图1 EDC系统登录界面

图2 新增受试者界面1

图3 新增受试者界面2

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第二步筛选期访视中相关表单填写：完成受试者增加后，需要对该受试者筛选期访视中的相关表单进行填写（图4），包括但不限于本次访视日期表单、入排标准表单、筛选结果表单等。当某个表单无法编辑时，说明其前面表单中的信息未填写。需要返回前面的表单中检查并填写。

这一步的目的是筛选出满足随机条件的受试者。要想实现对受试者随机，必须至少满足以下条件：

❶EDC系统中有新增加且未随机入组的受试者；

❷该受试者知情同意书签署日期必须准确填写；

❸该受试者必须符合所有入选标准且不符合所有的排除标准；

条件1告诉我们需要有能够随机的受试者，如果系统中没有受试者，或者已有受试者不可用于随机时（已经随机或者筛选失败），就没办法对受试者进行随机；条件2印证了临床试验中的伦理学问题，即一个将要参加临床试验的受试者，先要对该试验知情且同意，并签署了知情同意书，方可进行后续试验。条件3告诉我们将要用于随机的受试者在筛选期的各项检查需满足所有入选标准且不满足所有排除标准。

图4 新增受试者随机前相关表单填写

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第三步受试者随机：以上步骤的完成，表示已满足在IWRS系统中对受试者进行随机的前提条件。也表示完成了IWRS系统和EDC系统的对接。接下来就可以实现对受试者随机（图5）。在受试者是否随机入组后的文本框中选择“是”，然后点击【保存并移动】按钮，即可完成受试者随机。同时系统将随机信息（主要包括试验名称、试验地址、研究中心、受试者筛选号、随机号以及随机日期等）通过邮件的形式发送给研究相关人员。

图5 受试者随机

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第四步随机号使用情况查看：我们通过点击，选择IWRS下的Randomization查看受试者随机号的使用情况（图6）。其中“分配”表示该随机号已被随机受试者使用，不能再被分配给其他受试者，“可分配”表示该随机号还未分配给受试者，可以用于后面受试者随机。

图6 受试者随机号分配情况

以上简单演示了Cube系统中利用IWRS对受试者进行随机操作的过程。但需要强调的是，不同项目、不同随机系统、不同数据库结构，导致受试者随机界面和操作流程会有差异，大家需要具体项目具体使用。这篇文章的初衷是通过实例想让大家了解在IWRS中怎么实现受试者随机。

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