弱势受试者的定义是“受到不正当的影响而成为临床试验受试者的人”。

关于哪些受试者群体在临床试验中是比较弱势、容易受到伤害的，临研圈中已经有大量讨论。

长期以来，申办者、研究者和机构审查委员会应对这些规定的一般做法是直接将孕妇/胎儿、囚犯和儿童排除在临床试验之外

但是，对于在什么情况下以及应如何将弱势受试者纳入临床试验，我们讨论得明显较少。

对于美国法规管辖范围内的试验而言，现有法规对于在临床试验中纳入孕妇/胎儿、囚犯和儿童这3类人有严格的规定。

最近的一些研究突显了这种盲目排除会在一定程度上破坏临床试验尤其是实效性试验的价值。

这种一刀切的排除还可能会损害弱势群体本身的短期和长期利益。

因此，有必要制定一些指引，使临床试验既能符合美国现有法规的要求，同时又能将法规对临床试验价值和弱势群体利益的负面影响降至最低。

本文提出了一种包括6个步骤的决策程序，机构审查委员会可以根据该程序来确定在什么情况下以及如何将弱势受试者纳入美国法规所涵盖的临床试验（包括实效性试验）中。

step1. Scientific reasons to revise proposed inclusion/exclusion criteria？→ Reviseas necessary

因科学层面的原因，修订入排标准？→必要的修订

step2. Any eligible subjects vulnerable in the specific trial？( Include safeguards exclude as last resort）

合格的受试者但在特定试验中处于弱势地位→（包括保障措施，作为最后手段排除的）

step3. if pregnant women/fetuses prisoners，and/or children eligible:inclusion approvablet( Approve and include)

如果孕妇、囚犯、儿童符合试验标准，可以纳入？→纳入

step4. Are non-approved groups identifiable without added screening measures？（List as exclusion Exclude if identified）

未纳入的群体是否可在不增加筛查措施的情况下识别→列为排除排除（如果已识别）

Step5. Possible to screen and exclude non-approved groups without undermining trial or individuals interests？→Screen and exclude

是否可在不损害试验或个人利益的情况下筛选和排除未经批准的群体

step6. List as exclusion。Don’t add screening measures Exclude if identified

列为排除。不添加筛选措施除非特别指定

关键词：弱势受试者；临床试验；法规；实效性试验