注射剂药包材相容性各国药典比较之橡胶类药包材 |
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胶塞的检查一般分为功能性测试、理化测试和生物学测试三大类。 胶塞的功能性测试,中国药包材标准比欧洲药典和美国药典多了密封性与穿刺器保持性、胶塞与容器密合性两项测试。但中国药包材标准自密封性要求(穿刺3次)没有欧洲药典和美国药典严格(穿刺10次),穿刺力标准(75-80N)也比欧美药典低(要求≤10N),穿刺落屑(≤20个)也比欧美药典要求低(≤5个)。 物理化学检测项如:澄清度和盐酸、酸碱度、吸光度、易氧化物、铵离子、锌离子、重金属、不挥发物、挥发性硫化物项目均在美国药典、欧洲药典和中国药包材标准中收载。此外,中国药包材标准比欧美药典标准多了不溶性微粒和电导率测试。 生物学检查指标,中国药包材标准比欧美药典多了一项溶血检查指标。 选择胶塞的原则:1.与药物接触的胶塞不吸附药物,药物不会迁移进入胶塞内部而影响药物特性。2.胶塞不会释放引起药物稳定性变化或毒性的物质。 从配方组成和制造工艺可以看出密封件成份复杂多样,而密封件的质控项目也只是针对常规配方工艺的通用性项目,并不能对所有可能的影响药品质量安全的因素进行控制。因此,药品生产企业须与密封件生产企业建立良好的紧密的联系,了解拟用密封件中存在的可能引入至药品中需要进行研究及控制的项目,建立有针对性的密封件内控质量标准【5】,另外,建议药品生产企业采用专属性强的检测方法,加强密封件的质量控制。 |
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