什么是立项和伦理？

立项审查

项目获得相关许可，可以进入项目实施阶段。

医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，

承担医疗器械临床试验的管理工作。

申请部门：XX医院医疗器械临床试验机构

涉及人员：机构主任、机构秘书、机构老师等

申请方式：线上和或线下

申请人：PI、CRA（若有CRC协助）

伦理审查

医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。

伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。

伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查。

申请部门：XX医院医疗器械临床试验伦理委员会

涉及人员：主任委员、伦理秘书、伦理老师等

申请方式：线上和或线下

申请人：PI、CRA（若有CRC协助）

基本资料

1、临床试验方案；（版本号、版本日期）

2、研究者手册；

3、知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（例：量表）

4、招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；（例：微信宣传小程序）

5、病例报告表文本；（CRF\eCRF）

6、基于产品技术要求的产品检验报告；（自检报告、第三方检验报告）

7、临床前研究相关资料；

8、主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；（简历、GCP证书、执业证、职称证）

9、试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

10、与伦理审查相关的其他文件

11、产品技术要求

12、说明书（试验组、对照组（若有））

13、方案签字页（例：PI、CRO、统计等）

14、临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

15、组长单位伦理意见\批件

16、国家局批件

17、人遗资料

18、所有研究者相关资料

19、本中心参研人员名单

20、参研中心名单

21、实验室检测正常值范围

22、实验室间质评证书

23、器械标签（器械铭牌、仅供临床试验使用标识）

24、保险（保单；条款；无保险声明（不投保\暂未投保））

25、sponsor和CRO资质证明（营业执照、生产许可、未能提供《医疗器械生产许可证》说明等）

26、CRA资质（简历、GCP证书、学位证等）

27、委托函（CRO对CRA委托、sponsor对CRO委托、sponsor对PI委托、sponsor对site委托）

28、利益冲突声明

29、专利权声明\委托生产说明等

30、保证提供资料真实性的声明（PI\sponsor）

31、初审申请表

32、递交信

一般流程

立项：

获取目录：医院官网、CTMS系统、医院公众号、电话\微信网盘\公邮

准备资料：sponsor、PI、CRO

提交审查：打款、线上+线下、线下盖章原件、线上CTMS、线上邮箱

通过审查：协议审查、伦理审查

伦理：

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准备资料：sponsor PI CRO、会议频率、最迟资料提交时限、装订要求：份数、侧签、快劳夹

提交形审：

通过：进入下一步审查、

未通过：补充资料

提交初审：

会审：主讲人PPT、到场人员

快审：伦理互认

通过审查：获得批件

未通过审查：修改后同意、不同意

提交复审：

快审

通过：获得批件

未通过：修改后同意、不同意返回搜狐，查看更多

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