近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售。本品适用于与其他免疫抑制剂联合，用于预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应。公司他克莫司缓释胶囊是美国FDA批准上市的该品种首仿药，同时也是国内首仿产品，已于2022年6月在国内获批上市。

他克莫司是移植术后的核心基础免疫抑制剂[1]，它属于钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），其作用机制为通过抑制钙调磷酸酶活性，从而抑制多种细胞因子的表达和/或产生，如IL-1β、IL-2、IFN-γ、TNF-α等，最终抑制T淋巴细胞活化和增殖，从而发挥较强的免疫抑制作用，且排斥反应发生率低，现已成为器官移植和自身免疫性疾病治疗的首选药物[2]。

与传统的他克莫司速释胶囊相比，他克莫司缓释胶囊可降低体内的峰浓度及血药浓度波动幅度，使血药浓度更平稳[3]。此外，相比他克莫司速释胶囊每日2次给药，他克莫司缓释胶囊只需每日给药1次，可显著提高移植受者的依从性，改善患者的生存质量[4]。他克莫司为窄治疗窗药物，相比普通口服制剂来说，其缓释制剂的开发难度更大，其生物等效标准更为严格，公司开发的他克莫司缓释胶囊已通过生物等效性试验证明与原研制剂等效。

他克莫司缓释胶囊于2007年在欧盟上市，后陆续在日本、中国、美国等全球七十多个国家和地区上市。2022年他克莫司全球销售额合计约为34.47亿美元。

本次他克莫司缓释胶囊获得美国FDA批准标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响，公司将积极推动该药品的上市销售。

近年来，恒瑞医药继续稳步推进国际化战略，目前，公司的医药产品已进入超过40个国家，还在继续加快开拓全球市场并关注新兴市场。目前公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。今后，公司将努力让更多的中国制药产品造福全球患者。

参考文献：

[1]. 安斯泰来专栏.他克莫司缓释胶囊在肾移植中的应用进展[J]. 中华器官移植杂志, 2011, 32(5):1

[2]. 中华医学会器官移植学分会肾移植学组. 他克莫司在临床肝移植中的应用指南[J]. 临床肝胆病杂志, 2015(09):1372-1374

[3]. 娄月芬, 刘皋林. 他克莫司缓释胶囊药物动力学特征及其临床意义[J]. 世界临床药物, 2015(11):5

[4]. 张逸凡, 陈笑艳,等. 比较他克莫司缓释制剂与普通制剂在中国肾移植患者的药代动力学[J]. 中国临床药理学杂志, 2011, 27(009):696-700

撰稿：王玲

排版：马瑞璘

责编：王玲

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