消毒剂效期如何确定

药品生产企业在清洁与消毒过程中，都会大量使用到消毒剂。对于各类消毒剂的效力情况，企业在进行相关清洁验证时，多有述及。也有企业开展了专门的消毒剂消毒效力的验证。但对于消毒剂本身的使用效期问题，目前存在不同做法。

比如，进入洁净区之前需要进行手消毒，使用75%乙醇作为消毒剂的企业较多，但其确定的效期却是五花八门，短则48小时至72小时，长则一个月，最长使用期也有依据消毒剂产品标签规定执行的。75%乙醇的有效期，产品标签多标注为两年。到底该如何确定消毒剂的效期？笔者试作如下讨论。

消毒效力关键取决于成分与浓度

在使用方法与使用环境符合预定要求的前提下，某种消毒剂之所以能够发挥消毒功能，关键取决于其是何种成分及其浓度。比如，一般将醛类消毒剂归入高效，可杀灭一切微生物；将醇类、酚类及含碘类消毒剂划入中效，除不能杀灭细菌芽孢外，可杀灭其它各种微生物；将季铵盐类消毒剂归为低效，可杀灭细菌繁殖体、真菌和亲脂病毒，不能杀灭细菌芽孢、结核杆菌和亲水病毒。

消毒剂的浓度是消毒效力的决定因素之一。比如，乙醇只有在含有一定比例水分的情况下，才能够发挥杀菌作用。如果浓度太高，则不利于乙醇向微生物内部穿透。特别是在高浓度乙醇作用下，菌体外可以很快形成固化层，使乙醇不能进入菌体内部发挥作用，从而影响消毒效果。当然，如果浓度太低，虽然容易渗透，但却难以达到杀菌剂量。科学研究证实，65%～80%的乙醇杀菌效力最佳。

由此可见，确定消毒剂有效期的一个关键要点是消毒剂的浓度。

消毒剂有效期需要验证吗？

企业消毒剂品种一经选定，其有效期的确定，浓度就是主要考虑因素。在一定的浓度范围内，其消毒效力是能够得到保证的。那么，浓度是否需要进行专门的验证？也就是说，是否需要验证在不同的浓度之下，其消毒效果的变化以及在不同的贮存条件、存放期浓度的变化？

笔者认为，不同浓度消毒剂消毒效力的验证，可以纳入相关清洁验证中进行。对于已经科学证实的消毒作用，相关验证可简化。

必须依据不同的贮存条件和存放期消毒剂浓度的变化，以确定消毒剂的有效期。符合规定贮存条件的消毒剂，未经稀释配制与分装，可以在其消毒剂产品标签标示的有效期内使用，当然，前提是消毒剂产品本身是合格的。

对于经过稀释配制或分装的消毒剂，其效期的确定，必须考虑多重因素，但主要还是应依据浓度的变化。配制与分装容器材质本身不应对消毒液成分产生影响。分装与配制之前应确认消毒剂产品处于有效期内。经过稀释配制和分装的消毒剂，其浓度则主要与贮存条件与容器的密封程度等相关。其所谓的“验证”，也只是需要观察浓度的变化，进而确定效期。其它繁琐的验证活动，似无必要。

有效期短长利弊谈

消毒剂的效期短与长，本来应该依据其消毒效力确定，而效力又很大程度上取决于浓度。显然，目前大部分企业消毒剂效期的确定，并没有完全依据上述原则，而是“宁可短些，不要长些”。

为什么企业会将现配的75%乙醇效期定为48小时？这里面也有许多因素，其中一个原因是不少人认为“效期短是管理严格的表现”，还有些认证检查人员有意无意间对消毒剂的短效期给予了肯定。

笔者认为，消毒剂效期的确定，并不是越短越好。有相关报道显示，在相对密封状态下，在一定时限，消毒剂浓度变化并不明显，加之其消毒效力也存在一个浓度跨度。诸如手消毒使用的消毒剂，设定过短的效期，频繁进行更换，不但增加无效工作量，多余的动作本身也增加污染机会，还可能诱发弄虚作假、换牌不换药等现象。

至于说，消毒剂有效期到底设定多长比较合理？还是要结合企业的具体情况而定。对于A/B级区使用的消毒剂，必须经过除菌过滤等处理，其效期可以相对短些。对D级区的一般消毒，其消毒剂效期可以适当拉长。在确保贮存容器清洁的基础上，确定一周以上乃至更长时间的消毒剂效期，应该是被允许的。当然，目前药品生产企业普遍的做法，配制的消毒剂一般不超过一个月。消毒剂效期设定过长也可能增加其它方面的污染机会。

转自：蒲公英

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