析案 | 超范围经营药品，应当如何定性处理

　　案情

　　日前，某检查局执法人员在对辖区某医药批发公司进行例行检查时，发现该医药批发公司向无生物制品（注射剂）经营资质的某零售药店销售了12盒人血白蛋白，货值金额800余元。经核查发现，该零售药店的《药品经营许可证》经营范围为“化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，中成药、中药材、中药饮片、生物制品（限口服、外用制剂）”，没有生物制品（注射剂）经营资质。

　　分歧

　　对于医药批发公司、零售药店违法行为该如何处罚，执法人员提出了不同的意见。

　　一部分执法人员认为，该医药批发公司涉嫌向无生物制品（注射剂）经营许可的零售药店超范围销售注射剂，应给予立案查处。

　　另一部分执法人员认为，实际超范围经营的是零售药店，医药批发公司存在“销售药品时未严格审核购货单位的经营范围或者诊疗范围，未按照相应的范围销售药品”，违反了《药品经营质量管理规范》的规定，应予以警告，责令改正。

　　笔者认为，本案中，零售药店属于超许可范围经营，医药批发公司属于“销售药品时未严格审核购货单位的经营范围或者诊疗范围，未按照相应的范围销售药品”的情形。

　　实际上，超范围经营药品行为在药品流通市场上屡见不鲜，主要表现为三种情形：第一种是超出自身许可范围经营药品，如没有处方药经营许可但销售了处方药；第二种是从没有经营许可的上游企业超范围购买了药品；第三种是药品企业向客户销售了超过客户经营许可范围的药品，如下游客户没有处方药经营许可而向其销售了处方药。在监管过程中，以上三种情况往往被统一认为“超范围经营药品”。笔者认为，“一概而论”有待商榷。本文就上述三种情形一一讨论。

　　分析

　　对于第一种情形，《药品流通监督管理办法》第十七条第二款规定：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”对违反上述条文规定的行为，该办法第三十二条设定了罚则，“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：……（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”由此可见，超出自身许可范围经营药品应依法予以处罚。

　　对于第二种情形，《药品管理法》第五十五条明确规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”对应处罚条款为本法第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”因此，下游药品经营企业、使用单位，应从具有经营许可资质的上游企业购买药品。本案中批发企业具有相应资质，不涉及第二种情形。

　　对于第三种情况，药品生产或经营企业向客户销售了超过客户经营许可范围的药品，按照《药品流通监督管理办法》第十三条规定，“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。”这就涉及到“许可事项”的问题，“经营范围”属于“许可事项”。《药品经营质量管理规定》第九十二条规定，企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。对应处罚条款为本办法第三十五条，“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。”本案中，批发企业属于“知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”的情形，应按照《药品经营质量管理规定》第九十二条规定予以处罚。

　　针对以上相关法规，笔者认为，新修订的《药品管理法》加大了执法处罚力度，在执法实践中，应当根据货值金额大小、违法程度轻重、安全危害程度等因素，分别给予相应处罚。对于第二、三种情况，执法部门在查处当事企业的同时，还应当进行延伸检查或移送管辖部门，对关联企业予以处罚。（李远满）

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(责任编辑：李硕)

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