下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有( )。 |
您所在的位置:网站首页 › 临床试验准备阶段需要保存的必备文件有哪些 › 下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有( )。 |
A.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告 B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告 C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应 D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体 |
今日新闻 |
点击排行 |
|
推荐新闻 |
图片新闻 |
|
专题文章 |
CopyRight 2018-2019 实验室设备网 版权所有 win10的实时保护怎么永久关闭 |