发布时间： 2018-02-10

实时放行和参数放行。

　　摘 要：通过对药品实时放行检测的定义和相关概念的阐述 ，浅析了其在实施过程中的获益和存在问题。

　　关键词：实时放行检测；相关概念；RTRT

　　1 何谓实时放行检测 (RTRT，Real Time Release Testing)

　　1．1 “实时放行 ”概 念 的引入

　　2004年9月，FDA为了提高生产效率和产品质量，营造一个 良好的监管环境，发布 了关于PAT(Process Analytical Technology，过程分析技术)的工业指南：《PAT——创新药物的研发，生产和质量保证的框架》。在这份指南中，FDA除了重新定义了适应未来的制药工业和质量保证之外，还提出了一个新的概念，即“实时放行”，定义为“根据工艺数据，评估和保证中间品和／或成品达到可接受质量的能力”。FDA认为，实时放行是将“过程检测和在生产过程中收集到的其他测试数据 ”作为“成品实时放行的基础 ”，既而保证每一批成品都符合可接受标准。

　　FDA同时规定，只有经过批准，方可对上市销售产品或注册阶段的产品实施实时放行策略。并且，需要由工艺理解、控制策略，加上对有关产品质量的关键属性的近线 (at—line)、在线(on—line)或线内(in-line)分析，三者共同提供一个科学的基于风险的方法，来证明实时质量保证优于或者至少等同于以实验室为基础的样品检测。

放行批如何定义。