标准化的指标。在品牌面临压力的同时，行业内也纷纷猜测，第三方检测机构要迎来春天了。

但半年过去，检测机构的情况似乎并不像大家所想的那样，有爆发式的增长。

李彬向记者介绍：“安全评估报告是第三方检测机构的营收增项，肯定是利好的，功效评价理论上也是利好。但现在整体来看，在功效验证这一块增量不是特别大。主要存在两个问题：首先，现在也还没到时间节点；其次，很多测试方法和标准也不够匹配。

“2022年1月1日开始，提交备案或者注册的化妆品才需要同步做功效验证，没到这个节点，企业暂时还没开始做功效验证。在2021年5月1日到2021年12月31日之间注册备案成功的产品，企业会先用几个月看销量情况，决定哪些产品继续生产销售，再补做功效验证。而卖得不好的产品，就直接注销了。”

王晶也表示，业务增长主要集中在人体功效评价、体外试验板块，虽有增长，但是没有达到预期。

1）安全评估数据库建立，流程固定，成本较低

《规范》要求的化妆品检测内容中，对应到检测机构的新增收入来源主要有两项：安全评估报告和功效检测报告。

据李彬介绍，安全评估报告基于产品的原料、配方、使用方法和使用量等维度进行评估，核心在于：①成分确认，含量是否超标；②原料准禁用情况，可使用的含量上限；③识别可能存在安全性风险的杂质；④提供文献、证明报告等证据支撑，如具体成分的质量规格、检验报告等。

他表示，安全评估的难点在于数据资料库的建立。“一开始没有数据，大家都不知道要怎么做。但经过5月到现在这段时间，安全评估数据库更完善了，也形成了比较固定的流程和评估方法，所以现在第三方检测机构出具安全评估报告，成本不会特别高。”

2）人体功效评价试验：特证类时间不够、非特类没有标准方法

在功效评价版块，行业讨论的焦点主要在于《化妆品功效宣称评价项目要求》规定的六项必须做人体功效评价试验的宣称。

其中，祛斑美白、防晒和防脱发为特殊化妆品的功效，有国家标准的检测方法，且需在药监局备案的机构进行检测。这方面的难点主要有3个：

①具有特证资质的检测机构很少

据国家药监局官网信息，目前具有“人体安全性检验及功效评价”检测资质的机构共23家，具有祛斑美白、防晒、防脱发检测资质的机构分别为14家、23家、12家，相较于5月，新增机构数量不多。

“现在机构CMA和CNAS资质的认证排队也比较严重。机构要新增人体安全性检验或者美白功效检测这些项目，需要先拿到CMA资质，拿到资质才能去申请药监局的资质。据我了解，目前排队得排到四五个月以上，审核老师也比较紧张。”李彬表示。

博溪生物市场经理景雪萍表示：“特证的资质对于实验室的硬件设施、团队专业性、质量管理体系等综合实力都有硬性要求。”

根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第五条显示，从事化妆品人体安全性与功效性评价检验的检测机构，还应当配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书，且有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。

正在进行美白功效检测CMA资质扩项工作的王晶也表示，特证资质申请的难度较大，难点主要在于：首先，机构要具备完善的评价体系，并在此基础上做方法验证、能力验证；其次，专业技术人才稀缺，比如全职的皮肤科医生。

②周期长、志愿者缺少，检测机构产能不足

特证资质申请难，导致检测机构数量不足，特证类化妆品检测需要排长队。与此同时，这类需要做人体功效评价试验的产品，相对于其他产品，检测周期还要更长。

景雪萍表示，特证类产品的检测按照强制性国家标准和技术规范的要求开展，实验周期长、实验报告撰写也需要时间，总体周期都在2-3个月，且志愿者招募问题仍然存在。

“和非特相比，至少会多出两三个月。”据李彬介绍，特证的功效检测慢的原因有两个，一是产能，二是志愿者缺少，其中第二点是主要问题。首先，志愿者测试周期很长，大约一个月，其次是要求数量多，每个产品需要33名以上的志愿者，所以会比较麻烦。

“企业的特证申报，现在基本上都要一年多。申报、检测的周期都很长，2021年5月1日到2021年12月31日这段时间，做美白、防脱等特证类产品功效检测的企业很少了。”

③部分功效宣称无官方检测方法

而祛痘、滋养、修护三项是普通化妆品功效，目前没有官方检测方法，很多企业仍在观望、摸索阶段。

李彬表示，对于这类没有官方标准的功效，现在主要有两种功效检测和评估方式：“第一，一些企业或者机构会联合起草团标；第二，参考国外的文献和标准，去自主建立一些体外测试的方法。但是这两种方式目前都没办法拿到权威的CMA或CNAS认证，是实验室内部的方法。虽然现在国家对这些功效的审核比较弹性，但事实上，我们还是只能按照找到的方法去做，所以机构、品牌还是会迷茫，按自己的方法做出来的结果，国家认不认可。这对部分机构的业务增长也会有一定的影响。”

最后，品牌侧的情况对检测机构行业也产生了一定影响。如前文所提到的，虽然法规提高了业内所有企业的开发成本，拉长了开发周期，但相对于大企业来说，一些规模较小的品牌以及客群偏向下沉市场的品牌，因为资金实力不足、科研力的欠缺将受到更大的影响。因此，部分品牌会放弃原计划上市的产品。品牌端的注册备案产品减少，也将直接影响到检测机构的订单量。

“新条例颁布已经很长一段时间了，合规意识比较强的品牌应该会规划好这些时间线。如果没有按照要求节点提交，肯定会受到监管层面的强制执行或者处罚。可能部分品牌的部分SKU备案在时间节点前确实没有完成，在合规的前提下，可以选择注销。”景雪萍表示。

刘晓爽也表示：原来某些品牌仅仅是在字面上宣称功效，而未经过功效实验验证的品牌可能会考虑产品迭代或者注销。”

在中国化妆品行业发展史上，2021年是具有相当标志性的一年，对品牌而言也是充满压力和挑战的一年。

总体而言，品牌们对于新条例是秉持支持态度的，同时因为这些挑战与问题，也希望监管能够给到一定的缓冲期。也有品牌表示，希望法规对行业出现的新业态、新问题进行完善。不过，正如相关监管部门人员表示，“法规是不断修正的。”它会随着行业一起成长。

新旧事物的交接一定会有阵痛，从长远来看，新条例对中国化妆品行业具有深远的正面意义。具备产品力、合规严谨的企业在新条例下无疑是利好的，而缺乏产品力、经常“打擦边球”的企业则真正需要警惕，如果还不按照法规要求改变，走上合规的正道，就只能等待在不久的将来，被市场和消费者舍弃的命运。

2022年功效评价时代，祝中国化妆品品牌们好运。

（最后附上新条例中重要的时间节点，以供大家参阅噢~）