药品注册申报中如何正确使用商品名和商标名 |
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药品注册申报中如何正确使用商品名和商标名
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作者： 李聪颖、周玲 药品向NMPA注册申报过程中，申请人在填写药品注册申请表时，在“药品情况”项下，需要选择是否使用商品名称，示下：
很多申请人在此都会产生疑问： 我们申报的品种可以使用商品名称吗？ 哪些注册类别的药品可以使用商品名？ 如果使用商品名称，申请人需要同时递交哪些资料？ 商品名和商标的关系是什么？ 如果申报的品种不能申报商品名，那么可以使用商标名吗？ 商标信息在注册资料中应该如何体现呢？围绕上述这些药品注册申报过程中的常见疑问，笔者结合药品注册相关法规以及项目经验，给出如下的答复，供同行交流讨论，不足之处恳请各位予以指正。 问题1：哪些注册类别的药品可以使用商品名？ 回复：根据《药品注册申请表填表说明》，商品名是申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。具体到中化生分类：对于中药注册申报，依据中药注册受理审查指南（试行）（2020年第34号），药品注册申请表“商品名称”项应选择“不使用”。当然，如果申报的产品属于符合新药要求的境外生产中药这种比较特殊的情况，按照报盘程序填报说明的相关规定是可以申报商品名称的；对于化药注册申报，依据化学药品注册受理审查指南（试行）（2020年第10号）相关规定，1、2、5.1类可以申请使用商品名称，3、4、5.2类应选择“不使用”。对于生物制品申报，依据生物制品注册受理审查指南（试行）（2020年第11号）相关规定，其中的表述均为：“申请商品名的，应当提供商标注册证复印件。”结合《药品注册申请表填表说明》的具体规定，笔者认为对于预防用和治疗用生物制品中1、2类可以申请使用商品名，3类应选择“不使用”。对于按生物制品管理的体外诊断试剂，1类可以申请使用商品名，2类应选择“不使用”。问题2：如果新申报产品选择使用商品名称，那么申请人需要同时递交提交哪些资料？ 回复： 自2020年7月1日新版《药品注册管理办法》（2020年第27号）施行后，随后陆续发布的分别针对中药、化学药品和生物制品的注册受理审查指南均明确规定：申请使用商品名的，应当提供商标注册证复印件。这就要求申请人在申请商品名之前，需要先将拟定商品名注册为商标，获得商标注册证后才能在药品注册申报过程中在申请表中填写商品名。问题3：商品名和商标的关系是什么？ 回复：首先，我们来了解下商标的定义是什么，根据《中华人民共和国商标法》，商标是指能将自己的商品或服务与他人的商品和服务区分开的标志（包括文字、图形、字母、数字、声音、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合）。其次，关于商品名和商标其审批部门的规定是：商标由国家商标局批准，商品名由国家药品监督管理部门批准。由此可见，商品名称可以注册为商标，但商标不一定最终会被批准为商品名，因为具体到药品商品名的批准，最终还是要依据国家药品监督管理部门的相关条款规定，只有符合其要求才能最终被批准为商品名。问题4：申请商标需要多久？ 回复：商标注册从文件准备、提交申请、形式审查、实质审查直至最终批准颁发商标注册证，一般至少需要一年的时间。在此提醒申请人，如果打算申请商品名，应尽早开展商品名的商标注册工作，避免在递交申请时由于无法提供商标注册证而影响受理。问题5：如果申报的品种不能申报商品名，那么可以使用商标名吗？商标信息在注册资料中应该如何体现呢？ 展开全文 回复：仿制药不能申报商品名，但是可以申请使用商标名。申请人可以提前进行药品商标申请，获得商标注册证，待药品注册申报文件递交NMPA时，直接在递交的申报文件中把商标名体现在产品的标签设计样稿中，待国家药品监督管理局最终核准后，就可以用于药品的上市销售。康利华咨询 您值得信赖的医药法规符合专业顾问！返回搜狐，查看更多 责任编辑： |
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